En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til INCB054707 hos deltakere med vitiligo
19. mars 2024 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie av effektiviteten og sikkerheten til INCB054707 etterfulgt av en forlengelsesperiode hos deltakere med vitiligo
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til INCB054707 over en 24-ukers placebokontrollert dobbeltblind behandlingsperiode, etterfulgt av en 28 ukers dobbeltblind forlengelsesperiode hos deltakere med ikke-segmentell vitiligo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
171
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, Q1V 4X7
- Investigative Site 029
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Investigative Site 020
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- Investigative Site 014
-
London, Ontario, Canada, N6H 5LR
- Investigative Site 034
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Investigative Site 025
-
North York, Ontario, Canada, M2M4J5
- Investigative Site 026
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Investigative Site 031
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Investigative Site 008
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Forente stater, 35244
- Investigative Site 010
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
- Investigative Site 015
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Investigative Site 028
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Investigative Site 006
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Investigative Site 009
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Investigative Site 018
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Investigative Site 017
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Investigative Site 032
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Investigative Site 005
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Investigative Site 022
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Investigative Site 011
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Investigative Site 024
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Investigative Site 002
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55112
- Investigative Site 023
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
- Investigative Site 027
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Investigative Site 003
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
- Investigative Site 007
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Investigative Site 001
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
- Investigative Site 021
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
- Investigative Site 004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Investigative Site 033
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Investigative Site 012
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Investigative Site 030
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av ikke-segmentell vitiligo.
- Anamnese med tidligere vitiligobehandling med en total varighet på minst 3 måneder.
- Avtale om å avbryte alle midler og prosedyrer som brukes til å behandle vitiligo fra screening til det siste sikkerhetsoppfølgingsbesøket.
- Vilje til å unngå graviditet eller far til barn
- Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for vitiligo (f.eks. segmental) eller andre huddepigmenteringsforstyrrelser.
- Ukontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon ved screening som bestemt av etterforskeren.
- Kvinner som er gravide (eller som vurderer graviditet) eller ammer.
- Medisinsk historie inkludert trombocytopeni, koagulopati eller blodplatedysfunksjon, Q-bølgeintervallavvik, nåværende eller historie med visse infeksjoner, kreft, lymfoproliferative lidelser og andre medisinske tilstander etter etterforskerens skjønn.
- Har tegn på aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium tuberculosis.
- Deltakere kjent for å være smittet med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
- Laboratorieverdier utenfor de protokolldefinerte områdene.
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INCB054707 Dose A etterfulgt av Dose C
Deltakerne vil motta INCB054707 dose A i 24 uker (periode 1) etterfulgt av INCB054707 dose C i 28 uker (periode 2).
|
INCB054707 vil bli administrert én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: INCB054707 Dose B
Deltakerne vil motta INCB054707 dose B i 52 uker (periode 1 + periode 2).
|
INCB054707 vil bli administrert én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: INCB054707 Dose C
Deltakerne vil motta INCB054707 dose C i 52 uker (periode 1 + periode 2).
|
INCB054707 vil bli administrert én gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo etterfulgt av INCB054707 Dose C
Deltakerne vil få placebo i 24 uker (periode 1) etterfulgt av INCB054707 dose C i 28 uker (periode 2).
|
Placebo eller INCB054707 vil bli administrert én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i total vitiligo-områdescoringsindeks (T-VASI) ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
T-VASI ble beregnet basert på verdier fra hele kroppen, som ble delt inn i 6 separate og gjensidig utelukkende regioner (mulig område: 0-100; høyere verdier = dårligere utfall).
Prosentandelen av vitiligo-involvering ble estimert i håndenheter (% kroppsoverflate [BSA]; etterforsker vurdert), basert på deltakerens håndstørrelse.
Graden av depigmentering for hvert kroppssted ble bestemt og estimert til nærmeste prosentandel: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %.
T-VASI ble utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert kroppssted og summere verdiene for alle kroppssteder.
Prosentvis endring ble beregnet som ([post-baseline-verdi minus baseline-verdien] / baseline-verdi) x 100.
|
Grunnlinje; Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår T-VASI50 ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
T-VASI50 ble definert som en reduksjon på 50 % eller mer fra baseline i T-VASI.
T-VASI ble beregnet basert på verdier fra hele kroppen, som ble delt inn i 6 separate og gjensidig utelukkende kroppsregioner (mulig område: 0-100; høyere verdier = dårligere utfall).
Prosentandelen av vitiligo-involvering ble estimert i håndenheter (% kroppsoverflate [BSA]; etterforsker vurdert), basert på deltakerens håndstørrelse.
Graden av depigmentering for hvert kroppssted ble bestemt og estimert til nærmeste prosentandel: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %.
T-VASI ble utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert kroppssted og summere verdiene for alle kroppssteder.
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
Placebokontrollert periode: Antall deltakere med enhver behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE)
Tidsramme: til uke 24
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et medikament hos mennesker, enten det ble ansett som legemiddelrelatert eller ikke.
En AE kan derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet.
En TEAE ble definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedikamentet til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden.
|
til uke 24
|
|
Forlengelsesperiode: Antall deltakere med en hvilken som helst TEAE
Tidsramme: fra uke 25 til uke 76
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et medikament hos mennesker, enten det ble ansett som medikamentrelatert eller ikke.
En AE kan derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet.
En TEAE ble definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedikamentet til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden.
|
fra uke 25 til uke 76
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB 54707-205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .