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Colchicine et fibrose pulmonaire post-COVID-19

4 septembre 2023 mis à jour par: Emad R Issak, ClinAmygate

Impact de la colchicine sur les résultats cliniques de la COVID-19 et le développement de la fibrose pulmonaire post-COVID-19 : essai clinique contrôlé randomisé

La fibrose pulmonaire est une séquelle du syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA). 40% des patients atteints de la maladie à virus corona 2019 (COVID-19) développent un SDRA, et 20% d'entre eux sont sévères. Les rapports cliniques, radiographiques et d'autopsie de fibrose pulmonaire étaient courants après le SRAS et le MERS, et les preuves actuelles suggèrent que la fibrose pulmonaire pourrait également compliquer l'infection par le SRAS-CoV-2. La colchicine a un effet anti-inflammatoire direct en inhibant la synthèse du facteur de nécrose tumorale alpha et de l'IL-6, la migration des monocytes et la sécrétion de la métalloprotéinase-9 matricielle. Il supprime la sécrétion de cytokines et de chimiokines ainsi que l'agrégation plaquettaire in vitro. Tous ces effets sont potentiellement bénéfiques et pourraient diminuer la tempête inflammatoire du COVID-19 associée aux cas graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 96 millions de personnes ont été diagnostiquées avec le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), et environ deux millions de personnes sont décédées de cette maladie mortelle dans le monde. Les symptômes pulmonaires associés au SRAS-CoV-2 varient de symptômes respiratoires légers à une insuffisance respiratoire sévère. Parmi les personnes infectées par le SRAS-CoV-2, 40 % évolueront vers le SDRA.

Radiologiquement, la plupart des personnes infectées par le SRAS COV 2 présentent des opacités bilatérales en verre dépoli des lobes inférieurs avec ou sans consolidation. Cependant, une insuffisance pulmonaire à long terme peut développer notamment une pneumopathie interstitielle (PID), de type fibrotique. Par ailleurs, la fibrose pulmonaire (PF) est une séquelle reconnue du SDRA, et plusieurs études ont montré que la ventilation pulmonaire protectrice tend à diminuer les anomalies radiographiques consécutives au SDRA.

La colchicine a des effets anti-fibrotiques en tant qu'agent déstabilisant des microtubules. Dans une étude in vitro utilisant des fibroblastes pulmonaires humains, la colchicine a inhibé la différenciation des myofibroblastes via la dépendance du facteur de réponse Rho/sérum (SRF). Dans les cas de COVID19, la colchicine a été utilisée là où ils ont évalué son impact sur les biomarqueurs inflammatoires et les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • El-Demerdash hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dont la COVID-19 est confirmée cliniquement, radiologiquement et par PCR
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à la colchicine
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (CCL)
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (AST ou ALT> 5 fois les limites normales en unités internationales (ULN)
  • Patients atteints de dyscrasie sanguine, neutrophiles
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque sévère
  • Patients ayant des antécédents de fibrose pulmonaire
  • Diarrhée sévère ou diverticulite intestinale, ou perforation
  • Patients qui ne peuvent pas prendre de traitement par voie orale
  • Patients déjà en soins intensifs ou nécessitant une ventilation mécanique
  • Patients déjà inscrits dans d'autres essais cliniques
  • Les patients prenant un inhibiteur de la glycoprotéine P (par ex. ciclosporine, vérapamil ou quinidine) ou un inhibiteur du CYP3A4 (par ex. ritonavir, remdesivir, atazanavir, indinavir, clarithromycine, télithromycine, itraconazole ou kétaconazole) ou Tocilizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe colchicine
Colchicine 0,5 mg (2 comprimés : 1 mg) deux fois par jour en dose de charge, suivi d'un comprimé 0,5 deux fois par jour pendant trois semaines en plus du protocole standard local de prise en charge du COVID19
Médicament: Colchicine 0,5 MG
colchicine 0,5 mg (2 comprimés : 1 mg) deux fois par jour en dose de charge, suivi d'un comprimé 0,5 deux fois par jour pendant trois semaines en plus du protocole standard
Autres noms:
  • Colchicine
Autre: le protocole standard uniquement
le protocole standard local pour COVID19
Autres noms:
  • le protocole standard local pour COVID19
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
le protocole standard local de gestion du COVID19
Autre: le protocole standard uniquement
le protocole standard local pour COVID19
Autres noms:
  • le protocole standard local pour COVID19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État clinique
Délai: Deux semaines
Échelle ordinale à sept catégories : le minimum 1 est le meilleur et le maximum est 6
Deux semaines
Fibrose pulmonaire à la semaine 2
Délai: Deux semaines
Pourcentage de participants atteints de fibrose pulmonaire
Deux semaines
Fibrose pulmonaire à 45 jours
Délai: 45 jours
Pourcentage de participants atteints de fibrose pulmonaire
45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive
Délai: Deux semaines
Modification des niveaux de protéine C-réactive
Deux semaines
Ferritine
Délai: Deux semaines
Modification des niveaux de ferritine
Deux semaines
Vitesse de sédimentation
Délai: Deux semaines
Modification des niveaux de vitesse de sédimentation des érythrocytes
Deux semaines
Lactate déshydrogénase
Délai: Deux semaines
Modification des niveaux de lactate déshydrogénase
Deux semaines
Événements indésirables
Délai: 45 jours
Événements indésirables liés au médicament à l'étude
45 jours
Test de la fonction pulmonaire : CVF
Délai: 45 jours
Test de la fonction pulmonaire : CVF
45 jours
Test de la fonction pulmonaire : FEV1
Délai: 45 jours
Test de la fonction pulmonaire : FEV1
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ClinAmygate

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emad Issak, Ain Shams Univeristy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR00202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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