Klinisk prövning för att övervaka behandlingens effektivitet genom att applicera en elektrostatisk laddning på patienter med kronisk smärta.
Prospektiv, multicenter, klinisk prövning (fas IV-studie) för att övervaka behandlingens effektivitet genom att applicera en hög elektrostatisk laddning på patienter med kronisk smärta, i praktiken av kliniska eller polikliniska smärtbehandlingsanläggningar.
Behandlingshytten 'Elosan cabin' är en sluten, elektriskt isolerad kabin för kortvarig applicering av en hög elektrostatisk spänning på kroppen hos patienter med kronisk smärta.
Patienter som tilldelas kommer att ha 8 sessioner i behandlingsstugan, med ett intervall på 6 dagar mellan sessionerna. De befintliga terapierna och smärtstillande medlen kommer att fortsätta efter läkarens gottfinnande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inkluderade i studien kan vara alla personer som lider av kronisk smärta eftersom det ofta är fallet med reumatisk sjukdom eller trauma. Den elektriska laddningen skapas av en generator som kan producera ett högt elektrostatiskt fält. Den elektriska spänningen levereras till händerna via ett metallhandtag och sprids över hela kroppsytan. Efter den korta behandlingen är patienten helt utskriven och jordad igen.
Över 100 patienter på åtta smärtcenter ska inkluderas i denna studie för att visa en statistiskt signifikant minskning av smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bad Ragaz, Schweiz, 7310
- Medizinisches Zentrum
-
Burgdorf, Schweiz, 3400
- Spital Emmental, Schmerzzentrum
-
Cham, Schweiz, 6330
- Rheumapraxis Cham Zug
-
Luzern, Schweiz, 6006
- Praxis Dr. Kessler
-
Zürich, Schweiz, 8003
- Orthopädische Schmerztherapie Zürich
-
Zürich, Schweiz, 8063
- Schulthess Klinik Zürich
-
-
CH
-
Roveredo, CH, Schweiz, 6535
- Centro Ortho-Bio-Med
-
St.Gallen, CH, Schweiz, 9016
- Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- vuxna, ålder ≥ 18 år, manliga eller kvinnliga patienter
- Historik med smärta ≥ 3 månader
- Lider av kronisk smärta
- Intensitet av smärta klassad ≥ 50 mm på VAS-smärta
Exklusions kriterier:
- Patienter med ett elektriskt eller elektroniskt implantat.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
- Patienter som redan har behandlats med stugan inom de senaste 4 veckorna.
- Patienter som för närvarande deltar i andra studier eller som har deltagit i andra studier under de senaste 30 dagarna
- Patienter som har angett sin avsikt eller som misstänks ha för avsikt att avbryta eller avbryta behandlingen före studiens slut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtintensitet bedöms med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 8-9 veckor
|
Förändring av smärtintensitet bedöms på en horisontell 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) smärtskala.
Det totala området för denna skala är 100 mm.
Minsta poäng är 0 mm, maximal poäng är 100 mm.
De högre värdena representerar en högre smärtintensitet.
Värdena vid baslinjen kommer att jämföras med värdena vid besök 8 och medelvärdet av skillnaderna kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna.
|
8-9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt utfall fysisk hälsa (PCS) och mental hälsa (MCS) för att bestämma livskvaliteten bedömd av SF-12-enkäten
Tidsram: 8-9 veckor
|
Patienterna fyller i en enkät med 12 frågor vid första och sista besöket, som sedan bedöms av en forskare. Kortformulärsundersökningen med 12 punkter (SF-12) är utformad som ett allmänt mått på hälsa. Det är en kvalitet av välbefinnande i jämförelse med USA:s allmänna befolkning. Sammansatt utfall fysisk hälsa (PCS) och mental hälsa (MCS) för att bestämma livskvaliteten bedömd av SF-12 Questionnaire jämfört med genomsnittet i USA (genomsnitt=50) Förändringen i livskvalitet (som rapporterats av SF 12-enkäter) från baslinje till behandlingsslut (dag 28) kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna. Effekten av förändringarna i sammanfattande poäng (NBS: Norm-Based-Scoring) av fysisk hälsa (PCS) och mental hälsa (MCS) kommer att bedömas av en General Linear Model (GLM) med användning av behandlingen som fasta faktorer och baseline PCS och MCS som kovariater, respektive. |
8-9 veckor
|
|
Smärtstillande/terapi och eventuella förändringar därav ska registreras under studien.
Tidsram: 8-9 veckor
|
För att fastställa effekterna på standardbehandling, medicinering och andra, olika terapier, samlas ett särskilt frågeformulär in per patient. Detta listar dosen av alla mediciner och terapier enligt följande:
Medicinering kommer att variera från patient till patient. Därför kommer dosen av jämförbara läkemedel/terapier, främst smärtstillande läkemedel, att bedömas. Smärtmedicinen som tas vid baslinjen kommer att jämföras med mängden smärtmedicin som tas i slutet av behandlingen. Förändringar i smärtmedicinering kommer att kvalificeras av utredarna som antingen kliniskt relevanta eller inte. |
8-9 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättra sömnkvaliteten
Tidsram: 8-9 veckor
|
Sömnkvaliteten registreras på frågeformuläret vid varje besök
|
8-9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephan Steinhauser, M.D., Stadtspital Triemli, 8063 Zürich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELES_03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .