En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av INCB054707 hos deltagare med vitiligo
19 mars 2024 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie av effektiviteten och säkerheten för INCB054707 följt av en förlängningsperiod hos deltagare med vitiligo
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av INCB054707 under en 24-veckors placebokontrollerad dubbelblind behandlingsperiod, följt av en 28-veckors dubbelblind förlängningsperiod hos deltagare med icke-segmentell vitiligo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
171
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Investigative Site 010
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85295
- Investigative Site 015
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Investigative Site 028
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- Investigative Site 006
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Investigative Site 009
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Investigative Site 018
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Investigative Site 017
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
- Investigative Site 032
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Investigative Site 005
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Investigative Site 022
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Investigative Site 011
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Investigative Site 024
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Investigative Site 002
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55112
- Investigative Site 023
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
- Investigative Site 027
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Investigative Site 003
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
- Investigative Site 007
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Investigative Site 001
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
- Investigative Site 021
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
- Investigative Site 004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Investigative Site 033
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Investigative Site 012
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Investigative Site 030
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, Q1V 4X7
- Investigative Site 029
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Investigative Site 020
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Investigative Site 014
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5LR
- Investigative Site 034
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Investigative Site 025
-
North York, Ontario, Kanada, M2M4J5
- Investigative Site 026
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Investigative Site 031
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Investigative Site 008
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av icke-segmentell vitiligo.
- Historik av tidigare vitiligobehandling med en total varaktighet på minst 3 månader.
- Överenskommelse om att avbryta alla medel och procedurer som används för att behandla vitiligo från screening till det sista säkerhetsuppföljningsbesöket.
- Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn
- Ytterligare inklusionskriterier gäller.
Exklusions kriterier:
- Andra former av vitiligo (t.ex. segmentell) eller andra huddepigmenteringsstörningar.
- Okontrollerad sköldkörtelfunktion vid screening som bestämts av utredaren.
- Kvinnor som är gravida (eller som överväger att bli gravida) eller som ammar.
- Medicinsk historia inklusive trombocytopeni, koagulopati eller blodplättsdysfunktion, Q-vågsintervallavvikelser, nuvarande eller historia av vissa infektioner, cancer, lymfoproliferativa störningar och andra medicinska tillstånd enligt utredarens gottfinnande.
- Har tecken på aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad infektion med Mycobacterium tuberculosis.
- Deltagare som är kända för att vara infekterade med HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
- Laboratorievärden utanför de protokolldefinierade intervallen.
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INCB054707 Dos A följt av Dos C
Deltagarna kommer att få INCB054707 Dos A i 24 veckor (Period 1) följt av INCB054707 Dos C i 28 veckor (Period 2).
|
INCB054707 kommer att administreras en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: INCB054707 Dos B
Deltagarna kommer att få INCB054707 Dos B i 52 veckor (period 1 + period 2).
|
INCB054707 kommer att administreras en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: INCB054707 Dos C
Deltagarna kommer att få INCB054707 Dos C i 52 veckor (period 1 + period 2).
|
INCB054707 kommer att administreras en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo följt av INCB054707 Dos C
Deltagarna kommer att få placebo i 24 veckor (period 1) följt av INCB054707 Dos C i 28 veckor (period 2).
|
Placebo eller INCB054707 kommer att ges en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total vitiligoområdespoängindex (T-VASI) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
T-VASI beräknades baserat på värden från hela kroppen, som delades upp i 6 separata och ömsesidigt uteslutande regioner (möjligt intervall: 0-100; högre värden = sämre resultat).
Procentandelen vitiligo-inblandning uppskattades i handenheter (% kroppsyta [BSA]; utredaren bedömd), baserat på deltagarens handstorlek.
Graden av depigmentering för varje kroppsställe bestämdes och uppskattades till närmaste procent: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %.
T-VASI härleddes genom att multiplicera de värden som bedömts för inblandning i vitiligo med procentandelen påverkad hud för varje kroppsställe och summera värdena för alla kroppsställen.
Procentuell förändring beräknades som ([post-Baseline-värde minus Baseline-värdet] / Baseline-värde) x 100.
|
Baslinje; Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår T-VASI50 vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
T-VASI50 definierades som en minskning på 50 % eller mer från baslinjen i T-VASI.
T-VASI beräknades baserat på värden från hela kroppen, som delades upp i 6 separata och ömsesidigt uteslutande kroppsregioner (möjligt intervall: 0-100; högre värden = sämre resultat).
Procentandelen vitiligo-inblandning uppskattades i handenheter (% kroppsyta [BSA]; utredaren bedömd), baserat på deltagarens handstorlek.
Graden av depigmentering för varje kroppsställe bestämdes och uppskattades till närmaste procent: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %.
T-VASI härleddes genom att multiplicera de värden som bedömts för inblandning i vitiligo med procentandelen påverkad hud för varje kroppsställe och summera värdena för alla kroppsställen.
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Placebokontrollerad period: Antal deltagare med eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till vecka 24
|
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det ansågs vara drogrelaterat eller inte.
En AE kunde därför ha varit vilket som helst ogynnsamt eller oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet.
En TEAE definierades som alla biverkningar som antingen rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden.
|
upp till vecka 24
|
|
Förlängningsperiod: Antal deltagare med valfritt TEAE
Tidsram: från vecka 25 till vecka 76
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det ansågs vara drogrelaterat eller inte.
En AE kunde därför ha varit vilket som helst ogynnsamt eller oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet.
En TEAE definierades som alla biverkningar som antingen rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden.
|
från vecka 25 till vecka 76
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Första postat (Faktisk)
26 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB 54707-205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
hemsida.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .