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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von INCB054707 bei Teilnehmern mit Vitiligo

19. März 2024 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Wirksamkeit und Sicherheit von INCB054707, gefolgt von einer Verlängerungsphase bei Teilnehmern mit Vitiligo

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von INCB054707 über eine 24-wöchige placebokontrollierte doppelblinde Behandlungsphase, gefolgt von einer 28-wöchigen doppelblinden Verlängerungsphase bei Teilnehmern mit nichtsegmentaler Vitiligo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, Q1V 4X7
        • Investigative Site 029
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigative Site 020
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Investigative Site 014
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5LR
        • Investigative Site 034
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Investigative Site 025
      • North York, Ontario, Kanada, M2M4J5
        • Investigative Site 026
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Investigative Site 031
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Investigative Site 008
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Investigative Site 010
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • Investigative Site 015
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Investigative Site 028
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Investigative Site 006
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Investigative Site 009
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Investigative Site 018
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Investigative Site 017
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Investigative Site 032
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Investigative Site 005
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Investigative Site 022
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Investigative Site 011
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Investigative Site 024
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Investigative Site 002
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Investigative Site 023
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Investigative Site 027
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Investigative Site 003
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Investigative Site 007
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Investigative Site 001
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Investigative Site 021
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Investigative Site 004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigative Site 033
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Investigative Site 012
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Investigative Site 030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der nichtsegmentalen Vitiligo.
  • Anamnese einer früheren Vitiligo-Behandlung mit einer Gesamtdauer von mindestens 3 Monaten.
  • Vereinbarung, alle Mittel und Verfahren, die zur Behandlung von Vitiligo verwendet werden, vom Screening bis zum letzten Sicherheits-Follow-up-Besuch auszusetzen.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen von Vitiligo (z. B. segmental) oder andere Depigmentierungsstörungen der Haut.
  • Unkontrollierte Schilddrüsenfunktion beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Frauen, die schwanger sind (oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen) oder stillen.
  • Anamnese einschließlich Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung, Anomalien des Q-Wellen-Intervalls, aktuelle oder vergangene bestimmte Infektionen, Krebs, lymphoproliferative Erkrankungen und andere Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Anzeichen einer aktiven oder latenten oder unzureichend behandelten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis haben.
  • Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C infiziert sind.
  • Laborwerte außerhalb der protokolldefinierten Bereiche.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INCB054707 Dosis A gefolgt von Dosis C
Die Teilnehmer erhalten INCB054707 Dosis A für 24 Wochen (Zeitraum 1), gefolgt von INCB054707 Dosis C für 28 Wochen (Zeitraum 2).
Arzneimittel: INCB054707
INCB054707 wird einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Povorcitinib
Experimental: INCB054707 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten INCB054707 Dosis B für 52 Wochen (Zeitraum 1 + Zeitraum 2).
Arzneimittel: INCB054707
INCB054707 wird einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Povorcitinib
Experimental: INCB054707 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten INCB054707 Dosis C für 52 Wochen (Zeitraum 1 + Zeitraum 2).
Arzneimittel: INCB054707
INCB054707 wird einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Povorcitinib
Placebo-Komparator: Placebo gefolgt von INCB054707 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten Placebo für 24 Wochen (Periode 1), gefolgt von INCB054707 Dosis C für 28 Wochen (Periode 2).
Arzneimittel: Placebo
Placebo oder INCB054707 werden einmal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Der T-VASI wurde auf der Grundlage von Werten des gesamten Körpers berechnet, der in 6 separate und sich gegenseitig ausschließende Regionen aufgeteilt wurde (möglicher Bereich: 0–100; höhere Werte = schlechteres Ergebnis). Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wurde in Handeinheiten (% Körperoberfläche [BSA]; vom Prüfer bewertet) basierend auf der Handgröße des Teilnehmers geschätzt. Der Grad der Depigmentierung wurde für jede Körperstelle ermittelt und auf den nächsten Prozentsatz genau geschätzt: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %. Der T-VASI wurde abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung ermittelten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Körperstelle multipliziert und die Werte aller Körperstellen summiert wurden. Die prozentuale Änderung wurde berechnet als ([Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert] / Baseline-Wert) x 100.
Grundlinie; Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 T-VASI50 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
T-VASI50 wurde als eine Reduzierung des T-VASI um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der T-VASI wurde auf der Grundlage von Werten des gesamten Körpers berechnet, der in 6 separate und sich gegenseitig ausschließende Körperregionen aufgeteilt wurde (möglicher Bereich: 0–100; höhere Werte = schlechteres Ergebnis). Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wurde in Handeinheiten (% Körperoberfläche [BSA]; vom Prüfer bewertet) basierend auf der Handgröße des Teilnehmers geschätzt. Der Grad der Depigmentierung wurde für jede Körperstelle ermittelt und auf den nächsten Prozentsatz genau geschätzt: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %. Der T-VASI wurde abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung ermittelten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Körperstelle multipliziert und die Werte aller Körperstellen summiert wurden.
Grundlinie; Woche 24
Placebokontrollierter Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: bis Woche 24
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wurde oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht. Ein TEAE wurde definiert als jedes UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums.
bis Woche 24
Verlängerungszeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit beliebigem TEAE
Zeitfenster: von Woche 25 bis Woche 76
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wurde oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht. Ein TEAE wurde definiert als jedes UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums.
von Woche 25 bis Woche 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 54707-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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