Исследование по оценке эффективности и безопасности INCB054707 у участников с витилиго
19 марта 2024 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование диапазона доз эффективности и безопасности INCB054707 с последующим продленным периодом у участников с витилиго
Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности INCB054707 в течение 24-недельного плацебо-контролируемого двойного слепого периода лечения с последующим 28-недельным двойным слепым периодом продления у участников с несегментарным витилиго.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
171
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, Q1V 4X7
- Investigative Site 029
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Investigative Site 020
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M8X 1Y9
- Investigative Site 014
-
London, Ontario, Канада, N6H 5LR
- Investigative Site 034
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
- Investigative Site 025
-
North York, Ontario, Канада, M2M4J5
- Investigative Site 026
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
- Investigative Site 031
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- Investigative Site 008
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Investigative Site 010
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
- Investigative Site 015
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Investigative Site 028
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Investigative Site 006
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Investigative Site 009
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Investigative Site 018
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Investigative Site 017
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Investigative Site 032
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Investigative Site 005
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Investigative Site 022
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Investigative Site 011
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Investigative Site 024
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Investigative Site 002
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Investigative Site 023
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
- Investigative Site 027
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Investigative Site 003
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
- Investigative Site 007
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Investigative Site 001
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
- Investigative Site 021
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- Investigative Site 004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Investigative Site 033
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Investigative Site 012
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Investigative Site 030
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз несегментарного витилиго.
- История предыдущего лечения витилиго общей продолжительностью не менее 3 месяцев.
- Соглашение о прекращении использования всех агентов и процедур, используемых для лечения витилиго, от скрининга до последнего визита для контроля безопасности.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей
- Применяются дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
- Другие формы витилиго (например, сегментарное) или другие нарушения пигментации кожи.
- Неконтролируемая функция щитовидной железы при скрининге, установленная исследователем.
- Беременные (или планирующие беременность) или кормящие женщины.
- Медицинский анамнез, включая тромбоцитопению, коагулопатию или дисфункцию тромбоцитов, аномалии интервала зубца Q, наличие или наличие в анамнезе определенных инфекций, рака, лимфопролиферативных заболеваний и других заболеваний по усмотрению исследователя.
- Имеют признаки активной или латентной или неадекватно леченной инфекции Mycobacterium tuberculosis.
- Участники, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ, гепатитом B или гепатитом C.
- Лабораторные значения вне диапазонов, определенных протоколом.
- Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: INCB054707 Доза A, за которой следует доза C
Участники получат дозу A INCB054707 в течение 24 недель (период 1), а затем дозу C INCB054707 в течение 28 недель (период 2).
|
INCB054707 будет вводиться один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: INCB054707 Доза B
Участники получат дозу B INCB054707 в течение 52 недель (период 1 + период 2).
|
INCB054707 будет вводиться один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: INCB054707 Доза С
Участники получат дозу C INCB054707 в течение 52 недель (период 1 + период 2).
|
INCB054707 будет вводиться один раз в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с последующим INCB054707 дозой C
Участники будут получать плацебо в течение 24 недель (период 1), а затем дозу C INCB054707 в течение 28 недель (период 2).
|
Плацебо или INCB054707 будут вводиться один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общего индекса площади витилиго (T-VASI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
T-VASI рассчитывался на основе значений для всего тела, которое было разделено на 6 отдельных и взаимоисключающих областей (возможный диапазон: 0–100; более высокие значения = худший результат).
Процент вовлечения витилиго оценивался в ручных единицах (% площади поверхности тела [ППТ]; оценка исследователя) в зависимости от размера руки участника.
Степень депигментации для каждого участка тела определяли и оценивали с точностью до процента: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%.
T-VASI был получен путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка тела и суммирования значений для всех участков тела.
Процентное изменение рассчитывалось как ([значение после исходного уровня минус исходное значение] / исходное значение) x 100.
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших T-VASI50 на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
T-VASI50 определяли как снижение T-VASI на 50% или более по сравнению с исходным уровнем.
T-VASI был рассчитан на основе значений для всего тела, которое было разделено на 6 отдельных и взаимоисключающих областей тела (возможный диапазон: 0-100; более высокие значения = худший результат).
Процент вовлечения витилиго оценивался в ручных единицах (% площади поверхности тела [ППТ]; оценка исследователя) в зависимости от размера руки участника.
Степень депигментации для каждого участка тела определяли и оценивали с точностью до процента: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%.
T-VASI был получен путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка тела и суммирования значений для всех участков тела.
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
Плацебо-контролируемый период: количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: до 24 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считалось ли оно связанным с препаратом.
Таким образом, НЯ мог быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого препарата.
TEAE определялось как любое НЯ, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после приема первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения за безопасностью.
|
до 24 недели
|
|
Период продления: количество участников с любым TEAE
Временное ограничение: с 25-й по 76-ю неделю
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считалось ли оно связанным с наркотиками.
Таким образом, НЯ мог быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого препарата.
TEAE определялось как любое НЯ, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после приема первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения за безопасностью.
|
с 25-й по 76-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 54707-205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .