白斑のある参加者におけるINCB054707の有効性と安全性を評価する研究
2024年3月19日 更新者：Incyte Corporation
白斑のある参加者におけるINCB054707の有効性と安全性の第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究とその後の延長期間
この研究の目的は、非分節性白斑の参加者を対象に、24 週間のプラセボ対照二重盲検治療期間と、その後の 28 週間の二重盲検延長期間にわたる INCB054707 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Hoover、Alabama、アメリカ、35244
- Investigative Site 010
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
- Investigative Site 015
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Investigative Site 028
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- Investigative Site 006
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Investigative Site 009
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Investigative Site 018
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- Investigative Site 017
-
-
Florida
-
Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Investigative Site 032
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Investigative Site 005
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Investigative Site 022
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Investigative Site 011
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Investigative Site 024
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Investigative Site 002
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55112
- Investigative Site 023
-
-
New Jersey
-
Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- Investigative Site 027
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Investigative Site 003
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Investigative Site 007
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Investigative Site 001
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Investigative Site 021
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- Investigative Site 004
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Investigative Site 033
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Investigative Site 012
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Investigative Site 030
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、Q1V 4X7
- Investigative Site 029
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Investigative Site 020
-
-
Ontario
-
Etobicoke、Ontario、カナダ、M8X 1Y9
- Investigative Site 014
-
London、Ontario、カナダ、N6H 5LR
- Investigative Site 034
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
- Investigative Site 025
-
North York、Ontario、カナダ、M2M4J5
- Investigative Site 026
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- Investigative Site 031
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Investigative Site 008
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非区域性白斑の臨床診断。
- -合計期間が少なくとも3か月の以前の白斑治療の歴史。
- -白斑の治療に使用されるすべての薬剤と手順をスクリーニングから最終的な安全フォローアップ訪問まで中止することに同意します。
- 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲
- 追加の包含基準が適用されます。
除外基準:
- 他の形態の白斑（例、分節性）または他の皮膚色素脱失障害。
- -調査官によって決定された、スクリーニング時の制御されていない甲状腺機能。
- 妊娠中（または妊娠を検討中）または授乳中の女性。
- -血小板減少症、凝固障害または血小板機能障害、Q波間隔の異常、特定の感染症の現在または病歴、がん、リンパ増殖性疾患、および治験責任医師の裁量によるその他の病状を含む病歴。
- -結核菌による活動性または潜伏性または不適切な治療の証拠がある。
- HIV、B型肝炎、C型肝炎に感染していることがわかっている参加者。
- プロトコルで定義された範囲外の検査値。
- さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：INCB054707 用量 A に続いて用量 C
参加者は、INCB054707 用量 A を 24 週間 (期間 1) 受け、その後、INCB054707 用量 C を 28 週間 (期間 2) 受けます。
|
INCB054707 は 1 日 1 回投与されます
他の名前：
|
|
実験的：INCB054707 ドーズ B
参加者は、INCB054707 Dose B を 52 週間 (期間 1 + 期間 2) 受け取ります。
|
INCB054707 は 1 日 1 回投与されます
他の名前：
|
|
実験的：INCB054707 ドーズ C
参加者は、INCB054707 Dose C を 52 週間 (期間 1 + 期間 2) 受け取ります。
|
INCB054707 は 1 日 1 回投与されます
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボに続いてINCB054707用量C
参加者は、プラセボを 24 週間 (期間 1) 受け取り、その後、INCB054707 用量 C を 28 週間 (期間 2) 受け取ります。
|
プラセボまたはINCB054707は1日1回投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週目の総白斑面積スコア指数（T-VASI）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;第24週
|
T-VASI は、全身の値に基づいて計算され、6 つの相互に排他的な領域に分割されました (可能な範囲: 0 ～ 100、値が高いほど結果が悪くなります)。
白斑関与の割合は、参加者の手の大きさに基づいて、手単位で推定されました（体表面積％ [BSA]; 研究者が評価）。
体の各部位の色素脱失の程度が決定され、最も近いパーセンテージ (0%、10%、25%、50%、75%、90%、または 100%) に推定されました。
T-VASI は、白斑の関与について評価された値に各身体部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを乗算し、すべての身体部位の値を合計することによって導出されます。
変化率は、([ベースライン後の値 - ベースライン値] / ベースライン値) x 100 として計算されました。
|
ベースライン;第24週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週目にT-VASI50を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン;第24週
|
T-VASI50 は、T-VASI のベースラインからの 50% 以上の減少として定義されました。
T-VASI は、全身の値に基づいて計算され、6 つの相互に排他的な身体領域に分割されました (可能な範囲: 0 ～ 100、値が高いほど結果は悪化します)。
白斑関与の割合は、参加者の手の大きさに基づいて、手単位で推定されました（体表面積％ [BSA]; 研究者が評価）。
体の各部位の色素脱失の程度が決定され、最も近いパーセンテージ (0%、10%、25%、50%、75%、90%、または 100%) に推定されました。
T-VASI は、白斑の関与について評価された値に各身体部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを乗算し、すべての身体部位の値を合計することによって導出されます。
|
ベースライン;第24週
|
|
プラセボ対照期間: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：24週目まで
|
有害事象 (AE) は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連した好ましくないまたは意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) であった可能性があります。
TEAEは、初めて報告されたAE、または治験薬の初回投与後安全性追跡期間の終了までに既存の事象の悪化が報告されたAEとして定義された。
|
24週目まで
|
|
延長期間: TEAE の参加者数
時間枠：第25週から第76週まで
|
AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかに関係なく、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連した好ましくないまたは意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) であった可能性があります。
TEAEは、初めて報告されたAE、または治験薬の初回投与後安全性追跡期間の終了までに既存の事象の悪化が報告されたAEとして定義された。
|
第25週から第76週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月6日
一次修了 (実際)
2022年5月24日
研究の完了 (実際)
2023年5月24日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。