Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin og post-COVID-19 lungefibrose

4. september 2023 opdateret af: Emad R Issak, ClinAmygate

Indvirkning af colchicin på det kliniske resultat af COVID-19 og udviklingen af ​​post-COVID-19 lungefibrose: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Lungefibrose er en følgesygdom til voksen respiratory distress syndrome (ARDS). 40 % af patienter med corona virus sygdom 2019 (COVID-19) udvikler ARDS, og 20 % af dem er alvorlige. Kliniske, radiografiske og obduktionsrapporter om lungefibrose var almindelige efter SARS og MERS, og nuværende bevis tyder på, at lungefibrose også kunne komplicere infektion med SARS-CoV-2. Colchicin har en direkte antiinflammatorisk virkning ved at hæmme syntesen af ​​tumornekrosefaktor alfa og IL-6, monocytmigrering og sekretion af matrixmetalloproteinase-9. Det undertrykker sekretion af cytokiner og kemokiner samt in vitro blodpladeaggregering. Alle disse er potentielt gavnlige virkninger, der kan mindske den COVID-19 inflammatoriske storm forbundet med alvorlige tilfælde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 96 millioner mennesker er blevet diagnosticeret med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), og omkring to millioner mennesker er døde af denne dødelige sygdom verden over. De lungesymptomer forbundet med SARS-CoV-2 varierer fra milde luftvejssymptomer til alvorlig respirationssvigt. Af dem, der er inficeret med SARS-CoV-2, vil 40% udvikle sig til ARDS.

Radiologisk har de fleste af dem, der er inficeret med SARS COV 2, bilaterale nedre lapper, slebet glasopacitet med eller uden konsolidering. Langvarig lungefunktionsnedsættelse kan dog udvikle især interstitiel lungesygdom (ILD), den fibrotiske type. Desuden er lungefibrose (PF) erkendt følgesygdomme af ARDS, og adskillige undersøgelser har vist, at beskyttende lungeventilation har en tendens til at mindske de radiografiske abnormiteter efter ARDS.

Colchicin har anti-fibrotiske virkninger som et mikrotubuli-destabiliserende middel. I en in vitro undersøgelse med humane lungefibroblaster hæmmede colchicin myofibroblastdifferentiering via Rho/serum responsfaktor (SRF) afhængig. I tilfælde af COVID19 blev colchicin brugt, hvor de vurderede dets indvirkning på de inflammatoriske biomarkører og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • El-Demerdash hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er bekræftet at have COVID-19 klinisk, radiologisk og PCR
  • Alder over 18 år
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for colchicin
  • Graviditet eller ammende kvinder.
  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CCL)
  • Patienter med svært nedsat leverfunktion (AST eller ALAT > 5 gange de normale grænser i internationale enheder (ULN)
  • Patienter med bloddyskrasier, neutrofiler
  • Patienter med anamnese med alvorlig hjerteinsufficiens
  • Patienter med anamnese med lungefibrose
  • Alvorlig diarré eller tarmdivertikulitis eller perforation
  • Patienter, der ikke kan tage oral terapi
  • Patienter, der allerede er på intensivafdeling eller har behov for mekanisk ventilation
  • Patienter, der allerede er tilmeldt andre kliniske forsøg
  • Patienter, der tager P-glykoproteinhæmmere (f. ciclosporin, verapamil eller quinidin) eller en CYP3A4-hæmmer (f. ritonavir, remdesivir, atazanavir, indinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazol eller ketaconazol) eller Tocilizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicin gruppe
Colchicin 0,5 mg (2 tabletter: 1 mg) to gange dagligt som startdosis, efterfulgt af en tablet 0,5 to gange dagligt i tre uger ud over den lokale standardprotokol for COVID19-håndtering
Medicin: Colchicin 0,5 MG
colchicin 0,5 mg (2 tabletter: 1 mg) to gange dagligt som startdosis, efterfulgt af en tablet 0,5 to gange dagligt i tre uger ud over standardprotokollen
Andre navne:
  • Colchicin
Andet: kun standardprotokollen
den lokale standardprotokol for COVID19
Andre navne:
  • den lokale standardprotokol for COVID19
Placebo komparator: Kontrolgruppe
den lokale standardprotokol for COVID19-håndtering
Andet: kun standardprotokollen
den lokale standardprotokol for COVID19
Andre navne:
  • den lokale standardprotokol for COVID19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status
Tidsramme: To uger
Ordinalskala i syv kategorier: minimum 1 er bedst og maksimum er 6
To uger
Lungefibrose i uge 2
Tidsramme: To uger
Procent af deltagere med lungefibrose
To uger
Lungefibrose efter 45 dage
Tidsramme: 45 dage
Procent af deltagere med lungefibrose
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: To uger
Ændring i niveauerne af C-reaktivt protein
To uger
Ferritin
Tidsramme: To uger
Ændring i niveauet af ferritin
To uger
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: To uger
Ændring i niveauerne af erytrocytsedimentationshastighed
To uger
Lactat dehydrogenase
Tidsramme: To uger
Ændring i niveauerne af laktatdehydrogenase
To uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 45 dage
Bivirkninger relateret til undersøgelsesmedicinen
45 dage
Lungefunktionstest: FVC
Tidsramme: 45 dage
Lungefunktionstest: FVC
45 dage
Lungefunktionstest: FEV1
Tidsramme: 45 dage
Lungefunktionstest: FEV1
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ClinAmygate

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emad Issak, Ain shams univeristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2021

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR00202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Colchicin 0,5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner