Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna i zwłóknienie płuc po COVID-19

4 września 2023 zaktualizowane przez: Emad R Issak, ClinAmygate

Wpływ kolchicyny na wyniki kliniczne COVID-19 i rozwój zwłóknienia płuc po COVID-19: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Zwłóknienie płuc jest następstwem zespołu niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS). U 40% pacjentów z chorobą wywołaną wirusem koronowym 2019 (COVID-19) rozwija się ARDS, a u 20% z nich choroba jest ciężka. Kliniczne, radiograficzne i autopsyjne doniesienia o zwłóknieniu płuc były powszechne po SARS i MERS, a obecne dowody sugerują, że zwłóknienie płuc może również komplikować zakażenie SARS-CoV-2. Kolchicyna ma bezpośrednie działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie syntezy czynnika martwicy nowotworów alfa i IL-6, migracji monocytów oraz wydzielania metaloproteinazy-9 macierzy. Hamuje wydzielanie cytokin i chemokin oraz agregację płytek krwi in vitro. Wszystko to są potencjalnie korzystne efekty, które mogą zmniejszyć burzę zapalną COVID-19 związaną z ciężkimi przypadkami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U około 96 milionów ludzi zdiagnozowano zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa-2 (SARS-CoV-2), a około dwóch milionów ludzi zmarło z powodu tej śmiertelnej choroby na całym świecie. Objawy płucne związane z SARS-CoV-2 różnią się od łagodnych objawów ze strony układu oddechowego do ciężkiej niewydolności oddechowej. Spośród osób zakażonych SARS-CoV-2 40% przejdzie do ARDS.

Z radiologicznego punktu widzenia większość osób zakażonych SARS COV 2 ma obustronne zmętnienia w dolnych płatach z konsolidacją lub bez. Jednak długotrwałe upośledzenie czynności płuc może rozwinąć się, zwłaszcza śródmiąższowa choroba płuc (ILD), typu włóknistego. Poza tym zwłóknienie płuc (PF) jest uznanym następstwem ARDS, a kilka badań wykazało, że ochronna wentylacja płuc ma tendencję do zmniejszania nieprawidłowości radiologicznych po ARDS.

Kolchicyna ma działanie przeciwzwłóknieniowe jako środek destabilizujący mikrotubule. W badaniu in vitro z użyciem ludzkich fibroblastów płuc kolchicyna hamowała różnicowanie miofibroblastów poprzez Rho/czynnik odpowiedzi surowicy (SRF). W przypadkach COVID-19 stosowano kolchicynę, oceniając jej wpływ na biomarkery stanu zapalnego i wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • El-Demerdash hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których klinicznie, radiologicznie i metodą PCR potwierdzono COVID-19
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na kolchicynę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny (CCL)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (AspAT lub AlAT > 5-krotność normy w jednostkach międzynarodowych (GGN)
  • Pacjenci z dyskrazją krwi, neutrofilami
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca w wywiadzie
  • Pacjenci ze zwłóknieniem płuc w wywiadzie
  • Ciężka biegunka lub zapalenie uchyłków jelit lub perforacja
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować terapii doustnej
  • Pacjenci już przebywający na OIT lub wymagający wentylacji mechanicznej
  • Pacjenci już włączeni do innych badań klinicznych
  • Pacjenci przyjmujący inhibitor glikoproteiny P (np. cyklosporyna, werapamil lub chinidyna) lub inhibitor CYP3A4 (np. rytonawir, remdesiwir, atazanawir, indynawir, klarytromycyna, telitromycyna, itrakonazol lub ketakonazol) lub tocilizumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kolchicyny
Kolchicyna 0,5 mg (2 tabletki: 1 mg) dwa razy dziennie jako dawka nasycająca, a następnie jedna tabletka 0,5 mg dwa razy dziennie przez trzy tygodnie jako uzupełnienie lokalnego standardowego protokołu postępowania w przypadku COVID-19
Lek: Kolchicyna 0,5 mg
kolchicyna 0,5 mg (2 tabletki: 1 mg) dwa razy dziennie jako dawka nasycająca, a następnie jedna tabletka 0,5 dwa razy dziennie przez trzy tygodnie jako dodatek do standardowego protokołu
Inne nazwy:
  • Kolchicyna
Inny: tylko standardowy protokół
lokalny standardowy protokół dla COVID19
Inne nazwy:
  • lokalny standardowy protokół dla COVID19
Komparator placebo: Grupa kontrolna
lokalny standardowy protokół zarządzania COVID19
Inny: tylko standardowy protokół
lokalny standardowy protokół dla COVID19
Inne nazwy:
  • lokalny standardowy protokół dla COVID19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Skala porządkowa składająca się z siedmiu kategorii: minimum 1 jest najlepsze, a maksimum to 6
Dwa tygodnie
Zwłóknienie płuc w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Odsetek uczestników ze zwłóknieniem płuc
Dwa tygodnie
Zwłóknienie płuc po 45 dniach
Ramy czasowe: 45 dni
Odsetek uczestników ze zwłóknieniem płuc
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego
Dwa tygodnie
Ferrytyna
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zmiana poziomu ferrytyny
Dwa tygodnie
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zmiana poziomów szybkości sedymentacji erytrocytów
Dwa tygodnie
Dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zmiana poziomu dehydrogenazy mleczanowej
Dwa tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 45 dni
Zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem
45 dni
Badanie funkcji płuc: FVC
Ramy czasowe: 45 dni
Badanie funkcji płuc: FVC
45 dni
Badanie funkcji płuc: FEV1
Ramy czasowe: 45 dni
Badanie funkcji płuc: FEV1
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ClinAmygate

Śledczy

  • Główny śledczy: Emad Issak, Ain shams univeristy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR00202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Kolchicyna 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj