Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo INCB054707 u uczestników z bielactwem

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa INCB054707, po którym następuje okres przedłużenia u uczestników z bielactwem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa INCB054707 w 24-tygodniowym kontrolowanym placebo okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, po którym następuje 28-tygodniowy okres przedłużenia z podwójnie ślepą próbą u uczestników z bielactwem niesegmentalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, Q1V 4X7
        • Investigative Site 029
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigative Site 020
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Investigative Site 014
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5LR
        • Investigative Site 034
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Investigative Site 025
      • North York, Ontario, Kanada, M2M4J5
        • Investigative Site 026
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Investigative Site 031
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Investigative Site 008
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Investigative Site 010
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
        • Investigative Site 015
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Investigative Site 028
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Investigative Site 006
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Investigative Site 009
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Investigative Site 018
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Investigative Site 017
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Investigative Site 032
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Investigative Site 005
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Investigative Site 022
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Investigative Site 011
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Investigative Site 024
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Investigative Site 002
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Investigative Site 023
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Investigative Site 027
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Investigative Site 003
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Investigative Site 007
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Investigative Site 001
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Investigative Site 021
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Investigative Site 004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigative Site 033
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Investigative Site 012
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Investigative Site 030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne bielactwa niesegmentalnego.
  • Historia wcześniejszego leczenia bielactwa, które trwało łącznie co najmniej 3 miesiące.
  • Zgoda na zaprzestanie stosowania wszystkich środków i procedur stosowanych w leczeniu bielactwa od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne formy bielactwa (np. segmentalne) lub inne zaburzenia depigmentacji skóry.
  • Niekontrolowana czynność tarczycy podczas badania przesiewowego, określona przez badacza.
  • Kobiety w ciąży (lub rozważające zajście w ciążę) lub karmiące piersią.
  • Historia medyczna, w tym małopłytkowość, koagulopatia lub dysfunkcja płytek krwi, nieprawidłowości odstępu załamka Q, obecnie lub w przeszłości niektóre infekcje, nowotwory, zaburzenia limfoproliferacyjne i inne schorzenia według uznania badacza.
  • Mają dowody na aktywne lub utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie Mycobacterium tuberculosis.
  • Uczestnicy, o których wiadomo, że są zakażeni wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Wartości laboratoryjne poza zakresami określonymi w protokole.
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INCB054707 Dawka A, a następnie Dawka C
Uczestnicy otrzymają dawkę A INCB054707 przez 24 tygodnie (okres 1), a następnie dawkę C INCB054707 przez 28 tygodni (okres 2).
Lek: INCB054707
INCB054707 będzie podawany raz dziennie
Inne nazwy:
  • Poworcytynib
Eksperymentalny: INCB054707 Dawka B
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę B INCB054707 przez 52 tygodnie (okres 1 + okres 2).
Lek: INCB054707
INCB054707 będzie podawany raz dziennie
Inne nazwy:
  • Poworcytynib
Eksperymentalny: INCB054707 Dawka C
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę C INCB054707 przez 52 tygodnie (okres 1 + okres 2).
Lek: INCB054707
INCB054707 będzie podawany raz dziennie
Inne nazwy:
  • Poworcytynib
Komparator placebo: Placebo, a następnie INCB054707 Dawka C
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 24 tygodnie (okres 1), a następnie dawkę C INCB054707 przez 28 tygodni (okres 2).
Lek: Placebo
Placebo lub INCB054707 będą podawane raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w całkowitym wskaźniku punktacji obszaru bielactwa (T-VASI) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
T-VASI obliczono na podstawie wartości z całego ciała, które podzielono na 6 oddzielnych i wzajemnie wykluczających się regionów (możliwy zakres: 0-100; wyższe wartości = gorszy wynik). Procent zajęcia bielactwa oszacowano w jednostkach dłoni (% powierzchni ciała [BSA]; ocena badacza), na podstawie wielkości dłoni uczestnika. Stopień depigmentacji dla każdego miejsca na ciele określono i oszacowano z dokładnością do najbliższej wartości procentowej: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%. T-VASI uzyskano przez pomnożenie wartości ocenionych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na ciele i zsumowanie wartości dla wszystkich miejsc na ciele. Zmiana procentowa została obliczona jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] / wartość linii bazowej) x 100.
Linia bazowa; Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli T-VASI50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
T-VASI50 zdefiniowano jako zmniejszenie T-VASI o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. T-VASI obliczono na podstawie wartości z całego ciała, które podzielono na 6 oddzielnych i wzajemnie wykluczających się obszarów ciała (możliwy zakres: 0-100; wyższe wartości = gorszy wynik). Procent zajęcia bielactwa oszacowano w jednostkach dłoni (% powierzchni ciała [BSA]; ocena badacza), na podstawie wielkości dłoni uczestnika. Stopień depigmentacji dla każdego miejsca na ciele określono i oszacowano z dokładnością do najbliższej wartości procentowej: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%. T-VASI uzyskano przez pomnożenie wartości ocenionych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na ciele i zsumowanie wartości dla wszystkich miejsc na ciele.
Linia bazowa; Tydzień 24
Okres kontrolowany placebo: liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane występujące podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: do 24. tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. AE mogło zatem oznaczać dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku. TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa.
do 24. tygodnia
Okres przedłużenia: liczba uczestników z dowolnym TEAE
Ramy czasowe: od 25. tygodnia do 76. tygodnia
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. AE mogło zatem oznaczać dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku. TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa.
od 25. tygodnia do 76. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 54707-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com stronie internetowej. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INCB054707

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj