PerQseal® インペラの早期実行可能性調査

包含基準:

1. 19歳以上
2. -保護された経皮的冠動脈インターベンション（PPCI）または心原性ショックのための総大腿動脈を介したImpella CPまたは2.5 Impellaデバイスの使用、
3. インペラの使用期間 > 8 時間、心原性ショックに使用する場合は ≤ 4 日
4. PPCI に使用する場合、Impella の使用時間は 6 時間以内。
5. 13 ～ 14 F のインペラ アクセス シース、
6. -適切な研究固有のインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる可能性のある被験者または正式な代表者、
7. -妊娠中または授乳中ではなく、研究期間中に妊娠する予定のない女性。

ベースライン除外基準:

1. -鼠径部感染を含む全身性細菌または皮膚感染の証拠、
2. -既知の出血素因、明確なまたは潜在的な凝固障害、血小板数<100,000 /μl、またはINR> 2の長期抗凝固薬を使用している被験者 インデックス手順の12時間前、
3. 著しい貧血（ヘモグロビン
4. 既知のII型ヘパリン誘発性血小板減少症、
5. 片側または両側の下肢切断。
6. -安静時の痛み（例：ラザフォードカテゴリー4以上）、文書化された未治療の腸骨動脈または総大腿動脈の直径の狭窄> 50％、またはターゲット脚の総大腿動脈への以前のバイパス手術/ステント留置、
7. 対象の脚に既知の既存の神経損傷、
8. PerQseal®デバイスに使用されている材料に対する既知のアレルギー（使用説明書を参照）、
9. -ターゲット脚アクセス部位の外科的修復に適さない被験者、
10. -被験者は、インデックス手順の前の90日以内に、対象の脚で8 Fシースを超える経皮的手順を受けました。
11. -被験者は、止血のために吸収性または縫合糸を介した閉鎖装置を使用して、8 Fシース以下の経皮的処置を受けています。
12. -動脈切開部位の近位または遠位10 mm以内の前方石灰化の以前の証拠、
13. 対象大腿動脈径が6mm未満、
14. 被験者は、必要な主要エンドポイントのフォローアップを完了していない別の治験医療機器または薬物研究に登録されています。
15. -被験者は以前にこの臨床研究に登録されています。
16. 現在の COVID-19 感染 (症状の有無にかかわらず)、COVID-19 の最近の陽性検査、または COVID-19 感染者との最近の接触。

手続き上の除外基準:

1. 画像誘導アプローチ (超音波または血管造影法) を使用せずに、手動触診またはブラインド動脈スティック アクセスで達成される最初の総大腿動脈アクセス。
2. 大口径デバイスまで段階的に拡張しながら、最初のターゲット大腿動脈アクセス中の困難な拡張 (例えば、シース拡張器を損傷またはよじれる)、
3. 動脈穿刺中、対象の大腿動脈は、後動脈壁の針穿刺を経験した疑いがあるか、または最初の処置中にマイクロ穿刺針 (18 ゲージ) よりも大きい針を使用して 1 回以上の針穿刺を受けました。
4. -被験者は、8cmを超えると予想される組織路（すなわち、皮膚の侵入点から動脈切開時の動脈前面までの推定距離）を持っています。
5. -主要な手順中またはインデックス手順の前の30日以内に重大な失血/輸血（4単位以上の血液製剤の輸血が必要と定義）、
6. -シース除去直前の活性化凝固時間（ACT）> 300秒、またはインデックス手順後24時間以上のACT測定値が> 300秒であると予想される場合、
7. 標的穿刺部位は人工血管であり、
8. 大腿深部または浅大腿動脈の動脈切開を標的とするか、または総大腿動脈であるが、浅大腿/深部大腿動脈の分岐点の近位10mm以内である、
9. 骨のランドマークに基づいて、下腹壁動脈の上および/または鼠径靭帯の上に位置する動脈切開を標的とし、
10. -ターゲットアクセス部位に直径4cmを超える急性血腫、動静脈瘻、仮性動脈瘤、または管腔内血栓症のある被験者、
11. インペラシース周辺の出血の証拠 (BARC タイプ 2 以上)、
12. -PerQseal®デバイスの使用を妨げる大腿動脈内の動脈裂傷、解離または狭窄の血管造影の証拠、
13. -計画された血管閉鎖の直前の制御されていない高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）。