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백반증 환자에서 INCB054707의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2024년 3월 19일 업데이트: Incyte Corporation

INCB054707의 효능 및 안전성에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구, 백반증 환자의 연장 기간

이 연구의 목적은 24주 위약 대조 이중 맹검 치료 기간에 이어 비분절성 백반증 참가자를 대상으로 28주 이중 맹검 연장 기간 동안 INCB054707의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, 미국, 35244
        • Investigative Site 010
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85295
        • Investigative Site 015
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Investigative Site 028
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • Investigative Site 006
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Investigative Site 009
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Investigative Site 018
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Investigative Site 017
    • Florida
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Investigative Site 032
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Investigative Site 005
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Investigative Site 022
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Investigative Site 011
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Investigative Site 024
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Investigative Site 002
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55112
        • Investigative Site 023
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, 미국, 07044
        • Investigative Site 027
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Investigative Site 003
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • Investigative Site 007
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Investigative Site 001
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
        • Investigative Site 021
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
        • Investigative Site 004
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Investigative Site 033
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • Investigative Site 012
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Investigative Site 030
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, Q1V 4X7
        • Investigative Site 029
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
        • Investigative Site 020
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8X 1Y9
        • Investigative Site 014
      • London, Ontario, 캐나다, N6H 5LR
        • Investigative Site 034
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
        • Investigative Site 025
      • North York, Ontario, 캐나다, M2M4J5
        • Investigative Site 026
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
        • Investigative Site 031
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • Investigative Site 008

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비분절성 백반증의 임상진단.
  • 총 기간이 최소 3개월인 이전 백반증 치료 이력.
  • 백반증을 치료하는 데 사용되는 모든 약제 및 절차를 최종 안전 후속 방문을 통해 스크리닝에서 중단하는 데 동의합니다.
  • 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지
  • 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  • 다른 형태의 백반증(예: 분절) 또는 기타 피부 탈색 장애.
  • 조사자가 결정한 스크리닝 시 조절되지 않는 갑상선 기능.
  • 임신 중(또는 임신을 고려 중인 여성) 또는 수유 중인 여성.
  • 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 혈소판 기능 장애, Q-파 간격 이상, 특정 감염의 현재 또는 병력, 암, 림프구 증식 장애 및 연구자의 재량에 따른 기타 의학적 상태를 포함한 병력.
  • Mycobacterium tuberculosis에 대한 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거가 있어야 합니다.
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려진 참가자.
  • 프로토콜 정의 범위를 벗어난 실험실 값.
  • 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INCB054707 용량 A에 이어 용량 C
참가자는 24주(기간 1) 동안 INCB054707 용량 A를 받은 후 28주(기간 2) 동안 INCB054707 용량 C를 받게 됩니다.
의약품: INCB054707
INCB054707은 1일 1회 투여
다른 이름들:
  • 포보르시티닙
실험적: INCB054707 용량 B
참가자는 52주 동안 INCB054707 Dose B를 받게 됩니다(기간 1 + 기간 2).
의약품: INCB054707
INCB054707은 1일 1회 투여
다른 이름들:
  • 포보르시티닙
실험적: INCB054707 용량 C
참가자는 52주 동안 INCB054707 Dose C를 받게 됩니다(기간 1 + 기간 2).
의약품: INCB054707
INCB054707은 1일 1회 투여
다른 이름들:
  • 포보르시티닙
위약 비교기: 위약에 이어 INCB054707 용량 C
참가자는 24주(1기) 동안 위약을 받은 후 28주(2기) 동안 INCB054707 Dose C를 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 또는 INCB054707은 1일 1회 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주째 총 백반증 면적 점수 지수(T-VASI)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 24주차
T-VASI는 전신의 값을 기반으로 계산되었으며, 이는 6개의 개별적이고 상호 배타적인 영역으로 분할되었습니다(가능한 범위: 0-100; 높은 값=나쁜 결과). 백반증 침범의 백분율은 참가자의 손 크기를 기준으로 손 단위(% 체표면적[BSA]; 조사관 평가)로 추정되었습니다. 각 신체 부위의 탈색 정도를 결정하고 가장 근접한 백분율(0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%)로 추정했습니다. T-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 각 신체 부위에 대한 영향을 받는 피부의 백분율을 곱하고 모든 신체 부위의 값을 합산하여 도출되었습니다. 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값] / 기준선 값) x 100으로 계산되었습니다.
기준선 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 T-VASI50을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 24주차
T-VASI50은 T-VASI가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. T-VASI는 상호 배타적인 6개의 개별 신체 부위로 분할된 전신의 값을 기반으로 계산되었습니다(가능한 범위: 0-100; 높은 값=나쁜 결과). 백반증 침범의 백분율은 참가자의 손 크기를 기준으로 손 단위(% 체표면적[BSA]; 조사관 평가)로 추정되었습니다. 각 신체 부위의 탈색 정도를 결정하고 가장 근접한 백분율(0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%)로 추정했습니다. T-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 각 신체 부위에 대한 영향을 받는 피부의 백분율을 곱하고 모든 신체 부위의 값을 합산하여 도출되었습니다.
기준선 24주차
위약 대조 기간: 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 24주까지
부작용(AE)은 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. TEAE는 처음으로 보고된 모든 AE 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 안전성 추적 기간이 끝날 때까지 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
24주까지
연장 기간: TEAE 참가자 수
기간: 25주차부터 76주차까지
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. TEAE는 처음으로 보고된 모든 AE 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 안전성 추적 기간이 끝날 때까지 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
25주차부터 76주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 54707-205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

IPD 공유 기간

데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 웹사이트. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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