Klinikai vizsgálat a kezelés hatékonyságának monitorozására a krónikus fájdalomban szenvedő betegek elektrosztatikus feltöltésével.
Prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat (IV. fázisú vizsgálat) a kezelés hatékonyságának nyomon követésére a krónikus fájdalomban szenvedő betegek magas elektrosztatikus töltése révén a klinikai vagy járóbeteg-fájdalomkezelő létesítmények gyakorlatában.
Az „Elosan kabin” egy zárt, elektromosan szigetelt kabin, amely a krónikus fájdalomban szenvedő betegek testére való nagy elektrosztatikus feszültség rövid távú alkalmazására szolgál.
A kijelölt betegek 8 kezelést kapnak a kezelőkabinban, 6 napos szünettel az ülések között. A meglévő terápiákat és fájdalomcsillapítókat az orvos döntése alapján folytatják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba bevonható minden olyan személy, aki krónikus fájdalomtól szenved, mivel ez gyakran előfordul reumás betegségben vagy traumában. Az elektromos töltést egy generátor hozza létre, amely nagy elektrosztatikus mezőt képes létrehozni. Az elektromos feszültség egy fém fogantyún keresztül jut a kezekbe, és az egész testfelületen eloszlik. A rövid kezelés után a beteg teljesen kiürül és újra földelődik.
Nyolc fájdalomközpontból több mint 100 beteget kell bevonni ebbe a vizsgálatba, hogy statisztikailag szignifikánsan csökkenjen a fájdalom.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Ragaz, Svájc, 7310
- Medizinisches Zentrum
-
Burgdorf, Svájc, 3400
- Spital Emmental, Schmerzzentrum
-
Cham, Svájc, 6330
- Rheumapraxis Cham Zug
-
Luzern, Svájc, 6006
- Praxis Dr. Kessler
-
Zürich, Svájc, 8003
- Orthopädische Schmerztherapie Zürich
-
Zürich, Svájc, 8063
- Schulthess Klinik Zürich
-
-
CH
-
Roveredo, CH, Svájc, 6535
- Centro Ortho-Bio-Med
-
St.Gallen, CH, Svájc, 9016
- Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás
- felnőttek, 18 év felettiek, férfi vagy női betegek
- Fájdalom kórtörténete ≥ 3 hónap
- Krónikus fájdalomtól szenved
- A fájdalom intenzitása ≥ 50 mm-re a VAS-fájdalom alapján
Kizárási kritériumok:
- Elektromos vagy elektronikus implantátummal rendelkező betegek.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők
- Azok a betegek, akiket az elmúlt 4 hétben már kezeltek a kabinnal.
- Azok a betegek, akik jelenleg más vizsgálatokban vesznek részt, vagy akik az elmúlt 30 napban más vizsgálatokban vettek részt
- Azok a betegek, akik jelezték szándékukat, vagy akikről azt gyanítják, hogy a vizsgálat befejezése előtt szándékoznak abbahagyni vagy abbahagyják a terápiát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változását vizuális analóg skála (VAS) értékeli.
Időkeret: 8-9 hét
|
A fájdalom intenzitás változását egy vízszintes 100 mm-es VAS (Visual Analogue Scale) fájdalomskálán értékelik.
A skála teljes hatótávolsága 100 mm.
Minimális pontszám 0 mm, maximális pontszám 100 mm.
A magasabb értékek a fájdalom nagyobb intenzitását jelentik.
A kiindulási értékeket összehasonlítják a 8. vizit értékeivel, és a különbségek átlagát a 2 kezelési kar között.
|
8-9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai egészség (PCS) és a mentális egészség (MCS) összetett kimenetele az SF-12 kérdőív által értékelt életminőség meghatározásához
Időkeret: 8-9 hét
|
A betegek az első és az utolsó vizit alkalmával 12 kérdésből álló kérdőívet töltenek ki, amelyet egy kutató pontoz. A 12 tételből álló rövid formafelmérés (SF-12) az egészség általános mérőszámaként készült. Ez egy minőségi jóléti pontszám az Egyesült Államok lakosságához képest. Összetett fizikai egészség (PCS) és mentális egészség (MCS) az SF-12 kérdőív által értékelt életminőség meghatározására az Egyesült Államok átlagához képest (átlag = 50) Az életminőség változását (az SF 12 kérdőívek szerint) a kiindulási állapottól a kezelés végéig (28. nap) összehasonlítják a kezelési csoportok között. A fizikai egészség (PCS) és a mentális egészség (MCS) összesített pontszámaiban (NBS: Norm-Based-Scoring) bekövetkezett változások hatását egy általános lineáris modell (GLM) fogja értékelni, a kezelést fix faktorként és az alap PCS-t használva. és MCS kovariánsként. |
8-9 hét
|
|
A vizsgálat során fel kell jegyezni a fájdalomcsillapítást/terápiát és azok változásait.
Időkeret: 8-9 hét
|
A standard kezelésre, gyógyszeres kezelésre és egyéb, különböző terápiákra gyakorolt hatások meghatározásához betegenként speciális kérdőívet gyűjtenek össze. Ez felsorolja az összes gyógyszer és terápia adagját az alábbiak szerint:
A gyógyszeres kezelés betegenként eltérő lehet. Ezért a hasonló gyógyszerek/terápiák, elsősorban a fájdalomcsillapítók adagját értékelik. A kiinduláskor bevett fájdalomcsillapító mennyiséget a kezelés végén bevett fájdalomcsillapítók mennyiségével kell összehasonlítani. A fájdalomcsillapításban bekövetkezett változásokat a vizsgálók klinikailag relevánsnak vagy nem relevánsnak minősítik. |
8-9 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás minőségének javítása
Időkeret: 8-9 hét
|
Az alvás minőségét minden látogatáskor rögzítik a kérdőíven
|
8-9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Steinhauser, M.D., Stadtspital Triemli, 8063 Zürich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELES_03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .