Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolkisin og post-COVID-19 lungefibrose

4. september 2023 oppdatert av: Emad R Issak, ClinAmygate

Innvirkning av kolkisin på det kliniske resultatet av COVID-19 og utviklingen av post-COVID-19 lungefibrose: randomisert kontrollert klinisk studie

Lungefibrose er en følge av respiratorisk nødsyndrom hos voksne (ARDS). 40 % av pasientene med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) utvikler ARDS, og 20 % av dem er alvorlige. Kliniske, radiografiske og obduksjonsrapporter om lungefibrose var vanlig etter SARS og MERS, og nåværende bevis tyder på at lungefibrose også kan komplisere infeksjon med SARS-CoV-2. Kolkisin har en direkte antiinflammatorisk effekt ved å hemme syntesen av tumornekrosefaktor alfa og IL-6, monocyttmigrasjon og sekresjon av matriksmetalloproteinase-9. Det undertrykker sekresjon av cytokiner og kjemokiner samt in vitro blodplateaggregering. Alle disse er potensielt gunstige effekter som kan redusere COVID-19-inflammatorisk storm forbundet med alvorlige tilfeller.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 96 millioner mennesker har blitt diagnostisert med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), og rundt to millioner mennesker har dødd av denne dødelige sykdommen over hele verden. Lungesymptomene assosiert med SARS-CoV-2 varierer fra milde luftveissymptomer til alvorlig respirasjonssvikt. Av de som er infisert med SARS-CoV-2, vil 40 % gå videre til ARDS.

Radiologisk har de fleste av de som er infisert av SARS COV 2 bilaterale nedre fliker slipt glassopasitet med eller uten konsolidering. Imidlertid kan langvarig lungesvikt utvikle spesielt interstitiell lungesykdom (ILD), den fibrotiske typen. Dessuten er lungefibrose (PF) anerkjent følgetilstander av ARDS, og flere studier har vist at beskyttende lungeventilasjon har en tendens til å redusere radiografiske abnormiteter etter ARDS.

Colchicin har anti-fibrotiske effekter som et mikrotubuli-destabiliserende middel. I en in vitro-studie med humane lungefibroblaster, hemmet kolkisin myofibroblastdifferensiering via Rho/serum responsfaktor (SRF) avhengig. I tilfeller av covid19 ble kolkisin brukt der de vurderte dets innvirkning på de inflammatoriske biomarkørene og kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • El-Demerdash hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er bekreftet å ha covid-19 klinisk, radiologisk og PCR
  • Alder over 18 år
  • Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med overfølsomhet for kolkisin
  • Graviditet eller ammende kvinner.
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CCL)
  • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (AST eller ALT > 5 ganger normalgrensene i internasjonale enheter (ULN)
  • Pasienter med bloddyskrasier, nøytrofiler
  • Pasienter med tidligere alvorlig hjertesvikt
  • Pasienter med historie med lungefibrose
  • Alvorlig diaré eller tarmdivertikulitt, eller perforasjon
  • Pasienter som ikke kan ta oral terapi
  • Pasienter som allerede er på intensivavdeling eller som trenger mekanisk ventilasjon
  • Pasienter som allerede er registrert i andre kliniske studier
  • Pasienter som tar P-glykoproteinhemmere (f. ciklosporin, verapamil eller kinidin) eller en CYP3A4-hemmer (f. ritonavir, remdesivir, atazanavir, indinavir, klaritromycin, telitromycin, itrakonazol eller ketakonazol) eller Tocilizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolkisin gruppe
Colchicin 0,5 mg (2 tabletter: 1 mg) to ganger per dag som en startdose, etterfulgt av en tablett 0,5 to ganger per dag i tre uker i tillegg til den lokale standardprotokollen for COVID19-håndtering
Legemiddel: Kolkisin 0,5 MG
colchicin 0,5 mg (2 tabletter: 1 mg) to ganger per dag som en startdose, etterfulgt av en tablett 0,5 to ganger per dag i tre uker i tillegg til standardprotokollen
Andre navn:
  • Kolkisin
Annen: bare standardprotokollen
den lokale standardprotokollen for COVID19
Andre navn:
  • den lokale standardprotokollen for COVID19
Placebo komparator: Kontrollgruppe
den lokale standardprotokollen for COVID19-håndtering
Annen: bare standardprotokollen
den lokale standardprotokollen for COVID19
Andre navn:
  • den lokale standardprotokollen for COVID19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status
Tidsramme: To uker
Ordinalskala med syv kategorier: minimum 1 er best og maksimum er 6
To uker
Lungefibrose i uke 2
Tidsramme: To uker
Prosent av deltakere med lungefibrose
To uker
Lungefibrose etter 45 dager
Tidsramme: 45 dager
Prosent av deltakere med lungefibrose
45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: To uker
Endring i nivåene av C-reaktivt protein
To uker
Ferritin
Tidsramme: To uker
Endring i nivåene av Ferritin
To uker
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: To uker
Endring i nivåene av erytrocyttsedimentasjonshastighet
To uker
Laktatdehydrogenase
Tidsramme: To uker
Endring i nivåene av laktatdehydrogenase
To uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 45 dager
Bivirkninger relatert til studiemedisinen
45 dager
Lungefunksjonstest: FVC
Tidsramme: 45 dager
Lungefunksjonstest: FVC
45 dager
Lungefunksjonstest: FEV1
Tidsramme: 45 dager
Lungefunksjonstest: FEV1
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ClinAmygate

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emad Issak, Ain Shams Univeristy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2021

Studiet fullført (Antatt)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR00202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Kolkisin 0,5 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere