Tutkimus INCB054707:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vitiligoa sairastavilla potilailla
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosaluetutkimus INCB054707:n tehosta ja turvallisuudesta, jota seuraa pidennysjakso potilailla, joilla on vitiligo
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INCB054707:n tehoa ja turvallisuutta 24 viikon lumekontrolloidulla kaksoissokkohoitojaksolla, jota seuraa 28 viikon kaksoissokkoutettu jatkojakso osallistujille, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, Q1V 4X7
- Investigative Site 029
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Investigative Site 020
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Investigative Site 014
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5LR
- Investigative Site 034
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Investigative Site 025
-
North York, Ontario, Kanada, M2M4J5
- Investigative Site 026
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Investigative Site 031
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Investigative Site 008
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Investigative Site 010
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
- Investigative Site 015
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Investigative Site 028
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Investigative Site 006
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Investigative Site 009
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Investigative Site 018
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Investigative Site 017
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Investigative Site 032
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Investigative Site 005
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Investigative Site 022
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Investigative Site 011
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Investigative Site 024
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Investigative Site 002
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Investigative Site 023
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- Investigative Site 027
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Investigative Site 003
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Investigative Site 007
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Investigative Site 001
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Investigative Site 021
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- Investigative Site 004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Investigative Site 033
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Investigative Site 012
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Investigative Site 030
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-segmentaalisen vitiligon kliininen diagnoosi.
- Aiempi vitiligohoito, jonka kokonaiskesto on vähintään 3 kuukautta.
- Sopimus lopettaa kaikki vitiligon hoitoon käytetyt aineet ja toimenpiteet seulonnasta viimeisen turvallisuusseurantakäynnin loppuun asti.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vitiligon muodot (esim. segmentaalinen) tai muut ihon depigmentaatiohäiriöt.
- Kontrolloimaton kilpirauhasen toiminta seulonnassa tutkijan määrittämänä.
- Naiset, jotka ovat raskaana (tai jotka harkitsevat raskautta) tai imettävät.
- Lääketieteellinen historia, mukaan lukien trombosytopenia, koagulopatia tai verihiutaleiden toimintahäiriö, Q-aaltovälin poikkeavuudet, nykyiset tai aiemmat infektiot, syöpä, lymfoproliferatiiviset häiriöt ja muut lääketieteelliset tilat tutkijan harkinnan mukaan.
- Sinulla on näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis -infektiosta.
- Osallistujat, joiden tiedetään saaneen HIV-, B- tai C-hepatiittitartunnan.
- Laboratorioarvot protokollan määrittämien rajojen ulkopuolella.
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INCB054707 Annos A ja sen jälkeen annos C
Osallistujat saavat INCB054707-annoksen A 24 viikon ajan (jakso 1) ja sen jälkeen INCB054707 annoksen C 28 viikon ajan (jakso 2).
|
INCB054707 annetaan kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: INCB054707 Annos B
Osallistujat saavat INCB054707-annoksen B 52 viikon ajan (jakso 1 + jakso 2).
|
INCB054707 annetaan kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: INCB054707 Annos C
Osallistujat saavat INCB054707-annoksen C 52 viikon ajan (jakso 1 + jakso 2).
|
INCB054707 annetaan kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja INCB054707 Annos C
Osallistujat saavat lumelääkettä 24 viikon ajan (jakso 1) ja sen jälkeen INCB054707-annoksen C 28 viikon ajan (jakso 2).
|
Plaseboa tai INCB054707:ää annetaan kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta Vitiligo-alueen kokonaispisteytysindeksissä (T-VASI) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
T-VASI laskettiin koko kehon arvojen perusteella, jotka jaettiin 6 erilliseen ja toisensa poissulkevaan alueeseen (mahdollinen alue: 0-100; korkeammat arvot = huonompi tulos).
Vitiligon osallisuuden prosenttiosuus arvioitiin käsiyksiköissä (% kehon pinta-ala [BSA]; tutkijan arvioitu) osallistujan käden koon perusteella.
Kunkin kehon kohdan depigmentaatioaste määritettiin ja arvioitiin lähimpään prosenttiosuuteen: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% tai 100%.
T-VASI johdettiin kertomalla vitiligon osallisuuden arvioidut arvot kunkin kehon alueen sairastuneen ihon prosenttiosuudella ja laskemalla yhteen kaikkien kehon alueiden arvot.
Prosenttimuutos laskettiin kaavalla ([perustason jälkeinen arvo miinus perustason arvo] / perustason arvo) x 100.
|
Perustaso; Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat T-VASI50:n viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
T-VASI50 määriteltiin 50 %:n tai suuremmiksi vähennykseksi lähtötasosta T-VASI:ssa.
T-VASI laskettiin koko kehon arvojen perusteella, jotka jaettiin 6 erilliseen ja toisensa poissulkevaan kehon alueeseen (mahdollinen alue: 0-100; korkeammat arvot = huonompi tulos).
Vitiligon osallisuuden prosenttiosuus arvioitiin käsiyksiköissä (% kehon pinta-ala [BSA]; tutkijan arvioitu) osallistujan käden koon perusteella.
Kunkin kehon kohdan depigmentaatioaste määritettiin ja arvioitiin lähimpään prosenttiosuuteen: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% tai 100%.
T-VASI johdettiin kertomalla vitiligon osallisuuden arvioidut arvot kunkin kehon alueen sairastuneen ihon prosenttiosuudella ja laskemalla yhteen kaikkien kehon alueiden arvot.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Plasebokontrolloitu jakso: osallistujien määrä, jolla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
AE on siksi voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemisesta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen turvallisuusseurantajakson loppuun asti.
|
viikkoon 24 asti
|
|
Jatkoaika: TEAE:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikosta 25 viikkoon 76
|
AE määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se huumeeseen liittyväksi vai ei.
AE on siksi voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemisesta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen turvallisuusseurantajakson loppuun asti.
|
viikosta 25 viikkoon 76
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 54707-205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .