Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolchicin és COVID-19 utáni tüdőfibrózis

2023. szeptember 4. frissítette: Emad R Issak, ClinAmygate

A kolhicin hatása a COVID-19 klinikai kimenetelére és a COVID-19 utáni tüdőfibrózis kialakulására: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A tüdőfibrózis a felnőttkori légzési distressz szindróma (ARDS) következménye. A 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegek 40%-ánál alakul ki ARDS, és 20%-uk súlyos. A tüdőfibrózisról szóló klinikai, radiográfiai és boncolási jelentések mindennaposak voltak a SARS és a MERS után, és a jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a tüdőfibrózis a SARS-CoV-2 fertőzést is bonyolíthatja. A kolhicin közvetlen gyulladáscsökkentő hatással bír azáltal, hogy gátolja a tumornekrózis faktor alfa és IL-6 szintézisét, a monocita migrációt és a mátrix metalloproteináz-9 szekrécióját. Elnyomja a citokinek és kemokinek szekrécióját, valamint az in vitro vérlemezke-aggregációt. Mindezek potenciálisan jótékony hatások, amelyek csökkenthetik a súlyos esetekhez kapcsolódó COVID-19 gyulladásos vihart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 96 millió embernél diagnosztizáltak súlyos akut légúti szindróma koronavírus-2-t (SARS-CoV-2), és körülbelül kétmillió ember halt meg ebben a halálos betegségben világszerte. A SARS-CoV-2-vel kapcsolatos tüdőtünetek az enyhe légúti tünetektől a súlyos légzési elégtelenségig terjednek. A SARS-CoV-2-vel fertőzöttek 40%-a ARDS-vé válik.

Radiológiai szempontból a legtöbb SARS COV 2-vel fertőzöttek kétoldali alsó lebenyei csiszolt üveg opacitása konszolidációval vagy anélkül. A hosszú távú tüdőkárosodás azonban különösen intersticiális tüdőbetegséget (ILD), a fibrotikus típust alakíthat ki. Emellett a tüdőfibrózis (PF) az ARDS elismert következménye, és számos tanulmány kimutatta, hogy a tüdővédő lélegeztetés csökkenti az ARDS-t követő radiográfiai rendellenességeket.

A kolhicinnek antifibrotikus hatása van, mint mikrotubulus-destabilizáló szer. Egy humán tüdőfibroblasztokkal végzett in vitro vizsgálatban a kolhicin gátolta a myofibroblasztok differenciálódását a Rho/szérum válaszfaktor (SRF) függvényében. A COVID19-es esetekben a kolchicint ott alkalmazták, ahol értékelték a gyulladásos biomarkerekre és a klinikai kimenetelekre gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • El-Demerdash hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél klinikailag, radiológiailag és PCR-rel igazolták a COVID-19-et
  • Életkor 18 év felett
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Kolchicinnel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance (CCL)) szenvedő betegek
  • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (az AST vagy ALT több mint 5-szöröse a nemzetközi egységekben (ULN) kifejezett normál határértékeknek)
  • Vérdiszkráziában szenvedő betegek, neutrofilek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos szívelégtelenség szerepel
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tüdőfibrózis szerepel
  • Súlyos hasmenés vagy béldivertikulitisz vagy perforáció
  • Olyan betegek, akik nem vehetnek részt orális terápiában
  • Már intenzív osztályon lévő vagy gépi lélegeztetésre szoruló betegek
  • Más klinikai vizsgálatokba már bevont betegek
  • P-glikoprotein-gátlót szedő betegek (pl. ciklosporin, verapamil vagy kinidin) vagy CYP3A4 inhibitor (pl. ritonavir, remdesivir, atazanavir, indinavir, klaritromicin, telitromicin, itrakonazol vagy ketakonazol) vagy tocilizumab

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolchicin csoport
Colchicine 0,5 mg (2 tabletta: 1 mg) naponta kétszer telítő adagként, majd egy 0,5 tabletta naponta kétszer három héten keresztül a helyi standard COVID19 kezelési protokollon felül
Drog: Kolchicin 0,5 MG
0,5 mg kolhicin (2 tabletta: 1 mg) naponta kétszer telítő adagként, majd egy 0,5 tabletta naponta kétszer három héten keresztül a standard protokollon felül
Más nevek:
  • Kolchicin
Egyéb: csak a szabványos protokollt
a COVID19 helyi szabványos protokollja
Más nevek:
  • a COVID19 helyi szabványos protokollja
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
a COVID19 kezelésének helyi szabványos protokollja
Egyéb: csak a szabványos protokollt
a COVID19 helyi szabványos protokollja
Más nevek:
  • a COVID19 helyi szabványos protokollja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai állapot
Időkeret: Két hét
Hétkategóriás sorszámskála: minimum 1 a legjobb, maximum 6
Két hét
Tüdőfibrózis a 2. héten
Időkeret: Két hét
A tüdőfibrózisban szenvedő résztvevők százaléka
Két hét
Tüdőfibrózis 45 napon
Időkeret: 45 nap
A tüdőfibrózisban szenvedő résztvevők százaléka
45 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-reaktív protein
Időkeret: Két hét
A C-reaktív fehérje szintjének változása
Két hét
Ferritin
Időkeret: Két hét
A ferritin szintjének változása
Két hét
Vérsüllyedés
Időkeret: Két hét
Az eritrociták ülepedési sebességének változása
Két hét
Laktát-dehidrogenáz
Időkeret: Két hét
A laktát-dehidrogenáz szintjének változása
Két hét
Mellékhatások
Időkeret: 45 nap
A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások
45 nap
Tüdőfunkciós teszt: FVC
Időkeret: 45 nap
Tüdőfunkciós teszt: FVC
45 nap
Tüdőfunkciós teszt: FEV1
Időkeret: 45 nap
Tüdőfunkciós teszt: FEV1
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ClinAmygate

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emad Issak, Ain Shams Univeristy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR00202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel