秋水仙碱和 COVID-19 后肺纤维化
2023年9月4日 更新者：Emad R Issak、ClinAmygate
秋水仙碱对 COVID-19 临床结果和 COVID-19 后肺纤维化发展的影响：随机对照临床试验
肺纤维化是成人呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的后遗症。
40% 的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 患者会发展为 ARDS，其中 20% 为重症。
肺纤维化的临床、影像学和尸检报告在 SARS 和 MERS 之后很常见，目前的证据表明肺纤维化也可能使 SARS-CoV-2 的感染复杂化。
秋水仙碱通过抑制肿瘤坏死因子α和IL-6的合成、单核细胞迁移和基质金属蛋白酶9的分泌而具有直接的抗炎作用。
它抑制细胞因子和趋化因子的分泌以及体外血小板聚集。
所有这些都是潜在的有益影响，可能会减少与严重病例相关的 COVID-19 炎症风暴。
研究概览
详细说明
全球约有 9600 万人被诊断出患有严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)，约有 200 万人死于这种致命疾病。 与 SARS-CoV-2 相关的肺部症状从轻微的呼吸道症状到严重的呼吸衰竭不等。 在感染 SARS-CoV-2 的人中，40% 会发展为 ARDS。
从放射学上看，大多数感染 SARS COV 2 的患者都有双侧下叶磨玻璃影，伴有或不伴有实变。 然而，长期的肺损伤可能会发展为间质性肺病 (ILD)，即纤维化类型。 此外，肺纤维化 (PF) 是公认的 ARDS 后遗症，多项研究表明，保护性肺通气往往会减少 ARDS 后的影像学异常。
秋水仙碱作为微管去稳定剂具有抗纤维化作用。 在一项使用人肺成纤维细胞的体外研究中，秋水仙碱通过 Rho/血清反应因子 (SRF) 依赖性抑制肌成纤维细胞分化。 在 COVID19 病例中，他们使用秋水仙碱评估其对炎症生物标志物和临床结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- El-Demerdash hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经临床、放射学和 PCR 确诊为 COVID-19 的患者
- 年龄在18岁以上
- 知情书面同意
排除标准：
- 秋水仙碱过敏史
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 严重肾功能不全患者（肌酐清除率 (CCL)
- 严重肝功能损害患者（AST 或 ALT > 国际单位 (ULN) 正常限值的 5 倍
- 血液恶液质患者，中性粒细胞
- 有严重心功能不全病史的患者
- 有肺纤维化病史的患者
- 严重腹泻或肠憩室炎或穿孔
- 不能接受口服治疗的患者
- 已经在 ICU 或需要机械通气的患者
- 已经参加其他临床试验的患者
- 服用 P-糖蛋白抑制剂（如 环孢素、维拉帕米或奎尼丁）或 CYP3A4 抑制剂（例如 利托那韦、瑞德西韦、阿扎那韦、茚地那韦、克拉霉素、泰利霉素、伊曲康唑或酮康唑）或托珠单抗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：秋水仙碱组
秋水仙碱 0.5 毫克（2 片：1 毫克）每天两次作为负荷剂量，然后除了当地的 COVID19 管理标准方案外，每天两次每次 0.5 片，持续三周
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秋水仙碱 0.5 毫克（2 片：1 毫克）每天两次作为负荷剂量，然后在标准方案之外每天服用一次每次 0.5 毫克两次，持续三周
其他名称：
COVID19 的本地标准协议
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
COVID19管理的地方标准协议
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COVID19 的本地标准协议
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床状态
大体时间：两周
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七级顺序量表：最小 1 为最佳，最大为 6
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两周
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第 2 周肺纤维化
大体时间：两周
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患有肺纤维化的参与者百分比
|
两周
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45 天肺纤维化
大体时间：45天
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患有肺纤维化的参与者百分比
|
45天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白
大体时间：两周
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C反应蛋白水平的变化
|
两周
|
|
铁蛋白
大体时间：两周
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铁蛋白水平的变化
|
两周
|
|
红细胞沉降率
大体时间：两周
|
红细胞沉降率水平的变化
|
两周
|
|
乳酸脱氢酶
大体时间：两周
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乳酸脱氢酶水平的变化
|
两周
|
|
不良事件
大体时间：45天
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与研究药物相关的不良事件
|
45天
|
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肺功能检查：FVC
大体时间：45天
|
肺功能检查：FVC
|
45天
|
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肺功能检查：FEV1
大体时间：45天
|
肺功能检查：FEV1
|
45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Emad Issak、Ain Shams Univeristy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Deftereos SG, Giannopoulos G, Vrachatis DA, Siasos GD, Giotaki SG, Gargalianos P, Metallidis S, Sianos G, Baltagiannis S, Panagopoulos P, Dolianitis K, Randou E, Syrigos K, Kotanidou A, Koulouris NG, Milionis H, Sipsas N, Gogos C, Tsoukalas G, Olympios CD, Tsagalou E, Migdalis I, Gerakari S, Angelidis C, Alexopoulos D, Davlouros P, Hahalis G, Kanonidis I, Katritsis D, Kolettis T, Manolis AS, Michalis L, Naka KK, Pyrgakis VN, Toutouzas KP, Triposkiadis F, Tsioufis K, Vavouranakis E, Martinez-Dolz L, Reimers B, Stefanini GG, Cleman M, Goudevenos J, Tsiodras S, Tousoulis D, Iliodromitis E, Mehran R, Dangas G, Stefanadis C; GRECCO-19 investigators. Effect of Colchicine vs Standard Care on Cardiac and Inflammatory Biomarkers and Clinical Outcomes in Patients Hospitalized With Coronavirus Disease 2019: The GRECCO-19 Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e2013136. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.13136.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月25日
初级完成 (实际的)
2021年8月25日
研究完成 (估计的)
2023年10月20日
研究注册日期
首次提交
2021年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月4日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PR00202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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