콜히친과 COVID-19 이후 폐 섬유증
2023년 9월 4일 업데이트: Emad R Issak, ClinAmygate
COVID-19의 임상 결과 및 COVID-19 이후 폐 섬유증의 발달에 대한 콜히친의 영향: 무작위 통제 임상 시험
폐 섬유증은 성인 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 후유증입니다.
2019년 코로나 바이러스 질환(COVID-19) 환자의 40%가 ARDS로 발전하고 그 중 20%는 중증입니다.
폐 섬유증에 대한 임상, 방사선 사진 및 부검 보고서는 SARS 및 MERS 이후 흔한 일이었으며 현재 증거는 폐 섬유증이 SARS-CoV-2 감염을 복잡하게 만들 수 있음을 시사합니다.
콜히친은 종양 괴사 인자 알파와 IL-6의 합성, 단핵구 이동 및 매트릭스 메탈로프로테이나제-9의 분비를 억제함으로써 직접적인 항염증 효과를 갖는다.
사이토카인 및 케모카인의 분비와 체외 혈소판 응집을 억제합니다.
이 모든 것은 심각한 사례와 관련된 COVID-19 염증성 폭풍을 감소시킬 수 있는 잠재적으로 유익한 효과입니다.
연구 개요
상세 설명
약 9600만 명이 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 진단을 받았으며 전 세계적으로 약 200만 명이 이 치명적인 질병으로 사망했습니다. SARS-CoV-2와 관련된 폐 증상은 가벼운 호흡기 증상에서 심각한 호흡 부전까지 다양합니다. SARS-CoV-2에 감염된 사람 중 40%는 ARDS로 진행합니다.
방사선학적으로 SARS COV 2에 감염된 대부분의 사람들은 경화 유무에 관계없이 양측 하엽 간유리 혼탁을 보입니다. 그러나 장기간의 폐 손상은 특히 섬유성 유형인 간질성 폐질환(ILD)으로 발전할 수 있습니다. 또한 폐섬유화증(pulmonary fibrosis, PF)은 ARDS의 후유증으로 인식되고 있으며 여러 연구에서 보호 폐 환기가 ARDS 후 방사선학적 이상을 감소시키는 경향이 있음을 보여주었습니다.
콜히친은 미세소관 불안정화제로서 항섬유화 효과를 갖는다. 인간 폐 섬유아세포를 사용한 시험관 내 연구에서 콜히친은 Rho/혈청 반응 인자(SRF) 의존성을 통해 근섬유아세포 분화를 억제했습니다. COVID19 사례에서 콜히친은 염증 바이오마커 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 곳에서 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- El-Demerdash hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- COVID-19 임상적, 방사선학적 및 PCR로 확진된 환자
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 콜히친에 대한 과민증의 병력
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율(CCL)
- 중증 간장애 환자(AST 또는 ALT > 국제 단위(ULN) 정상 한계의 5배
- 혈액 질환, 호중구 환자
- 중증 심부전 병력이 있는 환자
- 폐 섬유증 병력이 있는 환자
- 심한 설사 또는 장 게실염 또는 천공
- 구강 치료를 받을 수 없는 환자
- 이미 중환자실에 입원 중이거나 기계적 환기가 필요한 환자
- 이미 다른 임상시험에 등록된 환자
- P-당단백 억제제를 복용 중인 환자(예: 시클로스포린, 베라파밀 또는 퀴니딘) 또는 CYP3A4 억제제(예: 리토나비르, 렘데시비르, 아타자나비르, 인디나비르, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 이트라코나졸 또는 케타코나졸) 또는 토실리주맙
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜히친 그룹
콜히친 0.5mg(2정: 1mg) 1일 2회 Loading dose로 투여한 후 0.5정 1정을 1일 2회 3주간 투여
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콜히친 0.5 mg(2정: 1 mg)을 1일 2회 Loading 용량으로 투여 후 0.5 1정을 1일 2회 3주 동안 표준 프로토콜에 추가
다른 이름들:
COVID19에 대한 지역 표준 프로토콜
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
COVID19 관리의 지역 표준 프로토콜
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COVID19에 대한 지역 표준 프로토콜
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 상태
기간: 2주
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7 범주 서수 척도: 최소 1이 최고이고 최대는 6입니다.
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2주
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2주차의 폐 섬유증
기간: 2주
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폐 섬유증이 있는 참가자의 비율
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2주
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45일째 폐섬유증
기간: 45일
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폐 섬유증이 있는 참가자의 비율
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질
기간: 2주
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C 반응성 단백질 수치의 변화
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2주
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페리틴
기간: 2주
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페리틴 수치의 변화
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2주
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적혈구 침강 속도
기간: 2주
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적혈구 침강 속도 수준의 변화
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2주
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젖산 탈수소효소
기간: 2주
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Lactate dehydrogenase 수준의 변화
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2주
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부작용
기간: 45일
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연구 약물과 관련된 부작용
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45일
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폐 기능 검사: FVC
기간: 45일
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폐 기능 검사: FVC
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45일
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폐 기능 검사: FEV1
기간: 45일
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폐 기능 검사: FEV1
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45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emad Issak, Ain Shams Univeristy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Deftereos SG, Giannopoulos G, Vrachatis DA, Siasos GD, Giotaki SG, Gargalianos P, Metallidis S, Sianos G, Baltagiannis S, Panagopoulos P, Dolianitis K, Randou E, Syrigos K, Kotanidou A, Koulouris NG, Milionis H, Sipsas N, Gogos C, Tsoukalas G, Olympios CD, Tsagalou E, Migdalis I, Gerakari S, Angelidis C, Alexopoulos D, Davlouros P, Hahalis G, Kanonidis I, Katritsis D, Kolettis T, Manolis AS, Michalis L, Naka KK, Pyrgakis VN, Toutouzas KP, Triposkiadis F, Tsioufis K, Vavouranakis E, Martinez-Dolz L, Reimers B, Stefanini GG, Cleman M, Goudevenos J, Tsiodras S, Tousoulis D, Iliodromitis E, Mehran R, Dangas G, Stefanadis C; GRECCO-19 investigators. Effect of Colchicine vs Standard Care on Cardiac and Inflammatory Biomarkers and Clinical Outcomes in Patients Hospitalized With Coronavirus Disease 2019: The GRECCO-19 Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e2013136. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.13136.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 25일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR00202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
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Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음COVID19 테스트
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Cairo UniversityKasr El Aini Hospital알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord완전한
콜히친 0.5MG에 대한 임상 시험
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Pfizer종료됨알츠하이머병미국, 스페인, 프랑스, 일본, 뉴질랜드, 벨기에, 포르투갈, 네덜란드, 아르헨티나, 영국, 호주, 슬로바키아, 폴란드, 칠레, 핀란드, 이탈리아, 남아프리카, 스웨덴, 스위스
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JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Pfizer완전한
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Tulane UniversityLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Antares Pharma Inc.아직 모집하지 않음
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Pfizer종료됨알츠하이머병호주, 프랑스, 핀란드, 포르투갈, 스페인, 영국, 폴란드, 일본, 이탈리아, 벨기에, 스위스, 네덜란드, 칠레, 슬로바키아, 스웨덴, 뉴질랜드, 남아프리카