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Colchicina y fibrosis pulmonar post-COVID-19

4 de septiembre de 2023 actualizado por: Emad R Issak, ClinAmygate

Impacto de la colchicina en el resultado clínico de COVID-19 y el desarrollo de fibrosis pulmonar posterior a COVID-19: ensayo clínico controlado aleatorizado

La fibrosis pulmonar es una secuela del síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA). El 40 % de los pacientes con enfermedad por el virus corona 2019 (COVID-19) desarrollan SDRA, y el 20 % de ellos son graves. Los informes clínicos, radiográficos y de autopsia de fibrosis pulmonar fueron comunes después del SARS y el MERS, y la evidencia actual sugiere que la fibrosis pulmonar también podría complicar la infección por SARS-CoV-2. La colchicina tiene un efecto antiinflamatorio directo al inhibir la síntesis del factor de necrosis tumoral alfa e IL-6, la migración de monocitos y la secreción de metaloproteinasa de matriz-9. Suprime la secreción de citocinas y quimiocinas, así como la agregación plaquetaria in vitro. Todos estos son efectos potencialmente beneficiosos que podrían disminuir la tormenta inflamatoria de COVID-19 asociada con casos graves.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 96 millones de personas han sido diagnosticadas con el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2), y alrededor de dos millones de personas han muerto a causa de esta enfermedad mortal en todo el mundo. Los síntomas pulmonares asociados con el SARS-CoV-2 varían desde síntomas respiratorios leves hasta insuficiencia respiratoria grave. De los infectados con SARS-CoV-2, el 40% progresará a ARDS.

Radiológicamente, la mayoría de los infectados por SARS COV 2 tienen opacidades en vidrio esmerilado en lóbulos inferiores bilaterales con o sin consolidación. Sin embargo, la insuficiencia pulmonar a largo plazo puede desarrollar una enfermedad pulmonar intersticial (EPI) en particular, del tipo fibrótico. Además, la fibrosis pulmonar (FP) es una secuela reconocida del SDRA, y varios estudios han demostrado que la ventilación pulmonar protectora tiende a disminuir las anomalías radiográficas posteriores al SDRA.

La colchicina tiene efectos antifibróticos como agente desestabilizador de microtúbulos. En un estudio in vitro con fibroblastos de pulmón humano, la colchicina inhibió la diferenciación de miofibroblastos a través de Rho/dependiente del factor de respuesta sérico (SRF). En los casos de COVID19, se utilizó colchicina donde evaluaron su impacto en los biomarcadores inflamatorios y los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • El-Demerdash hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con COVID-19 confirmado clínica, radiológicamente y PCR
  • Edad mayor de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a la colchicina
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina (CCL)
  • Pacientes con insuficiencia hepática grave (AST o ALT > 5 veces los límites normales en Unidades Internacionales (LSN)
  • Pacientes con discrasias sanguíneas, neutrófilos
  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca grave
  • Pacientes con antecedentes de fibrosis pulmonar
  • Diarrea severa o diverticulitis intestinal, o perforación
  • Pacientes que no pueden tomar terapia oral
  • Pacientes que ya están en UCI o que requieren ventilación mecánica
  • Pacientes ya inscritos en otros ensayos clínicos
  • Pacientes que toman un inhibidor de la glicoproteína P (p. ciclosporina, verapamilo o quinidina) o un inhibidor de CYP3A4 (p. ritonavir, remdesivir, atazanavir, indinavir, claritromicina, telitromicina, itraconazol o ketaconazol) o Tocilizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo colchicina
Colchicina 0,5 mg (2 tabletas: 1 mg) dos veces al día como dosis de carga, seguida de una tableta 0,5 dos veces al día durante tres semanas además del protocolo estándar local de manejo de COVID19
Droga: Colchicina 0.5 mg
colchicina 0,5 mg (2 tabletas: 1 mg) dos veces al día como dosis de carga, seguida de una tableta 0,5 dos veces al día durante tres semanas además del protocolo estándar
Otros nombres:
  • Colchicina
Otro: el protocolo estándar solamente
el protocolo estándar local para COVID19
Otros nombres:
  • el protocolo estándar local para COVID19
Comparador de placebos: Grupo de control
el protocolo estándar local de manejo de COVID19
Otro: el protocolo estándar solamente
el protocolo estándar local para COVID19
Otros nombres:
  • el protocolo estándar local para COVID19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado clínico
Periodo de tiempo: Dos semanas
Escala ordinal de siete categorías: el mínimo 1 es el mejor y el máximo 6
Dos semanas
Fibrosis pulmonar en la semana 2
Periodo de tiempo: Dos semanas
Porcentaje de participantes con fibrosis pulmonar
Dos semanas
Fibrosis pulmonar a los 45 días
Periodo de tiempo: 45 días
Porcentaje de participantes con fibrosis pulmonar
45 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Dos semanas
Cambio en los niveles de proteína C reactiva
Dos semanas
Ferritina
Periodo de tiempo: Dos semanas
Cambio en los niveles de Ferritina
Dos semanas
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Dos semanas
Cambio en los niveles de tasa de sedimentación de eritrocitos
Dos semanas
Lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Dos semanas
Cambio en los niveles de lactato deshidrogenasa
Dos semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 45 días
Eventos adversos relacionados con la medicación del estudio
45 días
Prueba de función pulmonar: CVF
Periodo de tiempo: 45 días
Prueba de función pulmonar: CVF
45 días
Prueba de función pulmonar: FEV1
Periodo de tiempo: 45 días
Prueba de función pulmonar: FEV1
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ClinAmygate

Investigadores

  • Investigador principal: Emad Issak, Ain Shams Univeristy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR00202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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