Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​INCB054707 hos deltagere med vitiligo

19. marts 2024 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​INCB054707 efterfulgt af en forlængelsesperiode hos deltagere med vitiligo

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​INCB054707 over en 24-ugers placebokontrolleret dobbeltblind behandlingsperiode efterfulgt af en 28-ugers dobbeltblind forlængelsesperiode hos deltagere med ikke-segmental vitiligo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, Q1V 4X7
        • Investigative Site 029
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigative Site 020
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Investigative Site 014
      • London, Ontario, Canada, N6H 5LR
        • Investigative Site 034
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Investigative Site 025
      • North York, Ontario, Canada, M2M4J5
        • Investigative Site 026
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Investigative Site 031
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Investigative Site 008
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Investigative Site 010
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
        • Investigative Site 015
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Investigative Site 028
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Investigative Site 006
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Investigative Site 009
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Investigative Site 018
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Investigative Site 017
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Investigative Site 032
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Investigative Site 005
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Investigative Site 022
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Investigative Site 011
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Investigative Site 024
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Investigative Site 002
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Investigative Site 023
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Investigative Site 027
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Investigative Site 003
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Investigative Site 007
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Investigative Site 001
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Investigative Site 021
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Investigative Site 004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigative Site 033
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Investigative Site 012
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Investigative Site 030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af nonsegmental vitiligo.
  • Anamnese med tidligere vitiligobehandling med en samlet varighed på mindst 3 måneder.
  • Aftale om at afbryde alle midler og procedurer, der bruges til at behandle vitiligo, fra screening til det sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn
  • Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for vitiligo (f.eks. segmental) eller andre huddepigmenteringslidelser.
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion ved screening som bestemt af investigator.
  • Kvinder, der er gravide (eller som overvejer at blive gravide) eller ammende.
  • Sygehistorie, herunder trombocytopeni, koagulopati eller blodpladedysfunktion, Q-wave interval abnormiteter, aktuelle eller historie med visse infektioner, cancer, lymfoproliferative lidelser og andre medicinske tilstande efter investigatorens skøn.
  • Har tegn på aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis.
  • Deltagere, der vides at være inficeret med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
  • Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede områder.
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INCB054707 Dosis A efterfulgt af Dosis C
Deltagerne vil modtage INCB054707 dosis A i 24 uger (periode 1) efterfulgt af INCB054707 dosis C i 28 uger (periode 2).
Medicin: INCB054707
INCB054707 vil blive administreret én gang dagligt
Andre navne:
  • Povorcitinib
Eksperimentel: INCB054707 Dosis B
Deltagerne vil modtage INCB054707 dosis B i 52 uger (periode 1 + periode 2).
Medicin: INCB054707
INCB054707 vil blive administreret én gang dagligt
Andre navne:
  • Povorcitinib
Eksperimentel: INCB054707 Dosis C
Deltagerne vil modtage INCB054707 dosis C i 52 uger (periode 1 + periode 2).
Medicin: INCB054707
INCB054707 vil blive administreret én gang dagligt
Andre navne:
  • Povorcitinib
Placebo komparator: Placebo efterfulgt af INCB054707 Dosis C
Deltagerne vil modtage placebo i 24 uger (periode 1) efterfulgt af INCB054707 dosis C i 28 uger (periode 2).
Medicin: Placebo
Placebo eller INCB054707 vil blive givet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
T-VASI blev beregnet ud fra værdier fra hele kroppen, som blev opdelt i 6 separate og gensidigt ekskluderende regioner (muligt interval: 0-100; højere værdier = dårligere resultat). Procentdelen af ​​involvering af vitiligo blev estimeret i håndenheder (% kropsoverfladeareal [BSA]; undersøger vurderet), baseret på deltagerens håndstørrelse. Graden af ​​depigmentering for hvert kropssted blev bestemt og estimeret til den nærmeste procentdel: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. T-VASI blev udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-inddragelsen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert kropssted og summere værdierne for alle kropssteder. Procentvis ændring blev beregnet som ([post-baseline-værdi minus basisline-værdien] / baseline-værdi) x 100.
Baseline; Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår T-VASI50 i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
T-VASI50 blev defineret som en reduktion på 50 % eller mere fra baseline i T-VASI. T-VASI blev beregnet ud fra værdier fra hele kroppen, som blev opdelt i 6 separate og gensidigt udelukkende kropsregioner (muligt interval: 0-100; højere værdier = dårligere resultat). Procentdelen af ​​involvering af vitiligo blev estimeret i håndenheder (% kropsoverfladeareal [BSA]; undersøger vurderet), baseret på deltagerens håndstørrelse. Graden af ​​depigmentering for hvert kropssted blev bestemt og estimeret til den nærmeste procentdel: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. T-VASI blev udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-inddragelsen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert kropssted og summere værdierne for alle kropssteder.
Baseline; Uge 24
Placebokontrolleret periode: Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: op til uge 24
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej. En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. En TEAE blev defineret som enhver bivirkning enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden.
op til uge 24
Forlængelseperiode: Antal deltagere med enhver TEAE
Tidsramme: fra uge 25 til uge 76
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej. En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. En TEAE blev defineret som enhver bivirkning enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden.
fra uge 25 til uge 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 54707-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-segmentel vitiligo

Kliniske forsøg med INCB054707

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner