Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colchicine en post-COVID-19 longfibrose

4 september 2023 bijgewerkt door: Emad R Issak, ClinAmygate

Impact van colchicine op de klinische uitkomst van COVID-19 en de ontwikkeling van post-COVID-19 longfibrose: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Longfibrose is een gevolg van het ademnoodsyndroom bij volwassenen (ARDS). 40% van de patiënten met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) ontwikkelt ARDS, en 20% van hen is ernstig. Klinische, radiografische en autopsierapporten van longfibrose waren gebruikelijk na SARS en MERS, en het huidige bewijs suggereert dat longfibrose ook infectie door SARS-CoV-2 zou kunnen compliceren. Colchicine heeft een direct ontstekingsremmend effect door remming van de synthese van tumornecrosefactor alfa en IL-6, de migratie van monocyten en de secretie van matrix metalloproteïnase-9. Het onderdrukt de secretie van cytokines en chemokines, evenals in vitro bloedplaatjesaggregatie. Dit zijn allemaal potentieel gunstige effecten die de inflammatoire storm van COVID-19 die gepaard gaat met ernstige gevallen, kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 96 miljoen mensen zijn gediagnosticeerd met het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) en wereldwijd zijn ongeveer twee miljoen mensen overleden aan deze dodelijke ziekte. De longsymptomen geassocieerd met SARS-CoV-2 variëren van milde ademhalingssymptomen tot ernstig ademhalingsfalen. Van degenen die besmet zijn met SARS-CoV-2, zal 40% overgaan naar ARDS.

Radiologisch gezien hebben de meeste van degenen die zijn geïnfecteerd door SARS COV 2 bilaterale onderste lobben van geslepen glas, met of zonder consolidatie. Langdurige longfunctiestoornis kan echter met name interstitiële longziekte (ILD), het fibrotische type, ontwikkelen. Bovendien is longfibrose (PF) een erkend gevolg van ARDS, en verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat beschermende longventilatie de radiografische afwijkingen na ARDS vermindert.

Colchicine heeft antifibrotische effecten als een destabiliserend middel voor microtubuli. In een in vitro-onderzoek met menselijke longfibroblasten remde colchicine myofibroblastdifferentiatie via Rho/serum-responsfactor (SRF)-afhankelijk. In COVID19-gevallen werd colchicine gebruikt door de impact ervan op de inflammatoire biomarkers en klinische resultaten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • El-Demerdash hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten waarvan klinisch, radiologisch en PCR is bevestigd dat ze COVID-19 hebben
  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor colchicine
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CCL)
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ASAT of ALAT> 5 keer de normale limieten in internationale eenheden (ULN)
  • Patiënten met bloeddyscrasieën, neutrofielen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hartinsufficiëntie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van longfibrose
  • Ernstige diarree of darm diverticulitis of perforatie
  • Patiënten die geen orale therapie kunnen volgen
  • Patiënten die al op de IC liggen of die mechanische beademing nodig hebben
  • Patiënten die al deelnamen aan andere klinische onderzoeken
  • Patiënten die P-glycoproteïneremmers gebruiken (bijv. ciclosporine, verapamil of kinidine) of een CYP3A4-remmer (bijv. ritonavir, remdesivir, atazanavir, indinavir, claritromycine, telitromycine, itraconazol of ketaconazol) of Tocilizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colchicine-groep
Colchicine 0,5 mg (2 tabletten: 1 mg) tweemaal daags als oplaaddosis, gevolgd door één tablet 0,5 tweemaal daags gedurende drie weken naast het lokale standaardprotocol voor COVID19-beheer
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 mg
colchicine 0,5 mg (2 tabletten: 1 mg) tweemaal daags als oplaaddosis, gevolgd door één tablet 0,5 tweemaal daags gedurende drie weken naast het standaardprotocol
Andere namen:
  • Colchicine
Ander: alleen het standaardprotocol
het lokale standaardprotocol voor COVID19
Andere namen:
  • het lokale standaardprotocol voor COVID19
Placebo-vergelijker: Controlegroep
het lokale standaardprotocol voor COVID19-beheer
Ander: alleen het standaardprotocol
het lokale standaardprotocol voor COVID19
Andere namen:
  • het lokale standaardprotocol voor COVID19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische status
Tijdsspanne: Twee weken
Ordinale schaal met zeven categorieën: minimaal 1 is het beste en maximaal is 6
Twee weken
Longfibrose in week 2
Tijdsspanne: Twee weken
Percentage deelnemers met longfibrose
Twee weken
Longfibrose na 45 dagen
Tijdsspanne: 45 dagen
Percentage deelnemers met longfibrose
45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Twee weken
Verandering in de niveaus van C-reactief proteïne
Twee weken
Ferritine
Tijdsspanne: Twee weken
Verandering in de niveaus van Ferritin
Twee weken
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Twee weken
Verandering in de niveaus van de bezinkingssnelheid van erytrocyten
Twee weken
Lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Twee weken
Verandering in de niveaus van lactaatdehydrogenase
Twee weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 45 dagen
Bijwerkingen gerelateerd aan de studiemedicatie
45 dagen
Longfunctietest: FVC
Tijdsspanne: 45 dagen
Longfunctietest: FVC
45 dagen
Longfunctietest: FEV1
Tijdsspanne: 45 dagen
Longfunctietest: FEV1
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ClinAmygate

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emad Issak, Ain Shams Univeristy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2021

Studie voltooiing (Geschat)

20 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR00202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren