Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de INCB054707 en participantes con vitíligo
19 de marzo de 2024 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis de la eficacia y seguridad de INCB054707 seguido de un período de extensión en participantes con vitíligo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de INCB054707 durante un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 24 semanas, seguido de un período de extensión doble ciego de 28 semanas en participantes con vitíligo no segmentario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, Q1V 4X7
- Investigative Site 029
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Investigative Site 020
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
- Investigative Site 014
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London, Ontario, Canadá, N6H 5LR
- Investigative Site 034
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- Investigative Site 025
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North York, Ontario, Canadá, M2M4J5
- Investigative Site 026
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Investigative Site 031
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Investigative Site 008
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Investigative Site 010
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Investigative Site 015
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Investigative Site 028
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California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Investigative Site 006
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Investigative Site 009
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Investigative Site 018
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Investigative Site 017
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Florida
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Investigative Site 032
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Investigative Site 005
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Investigative Site 022
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Investigative Site 011
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Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Investigative Site 024
-
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Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Investigative Site 002
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Investigative Site 023
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Investigative Site 027
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Investigative Site 003
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-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Investigative Site 007
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Investigative Site 001
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Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Investigative Site 021
-
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Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Investigative Site 004
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigative Site 033
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Investigative Site 012
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Investigative Site 030
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de vitíligo no segmentario.
- Antecedentes de tratamiento previo de vitíligo con una duración total de al menos 3 meses.
- Acuerdo para descontinuar todos los agentes y procedimientos utilizados para tratar el vitíligo desde la evaluación hasta la última visita de seguimiento de seguridad.
- Disposición a evitar el embarazo o la paternidad
- Se aplican otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Otras formas de vitíligo (p. ej., segmentario) u otros trastornos de despigmentación de la piel.
- Función tiroidea descontrolada en la selección según lo determinado por el investigador.
- Mujeres embarazadas (o que estén pensando en quedarse embarazadas) o lactantes.
- Antecedentes médicos que incluyen trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria, anomalías en el intervalo de la onda Q, ciertas infecciones actuales o anteriores, cáncer, trastornos linfoproliferativos y otras afecciones médicas a criterio del investigador.
- Tener evidencia de infección activa o latente o tratada inadecuadamente con Mycobacterium tuberculosis.
- Participantes que se sabe que están infectados con VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
- Valores de laboratorio fuera de los rangos definidos por el protocolo.
- Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: INCB054707 Dosis A seguida de Dosis C
Los participantes recibirán INCB054707 Dosis A durante 24 semanas (Período 1) seguido de INCB054707 Dosis C durante 28 semanas (Período 2).
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INCB054707 se administrará una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: INCB054707 Dosis B
Los participantes recibirán INCB054707 Dosis B durante 52 semanas (Período 1 + Período 2).
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INCB054707 se administrará una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: INCB054707 Dosis C
Los participantes recibirán INCB054707 Dosis C durante 52 semanas (Período 1 + Período 2).
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INCB054707 se administrará una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo seguido de INCB054707 Dosis C
Los participantes recibirán placebo durante 24 semanas (Período 1) seguido de INCB054707 Dosis C durante 28 semanas (Período 2).
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Placebo o INCB054707 se administrará una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el índice de puntuación total del área de vitíligo (T-VASI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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El T-VASI se calculó en función de los valores de todo el cuerpo, que se dividió en 6 regiones separadas y mutuamente excluyentes (rango posible: 0-100; valores más altos = peor resultado).
El porcentaje de compromiso de vitiligo se estimó en unidades de mano (% de superficie corporal [BSA]; evaluado por el investigador), según el tamaño de la mano del participante.
El grado de despigmentación para cada parte del cuerpo se determinó y estimó al porcentaje más cercano: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % o 100 %.
El T-VASI se obtuvo multiplicando los valores evaluados para la afectación del vitiligo por el porcentaje de piel afectada para cada parte del cuerpo y sumando los valores de todas las partes del cuerpo.
El cambio porcentual se calculó como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] / valor de la línea de base) x 100.
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Base; semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron T-VASI50 en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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T-VASI50 se definió como una reducción del 50 % o más desde el valor inicial en T-VASI.
El T-VASI se calculó en función de los valores de todo el cuerpo, que se dividió en 6 regiones corporales separadas y mutuamente excluyentes (rango posible: 0-100; valores más altos = peor resultado).
El porcentaje de compromiso de vitiligo se estimó en unidades de mano (% de superficie corporal [BSA]; evaluado por el investigador), según el tamaño de la mano del participante.
El grado de despigmentación para cada parte del cuerpo se determinó y estimó al porcentaje más cercano: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % o 100 %.
El T-VASI se obtuvo multiplicando los valores evaluados para la afectación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada parte del cuerpo y sumando los valores de todas las partes del cuerpo.
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Base; semana 24
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Período controlado con placebo: número de participantes con algún evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de un medicamento en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio.
Un TEAE se definió como cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento de seguridad.
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hasta la semana 24
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Período de extensión: número de participantes con cualquier TEAE
Periodo de tiempo: desde la semana 25 hasta la semana 76
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio.
Un TEAE se definió como cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento de seguridad.
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desde la semana 25 hasta la semana 76
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 54707-205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .