Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti INCB054707 u účastníků s vitiligem

19. března 2024 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek účinnosti a bezpečnosti INCB054707, po níž následovalo prodloužené období u účastníků s vitiligem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost INCB054707 během 24týdenního placebem kontrolovaného dvojitě zaslepeného léčebného období, po kterém následuje 28týdenní dvojitě zaslepené prodloužené období u účastníků s nesegmentálním vitiligem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, Q1V 4X7
        • Investigative Site 029
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigative Site 020
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Investigative Site 014
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5LR
        • Investigative Site 034
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Investigative Site 025
      • North York, Ontario, Kanada, M2M4J5
        • Investigative Site 026
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Investigative Site 031
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Investigative Site 008
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Investigative Site 010
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
        • Investigative Site 015
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Investigative Site 028
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Investigative Site 006
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Investigative Site 009
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Investigative Site 018
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Investigative Site 017
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Investigative Site 032
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Investigative Site 005
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Investigative Site 022
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Investigative Site 011
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Investigative Site 024
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Investigative Site 002
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Investigative Site 023
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Investigative Site 027
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Investigative Site 003
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Investigative Site 007
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Investigative Site 001
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Investigative Site 021
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Investigative Site 004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigative Site 033
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Investigative Site 012
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Investigative Site 030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika nesegmentálního vitiliga.
  • Předchozí léčba vitiligem v anamnéze s celkovou délkou trvání nejméně 3 měsíce.
  • Souhlas s ukončením všech přípravků a postupů používaných k léčbě vitiliga od screeningu až po závěrečnou bezpečnostní následnou návštěvu.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí
  • Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy vitiliga (např. segmentální) nebo jiné poruchy depigmentace kůže.
  • Nekontrolovaná funkce štítné žlázy při screeningu, jak určil zkoušející.
  • Ženy, které jsou těhotné (nebo uvažují o těhotenství) nebo kojící.
  • Lékařská anamnéza včetně trombocytopenie, koagulopatie nebo dysfunkce destiček, abnormality Q-vlnového intervalu, současná nebo anamnéza určitých infekcí, rakovina, lymfoproliferativní poruchy a další zdravotní stavy podle uvážení zkoušejícího.
  • Mají známky aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis.
  • Účastníci, o kterých je známo, že jsou infikováni HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  • Laboratorní hodnoty mimo rozsahy definované protokolem.
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INCB054707 Dávka A následovaná dávkou C
Účastníci dostanou INCB054707 dávku A po dobu 24 týdnů (období 1) a následně INCB054707 dávku C po dobu 28 týdnů (období 2).
Lék: INCB054707
INCB054707 bude podáván jednou denně
Ostatní jména:
  • Povorcitinib
Experimentální: INCB054707 Dávka B
Účastníci obdrží INCB054707 dávku B po dobu 52 týdnů (období 1 + období 2).
Lék: INCB054707
INCB054707 bude podáván jednou denně
Ostatní jména:
  • Povorcitinib
Experimentální: INCB054707 Dávka C
Účastníci obdrží INCB054707 dávku C po dobu 52 týdnů (období 1 + období 2).
Lék: INCB054707
INCB054707 bude podáván jednou denně
Ostatní jména:
  • Povorcitinib
Komparátor placeba: Placebo následované INCB054707 Dávkou C
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 24 týdnů (období 1) následované INCB054707 dávkou C po dobu 28 týdnů (období 2).
Lék: Placebo
Placebo nebo INCB054707 bude podáváno jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v indexu celkového skóre oblasti vitiliga (T-VASI) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
T-VASI byla vypočtena na základě hodnot z celého těla, které bylo rozděleno do 6 samostatných a vzájemně se vylučujících oblastí (možné rozmezí: 0-100; vyšší hodnoty = horší výsledek). Procento postižení vitiliga bylo odhadnuto v jednotkách ruky (% plochy povrchu těla [BSA]; hodnoceno vyšetřovatelem) na základě velikosti ruky účastníka. Stupeň depigmentace pro každé místo na těle byl stanoven a odhadnut na nejbližší procento: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %. T-VASI bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na těle a sečtením hodnot všech míst těla. Procentuální změna byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] / základní hodnota) x 100.
Základní linie; 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli T-VASI50 v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
T-VASI50 byl definován jako 50% nebo větší snížení T-VASI oproti výchozí hodnotě. T-VASI byla vypočtena na základě hodnot z celého těla, které bylo rozděleno do 6 samostatných a vzájemně se vylučujících oblastí těla (možné rozmezí: 0-100; vyšší hodnoty = horší výsledek). Procento postižení vitiliga bylo odhadnuto v jednotkách ruky (% plochy povrchu těla [BSA]; hodnoceno vyšetřovatelem) na základě velikosti ruky účastníka. Stupeň depigmentace pro každé místo na těle byl stanoven a odhadnut na nejbližší procento: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %. T-VASI bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na těle a sečtením hodnot všech míst těla.
Základní linie; 24. týden
Placebem kontrolované období: Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: do 24. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už byla považována za související s drogou či nikoli. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studovaného léku. TEAE byla definována jako jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku až do konce období sledování bezpečnosti.
do 24. týdne
Období prodloužení: Počet účastníků s jakýmkoli TEAE
Časové okno: od týdne 25 do týdne 76
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už byla nebo nebyla považována za související s drogou. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studovaného léku. TEAE byla definována jako jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku až do konce období sledování bezpečnosti.
od týdne 25 do týdne 76

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 54707-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INCB054707

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit