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Studio clinico per monitorare l'efficacia del trattamento applicando una carica elettrostatica ai pazienti con dolore cronico.

25 gennaio 2023 aggiornato da: Elosan AG

Sperimentazione clinica prospettica, multicentrica (studio di fase IV) per monitorare l'efficacia del trattamento applicando un'elevata carica elettrostatica a pazienti con dolore cronico, nella pratica di strutture cliniche o ambulatoriali per il trattamento del dolore.

La cabina di trattamento "cabina Elosan" è una cabina chiusa e isolata elettricamente per l'applicazione a breve termine di un'elevata tensione elettrostatica al corpo di pazienti con dolore cronico.

I pazienti assegnati avranno 8 sessioni nella cabina di trattamento, con un intervallo di 6 giorni tra le sessioni. Le terapie e gli antidolorifici esistenti verranno proseguiti a discrezione del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Possono essere incluse nello studio tutte le persone che soffrono di dolore cronico come spesso accade con malattie reumatiche o traumi. La carica elettrica è creata da un generatore in grado di produrre un elevato campo elettrostatico. La tensione elettrica viene fornita alle mani tramite una maniglia metallica e si diffonde su tutta la superficie del corpo. Dopo il breve trattamento, il paziente viene completamente dimesso e nuovamente messo a terra.

Oltre 100 pazienti in otto centri del dolore devono essere inclusi in questo studio per mostrare una riduzione statisticamente significativa del dolore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bad Ragaz, Svizzera, 7310
        • Medizinisches Zentrum
      • Burgdorf, Svizzera, 3400
        • Spital Emmental, Schmerzzentrum
      • Cham, Svizzera, 6330
        • Rheumapraxis Cham Zug
      • Luzern, Svizzera, 6006
        • Praxis Dr. Kessler
      • Zürich, Svizzera, 8003
        • Orthopädische Schmerztherapie Zürich
      • Zürich, Svizzera, 8063
        • Schulthess Klinik Zürich
    • CH
      • Roveredo, CH, Svizzera, 6535
        • Centro Ortho-Bio-Med
      • St.Gallen, CH, Svizzera, 9016
        • Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti con dolore che sono già in cura nella pratica di strutture di terapia del dolore cliniche o residenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • adulti, età ≥ 18 anni, pazienti di sesso maschile o femminile
  • Storia del dolore ≥ 3 mesi
  • Soffre di dolore cronico
  • Intensità del dolore valutata ≥ 50 mm sul dolore VAS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un impianto elettrico o elettronico.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Pazienti che sono già stati trattati con la cabina nelle ultime 4 settimane.
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi o che hanno partecipato ad altri studi negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti che hanno indicato la loro intenzione o che si sospetta intendano interrompere o interrompere la terapia prima della fine dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'intensità del dolore viene valutata dalla Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 8-9 settimane
La variazione dell'intensità del dolore viene valutata su una scala del dolore VAS (Visual Analogue Scale) orizzontale di 100 mm. La portata totale di questa scala è di 100 mm. Il punteggio minimo è 0 mm, il punteggio massimo è 100 mm. I valori più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore. I valori al basale saranno confrontati con i valori alla Visita 8 e la media delle differenze sarà confrontata tra i 2 bracci di trattamento.
8-9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito salute fisica (PCS) e salute mentale (MCS) per determinare la qualità della vita valutata dal questionario SF-12
Lasso di tempo: 8-9 settimane

I pazienti compilano un sondaggio di 12 domande alla prima e all'ultima visita, che viene poi valutata da un ricercatore.

Il 12-Item Short Form Survey (SF-12) è concepito come misura generale della salute. È una qualità del punteggio di benessere rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti. Risultato composito salute fisica (PCS) e salute mentale (MCS) per determinare la qualità della vita valutata dal questionario SF-12 rispetto alla media degli Stati Uniti (avg=50)

Il cambiamento nella qualità della vita (come riportato dai questionari SF 12) dal basale alla fine del trattamento (giorno 28) sarà confrontato tra i gruppi di trattamento. L'impatto dei cambiamenti nei punteggi di sintesi (NBS: Norm-Based-Scoring) della salute fisica (PCS) e della salute mentale (MCS) sarà valutato da un modello lineare generale (GLM) utilizzando il trattamento come fattori fissi e il PCS di riferimento e MCS come covariate, rispettivamente.
8-9 settimane
I farmaci antidolorifici / la terapia e le relative modifiche devono essere registrati durante lo studio.
Lasso di tempo: 8-9 settimane

Per determinare gli effetti su trattamenti standard, farmaci e altre terapie diverse, viene raccolto un questionario speciale per paziente.

Questo elenca la dose di tutti i farmaci e le terapie come segue:

  • fino all'inizio dello studio
  • in ognuna delle 8 visite
  • alla fine dello studio

I farmaci variano da paziente a paziente. Pertanto, verrà valutata la dose di farmaci/terapie comparabili, principalmente antidolorifici.

L'antidolorifico assunto al basale verrà confrontato con la quantità di antidolorifico assunta alla fine del trattamento. I cambiamenti nei farmaci antidolorifici saranno qualificati dagli investigatori come clinicamente rilevanti o meno.
8-9 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare la qualità del sonno
Lasso di tempo: 8-9 settimane
La qualità del sonno viene registrata sul questionario ad ogni visita
8-9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elosan AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Steinhauser, M.D., Stadtspital Triemli, 8063 Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELES_03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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