Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'INCB054707 chez les participants atteints de vitiligo
19 mars 2024 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'efficacité et l'innocuité de INCB054707, suivie d'une période de prolongation chez des participants atteints de vitiligo
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'INCB054707 sur une période de traitement en double aveugle contrôlée par placebo de 24 semaines, suivie d'une période d'extension en double aveugle de 28 semaines chez des participants atteints de vitiligo non segmentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
171
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, Q1V 4X7
- Investigative Site 029
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Investigative Site 020
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- Investigative Site 014
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London, Ontario, Canada, N6H 5LR
- Investigative Site 034
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Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Investigative Site 025
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North York, Ontario, Canada, M2M4J5
- Investigative Site 026
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Investigative Site 031
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Investigative Site 008
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Alabama
-
Hoover, Alabama, États-Unis, 35244
- Investigative Site 010
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
- Investigative Site 015
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Investigative Site 028
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- Investigative Site 006
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Investigative Site 009
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Investigative Site 018
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Investigative Site 017
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Florida
-
Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Investigative Site 032
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Investigative Site 005
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Investigative Site 022
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Investigative Site 011
-
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Investigative Site 024
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Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Investigative Site 002
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55112
- Investigative Site 023
-
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New Jersey
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Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
- Investigative Site 027
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Investigative Site 003
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Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Investigative Site 007
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Investigative Site 001
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Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
- Investigative Site 021
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Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- Investigative Site 004
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Investigative Site 033
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Investigative Site 012
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Investigative Site 030
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du vitiligo non segmentaire.
- Antécédents de traitement antérieur du vitiligo d'une durée totale d'au moins 3 mois.
- Accord pour interrompre tous les agents et procédures utilisés pour traiter le vitiligo depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi de sécurité.
- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critère d'exclusion:
- Autres formes de vitiligo (par exemple, segmentaire) ou autres troubles de la dépigmentation cutanée.
- Fonction thyroïdienne non contrôlée lors du dépistage, telle que déterminée par l'investigateur.
- Femmes enceintes (ou envisageant une grossesse) ou allaitantes.
- Antécédents médicaux, y compris thrombocytopénie, coagulopathie ou dysfonctionnement plaquettaire, anomalies de l'intervalle des ondes Q, antécédents ou antécédents de certaines infections, cancer, troubles lymphoprolifératifs et autres conditions médicales à la discrétion de l'investigateur.
- Avoir des preuves d'une infection active ou latente ou insuffisamment traitée par Mycobacterium tuberculosis.
- Participants connus pour être infectés par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Valeurs de laboratoire en dehors des plages définies par le protocole.
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INCB054707 Dose A suivie de Dose C
Les participants recevront INCB054707 Dose A pendant 24 semaines (Période 1) suivi de INCB054707 Dose C pendant 28 semaines (Période 2).
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INCB054707 sera administré une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: INCB054707 Dose B
Les participants recevront INCB054707 Dose B pendant 52 semaines (Période 1 + Période 2).
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INCB054707 sera administré une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: INCB054707 Dose C
Les participants recevront INCB054707 Dose C pendant 52 semaines (Période 1 + Période 2).
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INCB054707 sera administré une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo suivi de INCB054707 Dose C
Les participants recevront un placebo pendant 24 semaines (période 1) suivi de la dose C de INCB054707 pendant 28 semaines (période 2).
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Placebo ou INCB054707 sera administré une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'indice de notation totale de la zone de vitiligo (T-VASI) à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Le T-VASI a été calculé sur la base des valeurs de l'ensemble du corps, qui a été divisé en 6 régions distinctes et mutuellement exclusives (plage possible : 0-100 ; valeurs plus élevées = pire résultat).
Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé en unités de main (% de surface corporelle [BSA] ; enquêteur évalué), en fonction de la taille de la main du participant.
Le degré de dépigmentation de chaque site corporel a été déterminé et estimé au pourcentage le plus proche : 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %.
Le T-VASI a été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site corporel et en additionnant les valeurs de tous les sites corporels.
Le pourcentage de changement a été calculé comme ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] / la valeur de référence) x 100.
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Base de référence ; Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant T-VASI50 à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Le T-VASI50 a été défini comme une réduction de 50 % ou plus par rapport à la valeur initiale du T-VASI.
Le T-VASI a été calculé sur la base des valeurs de l'ensemble du corps, qui a été divisé en 6 régions corporelles distinctes et mutuellement exclusives (plage possible : 0-100 ; valeurs plus élevées = pire résultat).
Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé en unités de main (% de surface corporelle [BSA] ; enquêteur évalué), en fonction de la taille de la main du participant.
Le degré de dépigmentation de chaque site corporel a été déterminé et estimé au pourcentage le plus proche : 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %.
Le T-VASI a été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site corporel et en additionnant les valeurs de tous les sites corporels.
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Base de référence ; Semaine 24
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Période contrôlée par placebo : nombre de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à la semaine 24
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI pourrait donc avoir été tout signe défavorable ou involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude.
Un EIIT a été défini comme tout EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi de sécurité.
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jusqu'à la semaine 24
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Période de prolongation : nombre de participants avec un TEAE
Délai: de la semaine 25 à la semaine 76
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Un EI était défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI pourrait donc avoir été tout signe défavorable ou involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude.
Un EIIT a été défini comme tout EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi de sécurité.
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de la semaine 25 à la semaine 76
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (Réel)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 54707-205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com
site Internet.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .