Colchicina e Fibrose Pulmonar Pós-COVID-19
4 de setembro de 2023 atualizado por: Emad R Issak, ClinAmygate
Impacto da Colchicina no Resultado Clínico da COVID-19 e no Desenvolvimento da Fibrose Pulmonar Pós-COVID-19: Ensaio Clínico Controlado Randomizado
A fibrose pulmonar é uma sequela da síndrome do desconforto respiratório do adulto (SDRA).
40% dos pacientes com doença do vírus corona 2019 (COVID-19) desenvolvem SDRA e 20% deles são graves.
Relatórios clínicos, radiográficos e de autópsia de fibrose pulmonar eram comuns após SARS e MERS, e as evidências atuais sugerem que a fibrose pulmonar também pode complicar a infecção por SARS-CoV-2.
A colchicina tem um efeito antiinflamatório direto por inibir a síntese do fator de necrose tumoral alfa e IL-6, a migração de monócitos e a secreção de metaloproteinase-9 da matriz.
Suprime a secreção de citocinas e quimiocinas, bem como a agregação plaquetária in vitro.
Todos esses são efeitos potencialmente benéficos que podem diminuir a tempestade inflamatória do COVID-19 associada a casos graves.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 96 milhões de pessoas foram diagnosticadas com síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 (SARS-CoV-2) e cerca de dois milhões de pessoas morreram devido a essa doença mortal em todo o mundo. Os sintomas pulmonares associados ao SARS-CoV-2 variam de sintomas respiratórios leves a insuficiência respiratória grave. Dos infectados com SARS-CoV-2, 40% evoluirão para SDRA.
Radiologicamente, a maioria dos infectados por SARS COV 2 apresenta opacidades bilaterais em vidro fosco dos lobos inferiores com ou sem consolidação. No entanto, o comprometimento pulmonar de longo prazo pode desenvolver particularmente doença pulmonar intersticial (DPI), o tipo fibrótico. Além disso, a fibrose pulmonar (FP) é uma sequela reconhecida da SDRA, e vários estudos demonstraram que a ventilação pulmonar protetora tende a diminuir as anormalidades radiográficas após a SDRA.
A colchicina tem efeitos antifibróticos como agente desestabilizador de microtúbulos. Em um estudo in vitro usando fibroblastos de pulmão humano, a colchicina inibiu a diferenciação de miofibroblastos via fator de resposta Rho/sérico (SRF) dependente. Nos casos de COVID19, a colchicina foi usada para avaliar seu impacto nos biomarcadores inflamatórios e nos resultados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Cairo, Egito
- El-Demerdash hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com confirmação clínica, radiológica e PCR de COVID-19
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade à colchicina
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina (CCL)
- Pacientes com insuficiência hepática grave (AST ou ALT> 5 vezes os limites normais em Unidades Internacionais (ULN)
- Pacientes com discrasias sanguíneas, neutrófilos
- Pacientes com história de insuficiência cardíaca grave
- Pacientes com história de fibrose pulmonar
- Diarréia grave ou diverticulite intestinal ou perfuração
- Pacientes que não podem fazer terapia oral
- Pacientes já em UTI ou que necessitam de ventilação mecânica
- Pacientes já inscritos em outros ensaios clínicos
- Pacientes em uso de inibidor da glicoproteína-P (p. ciclosporina, verapamil ou quinidina) ou um inibidor do CYP3A4 (p. ritonavir, remdesivir, atazanavir, indinavir, claritromicina, telitromicina, itraconazol ou cetaconazol) ou Tocilizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo colchicina
Colchicina 0,5 mg (2 comprimidos: 1 mg) duas vezes ao dia como dose de ataque, seguida de um comprimido de 0,5 mg duas vezes ao dia durante três semanas, além do protocolo padrão local de gerenciamento de COVID19
|
colchicina 0,5 mg (2 comprimidos: 1 mg) duas vezes por dia como dose de ataque, seguida de um comprimido de 0,5 duas vezes por dia durante três semanas, além do protocolo padrão
Outros nomes:
o protocolo padrão local para COVID19
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
o protocolo padrão local de gerenciamento de COVID19
|
o protocolo padrão local para COVID19
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado clínico
Prazo: Duas semanas
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Escala ordinal de sete categorias: mínimo 1 é o melhor e máximo é 6
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Duas semanas
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Fibrose pulmonar na semana 2
Prazo: Duas semanas
|
Porcentagem de participantes com fibrose pulmonar
|
Duas semanas
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Fibrose pulmonar aos 45 dias
Prazo: 45 dias
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Porcentagem de participantes com fibrose pulmonar
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45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C-reativa
Prazo: Duas semanas
|
Alteração nos níveis de proteína C-reativa
|
Duas semanas
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Ferritina
Prazo: Duas semanas
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Alteração nos níveis de Ferritina
|
Duas semanas
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Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Duas semanas
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Mudança nos níveis de velocidade de sedimentação de eritrócitos
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Duas semanas
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Lactato desidrogenase
Prazo: Duas semanas
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Alteração nos níveis de lactato desidrogenase
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Duas semanas
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Eventos adversos
Prazo: 45 dias
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Eventos adversos relacionados à medicação do estudo
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45 dias
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Teste de função pulmonar: CVF
Prazo: 45 dias
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Teste de função pulmonar: CVF
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45 dias
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Teste de função pulmonar: VEF1
Prazo: 45 dias
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Teste de função pulmonar: VEF1
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emad Issak, Ain Shams Univeristy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Deftereos SG, Giannopoulos G, Vrachatis DA, Siasos GD, Giotaki SG, Gargalianos P, Metallidis S, Sianos G, Baltagiannis S, Panagopoulos P, Dolianitis K, Randou E, Syrigos K, Kotanidou A, Koulouris NG, Milionis H, Sipsas N, Gogos C, Tsoukalas G, Olympios CD, Tsagalou E, Migdalis I, Gerakari S, Angelidis C, Alexopoulos D, Davlouros P, Hahalis G, Kanonidis I, Katritsis D, Kolettis T, Manolis AS, Michalis L, Naka KK, Pyrgakis VN, Toutouzas KP, Triposkiadis F, Tsioufis K, Vavouranakis E, Martinez-Dolz L, Reimers B, Stefanini GG, Cleman M, Goudevenos J, Tsiodras S, Tousoulis D, Iliodromitis E, Mehran R, Dangas G, Stefanadis C; GRECCO-19 investigators. Effect of Colchicine vs Standard Care on Cardiac and Inflammatory Biomarkers and Clinical Outcomes in Patients Hospitalized With Coronavirus Disease 2019: The GRECCO-19 Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e2013136. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.13136.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Fibrose
- COVID-19
- Fibrose pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- PR00202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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