Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колхицин и легочный фиброз после COVID-19

4 сентября 2023 г. обновлено: Emad R Issak, ClinAmygate

Влияние колхицина на клинический исход COVID-19 и развитие легочного фиброза после COVID-19: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Легочный фиброз является следствием респираторного дистресс-синдрома взрослых (ARDS). У 40% пациентов с коронавирусной болезнью 2019 года (COVID-19) развивается ОРДС, и у 20% из них заболевание протекает тяжело. Клинические, рентгенологические и аутопсийные отчеты о легочном фиброзе были обычным явлением после SARS и MERS, и текущие данные свидетельствуют о том, что легочный фиброз также может осложнить инфекцию SARS-CoV-2. Колхицин оказывает прямое противовоспалительное действие за счет ингибирования синтеза фактора некроза опухоли альфа и ИЛ-6, миграции моноцитов и секреции матриксной металлопротеиназы-9. Он подавляет секрецию цитокинов и хемокинов, а также агрегацию тромбоцитов in vitro. Все это потенциально полезные эффекты, которые могут уменьшить воспалительный шторм COVID-19, связанный с тяжелыми случаями.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно у 96 миллионов человек был диагностирован тяжелый острый респираторный синдром коронавирус-2 (SARS-CoV-2), и около двух миллионов человек умерли от этого смертельного заболевания во всем мире. Легочные симптомы, связанные с SARS-CoV-2, варьируются от легких респираторных симптомов до тяжелой дыхательной недостаточности. У 40% инфицированных SARS-CoV-2 развивается ОРДС.

Рентгенологически у большинства инфицированных SARS COV 2 наблюдаются двусторонние затемнения по типу матового стекла в нижних долях с консолидацией или без нее. Однако при долговременном поражении легких может развиться, в частности, интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) фиброзного типа. Кроме того, легочный фиброз (ПФ) является признанным последствием ОРДС, и несколько исследований показали, что защитная вентиляция легких имеет тенденцию уменьшать рентгенологические отклонения после ОРДС.

Колхицин оказывает антифибротическое действие как агент, дестабилизирующий микротрубочки. В исследовании in vitro с использованием фибробластов легких человека колхицин ингибировал дифференцировку миофибробластов через Rho/зависимый фактор ответа сыворотки (SRF). В случаях COVID-19 колхицин использовался, когда оценивали его влияние на воспалительные биомаркеры и клинические исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых COVID-19 подтвержден клинически, рентгенологически и методом ПЦР.
  • Возраст старше 18 лет
  • Информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • История гиперчувствительности к колхицину
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (ККЛ)
  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (АСТ или АЛТ > 5 раз превышают нормальные пределы в международных единицах (ВГН)
  • Пациенты с дискразиями крови, нейтрофилами
  • Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью в анамнезе
  • Пациенты с историей легочного фиброза
  • Тяжелая диарея или дивертикулит кишечника или перфорация
  • Пациенты, которые не могут принимать пероральную терапию
  • Пациенты, уже находящиеся в отделении интенсивной терапии или нуждающиеся в искусственной вентиляции легких
  • Пациенты, уже включенные в другие клинические испытания
  • Пациенты, принимающие ингибиторы Р-гликопротеина (например, циклоспорин, верапамил или хинидин) или ингибитор CYP3A4 (например, ритонавир, ремдесивир, атазанавир, индинавир, кларитромицин, телитромицин, итраконазол или кетаконазол) или тоцилизумаб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колхициновая группа
Колхицин 0,5 мг (2 таблетки: 1 мг) два раза в день в качестве нагрузочной дозы, затем по одной таблетке 0,5 мг два раза в день в течение трех недель в дополнение к местному стандартному протоколу лечения COVID-19
Лекарство: Колхицин 0,5 мг
колхицин 0,5 мг (2 таблетки: 1 мг) два раза в день в качестве ударной дозы, затем по одной таблетке 0,5 два раза в день в течение трех недель в дополнение к стандартному протоколу
Другие имена:
  • Колхицин
Другой: только стандартный протокол
местный стандартный протокол для COVID19
Другие имена:
  • местный стандартный протокол для COVID19
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
местный стандартный протокол управления COVID19
Другой: только стандартный протокол
местный стандартный протокол для COVID19
Другие имена:
  • местный стандартный протокол для COVID19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический статус
Временное ограничение: Две недели
Порядковая шкала из семи категорий: минимум 1 — лучший, максимум — 6.
Две недели
Легочный фиброз на 2 неделе
Временное ограничение: Две недели
Процент участников с легочным фиброзом
Две недели
Легочный фиброз через 45 дней
Временное ограничение: 45 дней
Процент участников с легочным фиброзом
45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок
Временное ограничение: Две недели
Изменение уровня С-реактивного белка
Две недели
Ферритин
Временное ограничение: Две недели
Изменение уровня ферритина
Две недели
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: Две недели
Изменение уровней СОЭ
Две недели
Лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: Две недели
Изменение уровня лактатдегидрогеназы
Две недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 45 дней
Нежелательные явления, связанные с исследуемым препаратом
45 дней
Функциональный тест легких: ФЖЕЛ
Временное ограничение: 45 дней
Функциональный тест легких: ФЖЕЛ
45 дней
Легочный функциональный тест: ОФВ1
Временное ограничение: 45 дней
Легочный функциональный тест: ОФВ1
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ClinAmygate

Следователи

  • Главный следователь: Emad Issak, Ain Shams Univeristy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR00202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться