Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de INCB054707 em participantes com vitiligo
19 de março de 2024 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Dose Variando da Eficácia e Segurança de INCB054707 Seguido por um Período de Extensão em Participantes com Vitiligo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de INCB054707 durante um período de tratamento duplo-cego controlado por placebo de 24 semanas, seguido por um período de extensão duplo-cego de 28 semanas em participantes com vitiligo não segmentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, Q1V 4X7
- Investigative Site 029
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Investigative Site 020
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
- Investigative Site 014
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5LR
- Investigative Site 034
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- Investigative Site 025
-
North York, Ontario, Canadá, M2M4J5
- Investigative Site 026
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Investigative Site 031
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Investigative Site 008
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Investigative Site 010
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Investigative Site 015
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Investigative Site 028
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Investigative Site 006
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Investigative Site 009
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Investigative Site 018
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Investigative Site 017
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Investigative Site 032
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Investigative Site 005
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Investigative Site 022
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Investigative Site 011
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Investigative Site 024
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Investigative Site 002
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Investigative Site 023
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Investigative Site 027
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Investigative Site 003
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Investigative Site 007
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Investigative Site 001
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Investigative Site 021
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Investigative Site 004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigative Site 033
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Investigative Site 012
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Investigative Site 030
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de vitiligo não segmentar.
- História de tratamento anterior para vitiligo com duração total de pelo menos 3 meses.
- Acordo para descontinuar todos os agentes e procedimentos usados para tratar o vitiligo desde a triagem até a visita final de acompanhamento de segurança.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos
- Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Outras formas de vitiligo (por exemplo, segmentar) ou outros distúrbios de despigmentação da pele.
- Função tireoidiana descontrolada na triagem, conforme determinado pelo investigador.
- Mulheres grávidas (ou que estão pensando em engravidar) ou lactantes.
- Histórico médico incluindo trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária, anormalidades do intervalo da onda Q, atual ou histórico de certas infecções, câncer, distúrbios linfoproliferativos e outras condições médicas a critério do investigador.
- Ter evidência de infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis.
- Participantes sabidamente infectados com HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
- Valores laboratoriais fora dos intervalos definidos pelo protocolo.
- Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: INCB054707 Dose A seguida pela Dose C
Os participantes receberão INCB054707 Dose A por 24 semanas (Período 1) seguido por INCB054707 Dose C por 28 semanas (Período 2).
|
INCB054707 será administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: INCB054707 Dose B
Os participantes receberão INCB054707 Dose B por 52 semanas (Período 1 + Período 2).
|
INCB054707 será administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: INCB054707 Dose C
Os participantes receberão INCB054707 Dose C por 52 semanas (Período 1 + Período 2).
|
INCB054707 será administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo seguido por INCB054707 Dose C
Os participantes receberão placebo por 24 semanas (Período 1) seguido por INCB054707 Dose C por 28 semanas (Período 2).
|
Placebo ou INCB054707 serão administrados uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base no índice de pontuação total da área de vitiligo (T-VASI) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
|
O T-VASI foi calculado com base nos valores de todo o corpo, que foi dividido em 6 regiões separadas e mutuamente exclusivas (faixa possível: 0-100; valores mais altos = pior resultado).
A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades de mão (% área de superfície corporal [BSA]; avaliado pelo investigador), com base no tamanho da mão do participante.
O grau de despigmentação para cada local do corpo foi determinado e estimado para a porcentagem mais próxima: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% ou 100%.
O T-VASI foi obtido multiplicando-se os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local do corpo e somando-se os valores de todos os locais do corpo.
A alteração percentual foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] / valor da linha de base) x 100.
|
Linha de base; Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram o T-VASI50 na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
|
T-VASI50 foi definido como uma redução de 50% ou mais da linha de base em T-VASI.
O T-VASI foi calculado com base nos valores de todo o corpo, que foi dividido em 6 regiões corporais separadas e mutuamente exclusivas (faixa possível: 0-100; valores mais altos = pior resultado).
A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades de mão (% área de superfície corporal [BSA]; avaliado pelo investigador), com base no tamanho da mão do participante.
O grau de despigmentação para cada local do corpo foi determinado e estimado para a porcentagem mais próxima: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% ou 100%.
O T-VASI foi obtido multiplicando-se os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local do corpo e somando-se os valores de todos os locais do corpo.
|
Linha de base; Semana 24
|
|
Período controlado por placebo: número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: até a semana 24
|
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo.
Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo até o final do período de acompanhamento de segurança.
|
até a semana 24
|
|
Período de Extensão: Número de Participantes com Qualquer TEAE
Prazo: da semana 25 até a semana 76
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo.
Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo até o final do período de acompanhamento de segurança.
|
da semana 25 até a semana 76
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 54707-205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .