Klinische proef om de doeltreffendheid van de behandeling te controleren door een elektrostatische lading toe te passen op patiënten met chronische pijn.
Prospectief, multicenter, klinisch onderzoek (fase IV-onderzoek) om de doeltreffendheid van de behandeling te controleren door een hoge elektrostatische lading toe te passen op patiënten met chronische pijn, in de praktijk van klinische of poliklinische pijnbehandelingsfaciliteiten.
De Behandelcabine 'Elosan cabine' is een gesloten, elektrisch geïsoleerde cabine voor het kortstondig aanbrengen van een hoge elektrostatische spanning op het lichaam van patiënten met chronische pijn.
Toegewezen patiënten krijgen 8 sessies in de behandelcabine, met een interval van 6 dagen tussen de sessies. De bestaande therapieën en pijnstillers worden voortgezet ter beoordeling van de arts.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de studie kunnen alle personen worden opgenomen die lijden aan chronische pijn, zoals vaak het geval is bij reumatische aandoeningen of traumata. De elektrische lading wordt gecreëerd door een generator die een hoog elektrostatisch veld kan produceren. De elektrische spanning wordt via een metalen handgreep aan de handen afgegeven en over het gehele lichaamsoppervlak verspreid. Na de korte behandeling is de patiënt volledig ontladen en weer geaard.
Meer dan 100 patiënten in acht pijncentra zullen in deze studie worden opgenomen om een statistisch significante vermindering van pijn aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Ragaz, Zwitserland, 7310
- Medizinisches Zentrum
-
Burgdorf, Zwitserland, 3400
- Spital Emmental, Schmerzzentrum
-
Cham, Zwitserland, 6330
- Rheumapraxis Cham Zug
-
Luzern, Zwitserland, 6006
- Praxis Dr. Kessler
-
Zürich, Zwitserland, 8003
- Orthopädische Schmerztherapie Zürich
-
Zürich, Zwitserland, 8063
- Schulthess Klinik Zürich
-
-
CH
-
Roveredo, CH, Zwitserland, 6535
- Centro Ortho-Bio-Med
-
St.Gallen, CH, Zwitserland, 9016
- Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- volwassenen, leeftijd ≥ 18 jaar, mannelijke of vrouwelijke patiënten
- Geschiedenis van pijn ≥ 3 maanden
- Lijdend aan chronische pijn
- Pijnintensiteit beoordeeld ≥ 50 mm bij VAS-pijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een elektrisch of elektronisch implantaat.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Patiënten die de afgelopen 4 weken al met de cabine zijn behandeld.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere onderzoeken of die in de afgelopen 30 dagen aan andere onderzoeken hebben deelgenomen
- Patiënten die hun intentie hebben aangegeven of waarvan wordt vermoed dat ze van plan zijn de behandeling voor het einde van het onderzoek te staken of stop te zetten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijnintensiteit wordt beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 8-9 weken
|
Verandering van pijnintensiteit wordt beoordeeld op een horizontale 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) pijnschaal.
Het totale bereik van deze schaal is 100 mm.
Minimale inkerving is 0 mm, maximale inkerving is 100 mm.
De hogere waarden vertegenwoordigen een hogere pijnintensiteit.
De waarden bij baseline worden vergeleken met de waarden bij bezoek 8 en het gemiddelde van de verschillen tussen de 2 behandelingsarmen wordt vergeleken.
|
8-9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomst lichamelijke gezondheid (PCS) en geestelijke gezondheid (MCS) om de kwaliteit van leven te bepalen, beoordeeld door de SF-12-vragenlijst
Tijdsspanne: 8-9 weken
|
Patiënten vullen bij het eerste en het laatste bezoek een enquête van 12 vragen in, die vervolgens wordt gescoord door een onderzoeker. De 12-item Short Form Survey (SF-12) is ontworpen als een algemene maatstaf voor gezondheid. Het is een kwaliteit van de Welzijnsscore in vergelijking met de algemene bevolking van de VS. Samengestelde uitkomst fysieke gezondheid (PCS) en mentale gezondheid (MCS) om de kwaliteit van leven te bepalen, beoordeeld door de SF-12-vragenlijst, vergeleken met het gemiddelde in de Verenigde Staten (gem = 50) De verandering in kwaliteit van leven (zoals gerapporteerd door SF 12-vragenlijsten) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (dag 28) zal tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken. De impact van de veranderingen in samenvattingsscores (NBS: Norm-Based-Scoring) van lichamelijke gezondheid (PCS) en geestelijke gezondheid (MCS) zal worden beoordeeld door een Algemeen Lineair Model (GLM) waarbij de behandeling als vaste factoren en de baseline PCS worden gebruikt en MCS als covariaten, respectievelijk. |
8-9 weken
|
|
Pijnmedicatie/therapie en eventuele wijzigingen daarvan worden tijdens het onderzoek geregistreerd.
Tijdsspanne: 8-9 weken
|
Om de effecten op standaardbehandeling, medicatie en andere, verschillende therapieën te bepalen, wordt per patiënt een speciale vragenlijst verzameld. Hierin staat de dosis van alle medicijnen en therapieën als volgt vermeld:
Medicatie zal van patiënt tot patiënt verschillen. Daarom zal de dosis van vergelijkbare medicijnen/therapieën, voornamelijk pijnstillers, worden beoordeeld. De pijnmedicatie die bij aanvang is ingenomen, wordt vergeleken met de hoeveelheid pijnmedicatie die aan het einde van de behandeling is ingenomen. Veranderingen in pijnmedicatie zullen door de onderzoekers worden gekwalificeerd als klinisch relevant of niet. |
8-9 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 8-9 weken
|
Bij elk bezoek wordt de kwaliteit van de slaap op de vragenlijst genoteerd
|
8-9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Steinhauser, M.D., Stadtspital Triemli, 8063 Zürich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELES_03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .