Клинические испытания для мониторинга эффективности лечения путем применения электростатического заряда к пациентам с хронической болью.
Проспективное, многоцентровое, клиническое испытание (исследование фазы IV) для мониторинга эффективности лечения путем приложения высокого электростатического заряда к пациентам с хронической болью в практике клинических или амбулаторных учреждений по лечению боли.
Кабина для лечения «Кабина Элосан» представляет собой закрытую электрически изолированную кабину для кратковременного воздействия высокого электростатического напряжения на тело пациентов с хронической болью.
Назначенные пациенты пройдут 8 сеансов в процедурной кабине с интервалом между сеансами 6 дней. Существующие методы лечения и обезболивающие будут продолжены по усмотрению врача.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование могут быть включены все лица, страдающие хронической болью, как это часто бывает при ревматических заболеваниях или травмах. Электрический заряд создается генератором, который может создавать сильное электростатическое поле. Электрическое напряжение подается к рукам через металлическую ручку и распределяется по всей поверхности тела. После непродолжительного лечения пациента полностью разряжают и снова заземляют.
В это испытание должны быть включены более 100 пациентов из восьми центров лечения боли, чтобы продемонстрировать статистически значимое уменьшение боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Ragaz, Швейцария, 7310
- Medizinisches Zentrum
-
Burgdorf, Швейцария, 3400
- Spital Emmental, Schmerzzentrum
-
Cham, Швейцария, 6330
- Rheumapraxis Cham Zug
-
Luzern, Швейцария, 6006
- Praxis Dr. Kessler
-
Zürich, Швейцария, 8003
- Orthopädische Schmerztherapie Zürich
-
Zürich, Швейцария, 8063
- Schulthess Klinik Zürich
-
-
CH
-
Roveredo, CH, Швейцария, 6535
- Centro Ortho-Bio-Med
-
St.Gallen, CH, Швейцария, 9016
- Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- взрослые, возраст ≥ 18 лет, пациенты мужского или женского пола
- Боли в анамнезе ≥ 3 мес.
- Страдает от хронической боли
- Интенсивность боли ≥ 50 мм по ВАШ
Критерий исключения:
- Пациенты с электрическим или электронным имплантатом.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
- Пациенты, которые уже лечились кабиной в течение последних 4 недель.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других исследованиях или участвовали в других исследованиях за последние 30 дней.
- Пациенты, которые заявили о своем намерении или подозреваются в намерении прекратить или прекратить терапию до окончания исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: 8-9 недель
|
Изменение интенсивности боли оценивают по горизонтальной 100-миллиметровой шкале боли по ВАШ (Visual Analogue Scale).
Общий диапазон этой шкалы составляет 100 мм.
Минимальный балл 0 мм, максимальный балл 100 мм.
Более высокие значения представляют более высокую интенсивность боли.
Исходные значения будут сравниваться со значениями при визите 8, а среднее значение различий будет сравниваться между двумя группами лечения.
|
8-9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной результат физического здоровья (PCS) и психического здоровья (MCS) для определения качества жизни, оцениваемого с помощью опросника SF-12.
Временное ограничение: 8-9 недель
|
Пациенты заполняют анкету из 12 вопросов при первом и последнем посещении, которая затем оценивается исследователем. Краткий опросник из 12 пунктов (SF-12) предназначен для общего измерения состояния здоровья. Это качество оценки благополучия по сравнению с населением США в целом. Составной результат физического здоровья (PCS) и психического здоровья (MCS) для определения качества жизни, оцениваемого с помощью опросника SF-12, по сравнению со средним показателем в США (среднее значение = 50) Изменение качества жизни (согласно опросникам SF 12) от исходного уровня до конца лечения (день 28) будет сравниваться между группами лечения. Влияние изменений в сводных баллах (NBS: Norm-Based-Scoring) физического здоровья (PCS) и психического здоровья (MCS) будет оцениваться с помощью общей линейной модели (GLM) с использованием лечения в качестве фиксированных факторов и исходного уровня PCS. и MCS как ковариаты соответственно. |
8-9 недель
|
|
Обезболивающие препараты/терапия и любые их изменения должны регистрироваться во время исследования.
Временное ограничение: 8-9 недель
|
Для определения влияния стандартного лечения, лекарств и других различных методов лечения для каждого пациента составляется специальный вопросник. В нем перечислены дозы всех лекарств и методов лечения следующим образом:
Лекарства будут варьироваться от пациента к пациенту. Поэтому будет оцениваться доза сопоставимых лекарств/лечений, в основном обезболивающих. Обезболивающее лекарство, принятое на исходном уровне, будет сравниваться с количеством обезболивающего, принятого в конце лечения. Изменения в обезболивающих препаратах будут квалифицированы исследователями как клинически значимые или нет. |
8-9 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества сна
Временное ограничение: 8-9 недель
|
Качество сна фиксируется в анкете при каждом посещении.
|
8-9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Steinhauser, M.D., Stadtspital Triemli, 8063 Zürich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELES_03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .