Tanulmány az INCB054707 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére vitiligóban szenvedő betegeknél
2024. március 19. frissítette: Incyte Corporation
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat az INCB054707 hatékonyságáról és biztonságosságáról, amelyet egy meghosszabbítási időszak követ a vitiligóban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az INCB054707 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése egy 24 hetes, placebo-kontrollos kettős-vak kezelési periódusban, amelyet egy 28 hetes kettős-vak meghosszabbítási időszak követ a nem szegmentális vitiligóban szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
171
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- Investigative Site 010
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85295
- Investigative Site 015
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Investigative Site 028
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- Investigative Site 006
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Investigative Site 009
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Investigative Site 018
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Investigative Site 017
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
- Investigative Site 032
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Investigative Site 005
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Investigative Site 022
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Investigative Site 011
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Investigative Site 024
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Investigative Site 002
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
- Investigative Site 023
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
- Investigative Site 027
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Investigative Site 003
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- Investigative Site 007
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Investigative Site 001
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19462
- Investigative Site 021
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
- Investigative Site 004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Investigative Site 033
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Investigative Site 012
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Investigative Site 030
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, Q1V 4X7
- Investigative Site 029
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Investigative Site 020
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Investigative Site 014
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5LR
- Investigative Site 034
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Investigative Site 025
-
North York, Ontario, Kanada, M2M4J5
- Investigative Site 026
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Investigative Site 031
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Investigative Site 008
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem szegmentális vitiligo klinikai diagnózisa.
- Korábbi vitiligo-kezelés a kórtörténetben, összesen legalább 3 hónapig.
- Megállapodás abban, hogy a vitiligo kezelésére használt összes szert és eljárást leállítják a szűréstől az utolsó biztonsági ellenőrzésig.
- Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást
- További felvételi kritériumok érvényesek.
Kizárási kritériumok:
- A vitiligo egyéb formái (pl. szegmentális) vagy más bőrdepigmentációs rendellenességek.
- Kontrollálatlan pajzsmirigyműködés a szűréskor a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Terhes (vagy terhességet tervező) vagy szoptató nők.
- A kórtörténet, beleértve a thrombocytopeniát, koagulopátiát vagy vérlemezke-diszfunkciót, Q-hullám-intervallum-rendellenességeket, bizonyos fertőzések jelenlegi vagy anamnézisét, rákot, limfoproliferatív rendellenességeket és egyéb egészségügyi állapotokat a vizsgáló belátása szerint.
- Aktív vagy látens, vagy nem megfelelően kezelt Mycobacterium tuberculosis fertőzésre utaló jele van.
- Azok a résztvevők, akikről ismert, hogy fertőzöttek HIV-vel, Hepatitis B-vel vagy Hepatitis C-vel.
- Laboratóriumi értékek a protokollban meghatározott tartományokon kívül.
- További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INCB054707 Az A dózis, majd a C adag
A résztvevők INCB054707 A dózist kapnak 24 hétig (1. időszak), majd INCB054707 C dózist 28 héten át (2. időszak).
|
Az INCB054707-et naponta egyszer kell beadni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: INCB054707 B adag
A résztvevők INCB054707 B dózist kapnak 52 hétig (1. és 2. időszak).
|
Az INCB054707-et naponta egyszer kell beadni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: INCB054707 C adag
A résztvevők 52 héten keresztül kapják az INCB054707 C dózist (1. és 2. időszak).
|
Az INCB054707-et naponta egyszer kell beadni
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo, majd INCB054707 C adag
A résztvevők 24 hétig placebót kapnak (1. periódus), majd INCB054707 C adagot kapnak 28 héten át (2. periódus).
|
A placebót vagy az INCB054707-et naponta egyszer kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes vitiligo terület pontozási indexében (T-VASI) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
A T-VASI-t a teljes test értékei alapján számítottuk ki, amelyet 6 különálló és egymást kizáró régióra osztottunk (lehetséges tartomány: 0-100; magasabb értékek = rosszabb eredmény).
A vitiligo érintettségének százalékos arányát kézegységekben becsülték meg (% testfelület [BSA]; a vizsgáló értékelése), a résztvevő kézmérete alapján.
A depigmentáció mértékét minden testhelyen meghatároztuk és a legközelebbi százalékos értékre becsültük: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% vagy 100%.
A T-VASI-t úgy határozták meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszorozták az érintett bőr százalékos arányával az egyes testhelyeken, és összeadták az összes testterület értékeit.
A százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: ([a kiindulási érték utáni érték mínusz a kiindulási érték] / kiindulási érték) x 100.
|
Alapvonal; 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24. héten T-VASI50-et elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
A T-VASI50 50%-os vagy nagyobb csökkenést jelent a T-VASI alapértékéhez képest.
A T-VASI-t a teljes test értékei alapján számítottuk ki, amelyet 6 különálló és egymást kizáró testrégióra bontottak (lehetséges tartomány: 0-100; magasabb értékek = rosszabb eredmény).
A vitiligo érintettségének százalékos arányát kézegységekben becsülték meg (% testfelület [BSA]; a vizsgáló értékelése), a résztvevő kézmérete alapján.
A depigmentáció mértékét minden testhelyen meghatároztuk és a legközelebbi százalékos értékre becsültük: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% vagy 100%.
A T-VASI-t úgy határozták meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszorozták az érintett bőr százalékos arányával az egyes testhelyeken, és összeadták az összes testterület értékeit.
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
Placebo-kontrollált periódus: A kezelés során felmerülő mellékhatásban (TEAE) szenvedők száma
Időkeret: 24 hétig
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk, amely egy kábítószer emberben történő alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy azt gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), ami időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával.
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodását a vizsgálati gyógyszer első adagja után a biztonsági követési időszak végéig.
|
24 hétig
|
|
Meghosszabbítási időszak: bármely TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a 25. héttől a 76. hétig
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy azt kábítószerrel kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), ami időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával.
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodását a vizsgálati gyógyszer első adagja után a biztonsági követési időszak végéig.
|
a 25. héttől a 76. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 54707-205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg.
weboldal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .