Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van INCB054707 te evalueren bij deelnemers met vitiligo
19 maart 2024 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende studie van de werkzaamheid en veiligheid van INCB054707 gevolgd door een verlengingsperiode bij deelnemers met vitiligo
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van INCB054707 te evalueren gedurende een 24 weken durende placebogecontroleerde dubbelblinde behandelingsperiode, gevolgd door een 28 weken durende dubbelblinde verlengingsperiode bij deelnemers met niet-segmentale vitiligo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
171
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, Q1V 4X7
- Investigative Site 029
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Investigative Site 020
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- Investigative Site 014
-
London, Ontario, Canada, N6H 5LR
- Investigative Site 034
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Investigative Site 025
-
North York, Ontario, Canada, M2M4J5
- Investigative Site 026
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Investigative Site 031
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Investigative Site 008
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Investigative Site 010
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
- Investigative Site 015
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Investigative Site 028
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- Investigative Site 006
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Investigative Site 009
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Investigative Site 018
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Investigative Site 017
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Investigative Site 032
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Investigative Site 005
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Investigative Site 022
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Investigative Site 011
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Investigative Site 024
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Investigative Site 002
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Investigative Site 023
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
- Investigative Site 027
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Investigative Site 003
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- Investigative Site 007
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Investigative Site 001
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
- Investigative Site 021
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- Investigative Site 004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Investigative Site 033
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Investigative Site 012
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Investigative Site 030
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van niet-segmentale vitiligo.
- Geschiedenis van eerdere vitiligobehandeling met een totale duur van ten minste 3 maanden.
- Overeenkomst om alle middelen en procedures die worden gebruikt om vitiligo te behandelen, stop te zetten vanaf de screening tot en met het laatste veiligheidsbezoek.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden
- Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Andere vormen van vitiligo (bijv. Segmentaal) of andere depigmentatiestoornissen van de huid.
- Ongecontroleerde schildklierfunctie bij screening zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Vrouwen die zwanger zijn (of overwegen zwanger te worden) of borstvoeding geven.
- Medische voorgeschiedenis inclusief trombocytopenie, coagulopathie of disfunctie van bloedplaatjes, afwijkingen in het Q-golfinterval, huidige of voorgeschiedenis van bepaalde infecties, kanker, lymfoproliferatieve aandoeningen en andere medische aandoeningen naar goeddunken van de onderzoeker.
- Bewijs hebben van een actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis.
- Deelnemers waarvan bekend is dat ze besmet zijn met HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
- Laboratoriumwaarden buiten de in het protocol gedefinieerde bereiken.
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INCB054707 Dosis A gevolgd door Dosis C
Deelnemers krijgen INCB054707 dosis A gedurende 24 weken (periode 1) gevolgd door INCB054707 dosis C gedurende 28 weken (periode 2).
|
INCB054707 wordt eenmaal daags toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: INCB054707 dosis B
Deelnemers krijgen INCB054707 dosis B gedurende 52 weken (periode 1 + periode 2).
|
INCB054707 wordt eenmaal daags toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: INCB054707 dosis C
Deelnemers krijgen INCB054707 dosis C gedurende 52 weken (periode 1 + periode 2).
|
INCB054707 wordt eenmaal daags toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo gevolgd door INCB054707 dosis C
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken een placebo (periode 1) gevolgd door INCB054707 dosis C gedurende 28 weken (periode 2).
|
Placebo of INCB054707 wordt eenmaal daags toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
De T-VASI werd berekend op basis van waarden van het hele lichaam, dat was opgesplitst in 6 afzonderlijke en elkaar uitsluitende regio's (mogelijk bereik: 0-100; hogere waarden = slechtere uitkomst).
Het percentage vitiligo-betrokkenheid werd geschat in handeenheden (% lichaamsoppervlak [BSA]; door de onderzoeker beoordeeld), gebaseerd op de handgrootte van de deelnemer.
De mate van depigmentatie voor elke plaats op het lichaam werd bepaald en geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% of 100%.
De T-VASI werd afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het lichaam en de waarden van alle lichaamsplaatsen op te tellen.
De procentuele verandering werd berekend als ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] / basislijnwaarde) x 100.
|
Basislijn; Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat T-VASI50 bereikt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
T-VASI50 werd gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de basislijn in T-VASI.
De T-VASI werd berekend op basis van waarden van het hele lichaam, dat werd opgesplitst in 6 afzonderlijke en elkaar uitsluitende lichaamsregio's (mogelijk bereik: 0-100; hogere waarden = slechtere uitkomst).
Het percentage vitiligo-betrokkenheid werd geschat in handeenheden (% lichaamsoppervlak [BSA]; door de onderzoeker beoordeeld), gebaseerd op de handgrootte van de deelnemer.
De mate van depigmentatie voor elke plaats op het lichaam werd bepaald en geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% of 100%.
De T-VASI werd afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het lichaam en de waarden van alle lichaamsplaatsen op te tellen.
|
Basislijn; Week 24
|
|
Placebogecontroleerde periode: aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: tot week 24
|
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of dit al dan niet als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer werd gemeld of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode.
|
tot week 24
|
|
Verlengingsperiode: Aantal deelnemers met elke TEAE
Tijdsspanne: van week 25 tot en met week 76
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of dit al dan niet als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer werd gemeld of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode.
|
van week 25 tot en met week 76
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 54707-205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .