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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di INCB054707 nei partecipanti con vitiligine

19 marzo 2024 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di INCB054707, seguito da un periodo di estensione nei partecipanti con vitiligine

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di INCB054707 in un periodo di trattamento in doppio cieco controllato con placebo di 24 settimane, seguito da un periodo di estensione in doppio cieco di 28 settimane nei partecipanti con vitiligine non segmentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, Q1V 4X7
        • Investigative Site 029
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigative Site 020
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Investigative Site 014
      • London, Ontario, Canada, N6H 5LR
        • Investigative Site 034
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Investigative Site 025
      • North York, Ontario, Canada, M2M4J5
        • Investigative Site 026
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Investigative Site 031
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Investigative Site 008
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Investigative Site 010
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
        • Investigative Site 015
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Investigative Site 028
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Investigative Site 006
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Investigative Site 009
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Investigative Site 018
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Investigative Site 017
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Investigative Site 032
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Investigative Site 005
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Investigative Site 022
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Investigative Site 011
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Investigative Site 024
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Investigative Site 002
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Investigative Site 023
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Investigative Site 027
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Investigative Site 003
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Investigative Site 007
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Investigative Site 001
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Investigative Site 021
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Investigative Site 004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Investigative Site 033
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Investigative Site 012
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Investigative Site 030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della vitiligine non segmentale.
  • Storia di precedente trattamento della vitiligine con una durata totale di almeno 3 mesi.
  • Accordo per interrompere tutti gli agenti e le procedure utilizzate per trattare la vitiligine dallo screening fino alla visita di follow-up di sicurezza finale.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Altre forme di vitiligine (p. es., segmentale) o altri disturbi della depigmentazione cutanea.
  • Funzionalità tiroidea incontrollata allo screening come determinato dallo sperimentatore.
  • Donne in gravidanza (o che stanno considerando una gravidanza) o che allattano.
  • Anamnesi medica inclusa trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica, anomalie dell'intervallo dell'onda Q, presenza o storia di alcune infezioni, cancro, disturbi linfoproliferativi e altre condizioni mediche a discrezione dello sperimentatore.
  • Avere evidenza di infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis.
  • Partecipanti noti per essere infetti da HIV, epatite B o epatite C.
  • Valori di laboratorio al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INCB054707 Dose A seguita dalla Dose C
I partecipanti riceveranno INCB054707 Dose A per 24 settimane (Periodo 1) seguito da INCB054707 Dose C per 28 settimane (Periodo 2).
Droga: INCB054707
INCB054707 verrà somministrato una volta al giorno
Altri nomi:
  • Povorcitinib
Sperimentale: INCB054707 Dose B
I partecipanti riceveranno INCB054707 Dose B per 52 settimane (Periodo 1 + Periodo 2).
Droga: INCB054707
INCB054707 verrà somministrato una volta al giorno
Altri nomi:
  • Povorcitinib
Sperimentale: INCB054707 Dose C
I partecipanti riceveranno INCB054707 Dose C per 52 settimane (Periodo 1 + Periodo 2).
Droga: INCB054707
INCB054707 verrà somministrato una volta al giorno
Altri nomi:
  • Povorcitinib
Comparatore placebo: Placebo seguito da INCB054707 Dose C
I partecipanti riceveranno placebo per 24 settimane (Periodo 1) seguito da INCB054707 Dose C per 28 settimane (Periodo 2).
Droga: Placebo
Placebo o INCB054707 saranno somministrati una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'indice di punteggio totale dell'area della vitiligine (T-VASI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il T-VASI è stato calcolato sulla base dei valori dell'intero corpo, che è stato suddiviso in 6 regioni separate e mutuamente esclusive (intervallo possibile: 0-100; valori più alti = esito peggiore). La percentuale di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata in unità della mano (% della superficie corporea [BSA]; valutato dallo sperimentatore), in base alle dimensioni della mano del partecipante. Il grado di depigmentazione per ciascun sito corporeo è stato determinato e stimato alla percentuale più vicina: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%. Il T-VASI è stato ricavato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di cute interessata per ogni sede corporea e sommando i valori di tutte le sedi corporee. La variazione percentuale è stata calcolata come ([valore post-baseline meno il valore baseline]/valore baseline) x 100.
Linea di base; Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto T-VASI50 alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
T-VASI50 è stato definito come una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale in T-VASI. Il T-VASI è stato calcolato sulla base dei valori dell'intero corpo, che è stato suddiviso in 6 regioni corporee separate e mutuamente esclusive (intervallo possibile: 0-100; valori più alti = esito peggiore). La percentuale di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata in unità della mano (% della superficie corporea [BSA]; valutato dallo sperimentatore), in base alle dimensioni della mano del partecipante. Il grado di depigmentazione per ciascun sito corporeo è stato determinato e stimato alla percentuale più vicina: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%. Il T-VASI è stato ricavato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di cute interessata per ogni sede corporea e sommando i valori di tutte le sedi corporee.
Linea di base; Settimana 24
Periodo controllato con placebo: numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al farmaco o meno. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza.
fino alla settimana 24
Periodo di estensione: numero di partecipanti con qualsiasi TEAE
Lasso di tempo: dalla settimana 25 alla settimana 76
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al farmaco o meno. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza.
dalla settimana 25 alla settimana 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 54707-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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