Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin a plicní fibróza po COVID-19

4. září 2023 aktualizováno: Emad R Issak, ClinAmygate

Vliv kolchicinu na klinický výsledek COVID-19 a rozvoj plicní fibrózy po COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Plicní fibróza je následkem syndromu respirační tísně dospělých (ARDS). U 40 % pacientů s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19) se rozvine ARDS a 20 % z nich je závažné. Klinické, radiografické a pitevní zprávy o plicní fibróze byly po SARS a MERS samozřejmostí a současné důkazy naznačují, že plicní fibróza by také mohla komplikovat infekci SARS-CoV-2. Kolchicin má přímý protizánětlivý účinek inhibicí syntézy tumor nekrotizujícího faktoru alfa a IL-6, migrace monocytů a sekrece matrix metaloproteinázy-9. Potlačuje sekreci cytokinů a chemokinů a také in vitro agregaci krevních destiček. To vše jsou potenciálně příznivé účinky, které by mohly snížit zánětlivou bouři COVID-19 spojenou s vážnými případy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 96 milionům lidí byl diagnostikován těžký akutní respirační syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) a asi dva miliony lidí na toto smrtelné onemocnění celosvětově zemřelo. Plicní symptomy spojené s SARS-CoV-2 se liší od mírných respiračních symptomů až po těžké respirační selhání. U 40 % infikovaných SARS-CoV-2 projde ARDS.

Radiologicky má většina infikovaných SARS COV 2 bilaterální zákal spodních laloků s nebo bez konsolidace. Při dlouhodobém poškození plic se však může vyvinout zejména intersticiální plicní onemocnění (ILD), fibrotický typ. Kromě toho je plicní fibróza (PF) rozpoznána jako následek ARDS a několik studií ukázalo, že ochranná plicní ventilace má tendenci snižovat radiografické abnormality po ARDS.

Kolchicin má antifibrotické účinky jako činidlo destabilizující mikrotubuly. Ve studii in vitro s použitím lidských plicních fibroblastů kolchicin inhiboval diferenciaci myofibroblastů prostřednictvím Rho/sérového reakčního faktoru (SRF) dependentní. V případech COVID19 byl kolchicin použit, kde hodnotili jeho dopad na zánětlivé biomarkery a klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • El-Demerdash hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je potvrzen COVID-19 klinicky, radiologicky a PCR
  • Věk nad 18 let
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kolchicin
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CCL)
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (AST nebo ALT > 5násobek normálních limitů v mezinárodních jednotkách (ULN))
  • Pacienti s krevními dyskraziemi, neutrofily
  • Pacienti s anamnézou těžké srdeční nedostatečnosti
  • Pacienti s plicní fibrózou v anamnéze
  • Těžký průjem nebo střevní divertikulitida nebo perforace
  • Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léčbu
  • Pacienti již na JIP nebo vyžadující mechanickou ventilaci
  • Pacienti již byli zařazeni do jiných klinických studií
  • Pacienti užívající inhibitor P-glykoproteinu (např. cyklosporin, verapamil nebo chinidin) nebo inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, remdesivir, atazanavir, indinavir, klarithromycin, telithromycin, itrakonazol nebo ketakonazol) nebo tocilizumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolchicinová skupina
Colchicin 0,5 mg (2 tablety: 1 mg) dvakrát denně jako nasycovací dávka, následovaná jednou tabletou 0,5 dvakrát denně po dobu tří týdnů navíc k místnímu standardnímu protokolu léčby COVID19
Lék: Kolchicin 0,5 mg
kolchicin 0,5 mg (2 tablety: 1 mg) dvakrát denně jako nasycovací dávka, následovaná jednou tabletou 0,5 dvakrát denně po dobu tří týdnů navíc ke standardnímu protokolu
Ostatní jména:
  • Kolchicin
Jiný: pouze standardní protokol
místní standardní protokol pro COVID19
Ostatní jména:
  • místní standardní protokol pro COVID19
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
místní standardní protokol řízení COVID19
Jiný: pouze standardní protokol
místní standardní protokol pro COVID19
Ostatní jména:
  • místní standardní protokol pro COVID19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav
Časové okno: Dva týdny
Pořadová stupnice sedmi kategorií: minimum 1 je nejlepší a maximum je 6
Dva týdny
Plicní fibróza v týdnu 2
Časové okno: Dva týdny
Procento účastníků s plicní fibrózou
Dva týdny
Plicní fibróza po 45 dnech
Časové okno: 45 dní
Procento účastníků s plicní fibrózou
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: Dva týdny
Změna hladin C-reaktivního proteinu
Dva týdny
Feritin
Časové okno: Dva týdny
Změna hladiny feritinu
Dva týdny
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Dva týdny
Změna úrovní rychlosti sedimentace erytrocytů
Dva týdny
Laktátdehydrogenáza
Časové okno: Dva týdny
Změna hladin laktátdehydrogenázy
Dva týdny
Nežádoucí události
Časové okno: 45 dní
Nežádoucí účinky související se studovanou medikací
45 dní
Funkční test plic: FVC
Časové okno: 45 dní
Funkční test plic: FVC
45 dní
Funkční test plic: FEV1
Časové okno: 45 dní
Funkční test plic: FEV1
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ClinAmygate

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emad Issak, Ain shams univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR00202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Kolchicin 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit