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Colchicina e fibrosi polmonare post-COVID-19

4 settembre 2023 aggiornato da: Emad R Issak, ClinAmygate

Impatto della colchicina sull'esito clinico di COVID-19 e sullo sviluppo della fibrosi polmonare post-COVID-19: studio clinico controllato randomizzato

La fibrosi polmonare è una sequela della sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS). Il 40% dei pazienti con malattia da virus corona 2019 (COVID-19) sviluppa ARDS e il 20% di essi è grave. I rapporti clinici, radiografici e autoptici di fibrosi polmonare erano all'ordine del giorno dopo SARS e MERS e le prove attuali suggeriscono che anche la fibrosi polmonare potrebbe complicare l'infezione da SARS-CoV-2. La colchicina ha un effetto antinfiammatorio diretto inibendo la sintesi del fattore di necrosi tumorale alfa e IL-6, la migrazione dei monociti e la secrezione della metalloproteinasi-9 della matrice. Sopprime la secrezione di citochine e chemochine così come l'aggregazione piastrinica in vitro. Tutti questi sono effetti potenzialmente benefici che potrebbero diminuire la tempesta infiammatoria COVID-19 associata a casi gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A circa 96 milioni di persone è stata diagnosticata la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2) e circa due milioni di persone sono morte a causa di questa malattia mortale in tutto il mondo. I sintomi polmonari associati a SARS-CoV-2 variano da lievi sintomi respiratori a grave insufficienza respiratoria. Di quelli infetti da SARS-CoV-2, il 40% progredirà in ARDS.

Radiologicamente, la maggior parte delle persone infette da SARS COV 2 presenta opacità bilaterali a vetro smerigliato dei lobi inferiori con o senza consolidamento. Tuttavia, l'insufficienza polmonare a lungo termine può sviluppare in particolare la malattia polmonare interstiziale (ILD), il tipo fibrotico. Inoltre, la fibrosi polmonare (PF) è una sequela riconosciuta dell'ARDS e diversi studi hanno dimostrato che la ventilazione polmonare protettiva tende a diminuire le anomalie radiografiche successive all'ARDS.

La colchicina ha effetti antifibrotici come agente destabilizzante dei microtubuli. In uno studio in vitro su fibroblasti polmonari umani, la colchicina ha inibito la differenziazione dei miofibroblasti tramite Rho/fattore di risposta del siero (SRF) dipendente. Nei casi di COVID19, la colchicina è stata utilizzata dove ne hanno valutato l'impatto sui biomarcatori infiammatori e sugli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • El-Demerdash hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno confermato di avere COVID-19 clinicamente, radiologicamente e PCR
  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità alla colchicina
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina (CCL)
  • Pazienti con compromissione epatica grave (AST o ALT> 5 volte i limiti normali in Unità Internazionali (ULN)
  • Pazienti con discrasie ematiche, neutrofili
  • Pazienti con anamnesi di grave insufficienza cardiaca
  • Pazienti con storia di fibrosi polmonare
  • Grave diarrea o diverticolite intestinale o perforazione
  • Pazienti che non possono assumere la terapia orale
  • Pazienti già in terapia intensiva o che necessitano di ventilazione meccanica
  • Pazienti già arruolati in altri studi clinici
  • Pazienti che assumono un inibitore della glicoproteina P (ad es. ciclosporina, verapamil o chinidina) o un inibitore del CYP3A4 (ad es. ritonavir, remdesivir, atazanavir, indinavir, claritromicina, telitromicina, itraconazolo o ketaconazolo) o tocilizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della colchicina
Colchicina 0,5 mg (2 compresse: 1 mg) due volte al giorno come dose di carico, seguita da una compressa 0,5 due volte al giorno per tre settimane in aggiunta al protocollo standard locale di gestione del COVID19
Droga: Colchicina 0,5 mg
colchicina 0,5 mg (2 compresse: 1 mg) due volte al giorno come dose di carico, seguita da una compressa 0,5 due volte al giorno per tre settimane in aggiunta al protocollo standard
Altri nomi:
  • Colchicina
Altro: solo il protocollo standard
il protocollo standard locale per COVID19
Altri nomi:
  • il protocollo standard locale per COVID19
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
il protocollo standard locale di gestione del COVID19
Altro: solo il protocollo standard
il protocollo standard locale per COVID19
Altri nomi:
  • il protocollo standard locale per COVID19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico
Lasso di tempo: Due settimane
Scala ordinale a sette categorie: minimo 1 è il migliore e massimo è 6
Due settimane
Fibrosi polmonare alla settimana 2
Lasso di tempo: Due settimane
Percentuale di partecipanti con fibrosi polmonare
Due settimane
Fibrosi polmonare a 45 giorni
Lasso di tempo: 45 giorni
Percentuale di partecipanti con fibrosi polmonare
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Due settimane
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva
Due settimane
Ferritina
Lasso di tempo: Due settimane
Variazione dei livelli di Ferritina
Due settimane
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Due settimane
Variazione dei livelli di velocità di eritrosedimentazione
Due settimane
Lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Due settimane
Variazione dei livelli di lattato deidrogenasi
Due settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 45 giorni
Eventi avversi correlati al farmaco in studio
45 giorni
Test di funzionalità polmonare: FVC
Lasso di tempo: 45 giorni
Test di funzionalità polmonare: FVC
45 giorni
Test di funzionalità polmonare: FEV1
Lasso di tempo: 45 giorni
Test di funzionalità polmonare: FEV1
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ClinAmygate

Investigatori

  • Investigatore principale: Emad Issak, Ain shams univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR00202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Colchicina 0,5 mg

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