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一项评估 INCB054707 在白癜风参与者中的疗效和安全性的研究

2024年3月19日 更新者：Incyte Corporation

一项关于 INCB054707 疗效和安全性的第 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，随后在白癜风参与者中进行了延长期研究

本研究的目的是评估 INCB054707 在 24 周安慰剂对照双盲治疗期间的疗效和安全性，随后是非节段性白癜风参与者的 28 周双盲延长期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

171

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、Q1V 4X7
        • Investigative Site 029
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Investigative Site 020
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M8X 1Y9
        • Investigative Site 014
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5LR
        • Investigative Site 034
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
        • Investigative Site 025
      • North York、Ontario、加拿大、M2M4J5
        • Investigative Site 026
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
        • Investigative Site 031
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • Investigative Site 008
  • 美国
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、美国、35244
        • Investigative Site 010
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85295
        • Investigative Site 015
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Investigative Site 028
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • Investigative Site 006
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Investigative Site 009
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Investigative Site 018
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Investigative Site 017
    • Florida
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Investigative Site 032
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Investigative Site 005
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Investigative Site 022
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Investigative Site 011
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Investigative Site 024
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Investigative Site 002
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55112
        • Investigative Site 023
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、美国、07044
        • Investigative Site 027
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Investigative Site 003
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Investigative Site 007
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Investigative Site 001
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
        • Investigative Site 021
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • Investigative Site 004
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Investigative Site 033
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Investigative Site 012
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Investigative Site 030

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 非节段性白斑的临床诊断。
  • 既往白癜风治疗史总持续时间至少 3 个月。
  • 同意停止用于治疗白斑病的所有药物和程序，从筛查到最后的安全随访。
  • 愿意避免怀孕或生育孩子
  • 进一步的纳入标准适用。

排除标准：

  • 其他形式的白斑（例如，节段性）或其他皮肤色素脱失疾病。
  • 筛选时不受控制的甲状腺功能，由研究者确定。
  • 怀孕（或考虑怀孕）或哺乳期的妇女。
  • 病史包括血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍、Q 波间期异常、某些感染的当前或病史、癌症、淋巴增生性疾病和研究者判断的其他医疗状况。
  • 有活动性或潜伏性或治疗不当的结核分枝杆菌感染的证据。
  • 已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的参与者。
  • 协议定义范围之外的实验室值。
  • 进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：INCB054707 剂量 A 随后是剂量 C
参与者将接受 INCB054707 剂量 A 24 周（第 1 期），然后接受 INCB054707 剂量 C 28 周（第 2 期）。
药品：INCB054707
INCB054707 将每天给药一次
其他名称：
  • 波伏替尼
实验性的：INCB054707 剂量 B
参与者将接受 INCB054707 剂量 B 52 周（第 1 期 + 第 2 期）。
药品：INCB054707
INCB054707 将每天给药一次
其他名称：
  • 波伏替尼
实验性的：INCB054707 剂量 C
参与者将接受 INCB054707 剂量 C 52 周（第 1 期 + 第 2 期）。
药品：INCB054707
INCB054707 将每天给药一次
其他名称：
  • 波伏替尼
安慰剂比较：安慰剂之后是 INCB054707 剂量 C
参与者将接受安慰剂 24 周（第 1 期），然后接受 INCB054707 C 剂 28 周（第 2 期）。
药品：安慰剂
安慰剂或 INCB054707 将每天给药一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周白癜风总面积评分指数 (T-VASI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 24 周
T-VASI 是根据全身的值计算的，全身分为 6 个独立且互斥的区域（可能的范围：0-100；值越高=结果越差）。 根据参与者的手的大小，以手单位（%体表面积[BSA]；研究者评估）估计白癜风受累的百分比。 确定每个身体部位的脱色程度并估计到最接近的百分比：0%、10%、25%、50%、75%、90% 或 100%。 T-VASI 的计算方法是将白癜风受累评估值乘以每个身体部位受影响皮肤的百分比，然后将所有身体部位的值相加。 百分比变化计算为（[基线后值减去基线值]/基线值）x 100。
基线；第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周达到 T-VASI50 的参与者百分比
大体时间：基线；第 24 周
T-VASI50 定义为 T-VASI 较基线降低 50% 或更多。 T-VASI 是根据全身的值计算的，全身分为 6 个独立且互斥的身体区域（可能的范围：0-100；值越高=结果越差）。 根据参与者的手部大小，以手单位（%体表面积[BSA]；研究者评估）估计白癜风受累百分比。 确定每个身体部位的脱色程度并估计到最接近的百分比：0%、10%、25%、50%、75%、90% 或 100%。 T-VASI 的计算方法是将白癜风受累评估值乘以每个身体部位受影响皮肤的百分比，然后将所有身体部位的值相加。
基线；第 24 周
安慰剂对照期：出现任何治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 24 周
不良事件（AE）被定义为与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。 因此，AE 可能是与研究药物的使用暂时相关的任何不利或非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 TEAE 被定义为首次报告的任何 AE 或在首次服用研究药物后直至安全随访期结束之前已存在事件恶化的任何 AE。
直至第 24 周
延长期限：任何 TEAE 的参与者人数
大体时间：从第 25 周到第 76 周
AE 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。 因此，AE 可能是与研究药物的使用暂时相关的任何不利或非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 TEAE 被定义为首次报告的任何 AE 或在首次服用研究药物后直至安全随访期结束之前已存在事件恶化的任何 AE。
从第 25 周到第 76 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月6日

初级完成 (实际的)

2022年5月24日

研究完成 (实际的)

2023年5月24日

研究注册日期

首次提交

2021年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 54707-205

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

试验数据的可用性是根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 上描述的标准和流程

IPD 共享时间框架

数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。

IPD 共享访问标准

合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享 网站。 对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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