Frühe Machbarkeitsstudie für PerQseal® Impella

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 19 Jahre,
2. Verwendung eines Impella CP- oder 2.5 Impella-Geräts über die Arteria femoralis communis für eine geschützte perkutane Koronarintervention (PPCI) oder einen kardiogenen Schock,
3. Anwendungsdauer von Impella > 8 Stunden und ≤ 4 Tage bei Anwendung bei kardiogenem Schock
4. Anwendungsdauer von Impella ≤ 6 Stunden bei Verwendung für PPCI.
5. Impella-Zugangsschaft zwischen 13 und 14 F,
6. Potenzieller Proband oder autorisierter Vertreter, der bereit und in der Lage ist, eine angemessene studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben,
7. Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen und für die Dauer der Studie nicht planen, schwanger zu werden.

Grundlegende Ausschlusskriterien:

1. Nachweis einer systemischen bakteriellen oder kutanen Infektion, einschließlich Leisteninfektion,
2. Bekannte Blutungsdiathese, definitive oder potenzielle Koagulopathie, Thrombozytenzahl < 100.000/µl oder Patienten unter Langzeit-Antikoagulanzien mit einem INR > 2 innerhalb von 12 Stunden vor dem Indexverfahren,
3. Signifikante Anämie (Hämoglobin
4. Bekannte Typ-II-Heparin-induzierte Thrombozytopenie,
5. Einseitige oder beidseitige Amputation der unteren Extremität.
6. Ruheschmerz (z. B. Rutherford-Kategorie 4 oder höher), dokumentierte unbehandelte Stenose des Beckenbodens oder der gemeinsamen Femoralarterie > 50 % oder frühere Bypass-Operation/Stent-Platzierung in der gemeinsamen Oberschenkelarterie des Zielbeins,
7. Bekannter vorhandener Nervenschaden im Zielbein,
8. Bekannte Allergie gegen eines der im PerQseal®-Gerät verwendeten Materialien (siehe Gebrauchsanweisung),
9. Das Subjekt ist für eine chirurgische Reparatur der Zielzugangsstelle am Bein ungeeignet,
10. Das Subjekt hat sich innerhalb der 90 Tage vor dem Indexverfahren einem perkutanen Verfahren mit einer Scheide von mehr als 8 F im Zielbein unterzogen.
11. Das Subjekt hat sich innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren einem perkutanen Verfahren mit einer 8-F-Hülse oder weniger unter Verwendung einer resorbierbaren oder nahtvermittelten Verschlussvorrichtung zur Hämostase im Zielgefäß unterzogen.
12. Früherer Nachweis einer vorderen Verkalkung innerhalb von 10 mm proximal oder distal zur Arteriotomiestelle,
13. Durchmesser der Ziel-Femoralarterie beträgt weniger als 6 mm im Durchmesser,
14. Der Proband ist in ein anderes medizinisches Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben, die die erforderliche Nachverfolgung des primären Endpunkts nicht abgeschlossen hat,
15. Das Subjekt wurde zuvor in diese klinische Studie aufgenommen.
16. Aktuelle COVID-19-Infektion (mit oder ohne Symptome), kürzlich positiver Test auf COVID-19 oder kürzlicher Kontakt mit einer Person mit COVID-19-Infektion.

Verfahrensrechtliche Ausschlusskriterien:

1. Anfänglicher gemeinsamer femoraler arterieller Zugang, erreicht durch manuelle Palpation oder blinden arteriellen Stabzugang, ohne Verwendung eines bildgeführten Zugangs (Ultraschall oder Angiographie).
2. Schwierige Dilatation während des anfänglichen Zielzugangs zur Femoralarterie (z. B. Beschädigung oder Knicken der Schleusendilatatoren) während der schrittweisen Dilatation bis zum Gerät mit großem Durchmesser,
3. Während der arteriellen Punktion wurde die Ziel-Femoralarterie im Verdacht, eine Nadelpunktion der hinteren Arterienwand erlitten zu haben oder während des primären Eingriffs > einer Nadelpunktion mit einer Nadel unterzogen zu werden, die größer als eine Mikropunktionsnadel (18 Gauge) war.
4. Das Subjekt hat einen Gewebetrakt (d. h. geschätzter Abstand vom Hauteintrittspunkt zur arteriellen Vorderfläche bei der Arteriotomie), der voraussichtlich größer als 8 cm ist,
5. Signifikanter Blutverlust/-transfusion (definiert als Erfordernis der Transfusion von 4 oder mehr Einheiten von Blutprodukten) während des primären Eingriffs oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Index-Eingriff,
6. Aktivierte Gerinnungszeit (ACT) > 300 Sekunden unmittelbar vor Entfernung der Hülle oder wenn ACT-Messungen länger als 24 Stunden nach dem Indexverfahren voraussichtlich > 300 Sekunden betragen,
7. Die Zielpunktionsstelle befindet sich in einem Gefäßtransplantat,
8. Gezielte Arteriotomie in der Arteria profunda femoris oder der Arteria femoralis superficialis oder in der gemeinsamen Arteria femoralis, aber innerhalb von 10 mm proximal der Bifurkation der Arteria femoralis superficialis/profunda femoris,
9. Gezielte Arteriotomie oberhalb der A. epigastrica inferior und/oder oberhalb des Leistenbandes basierend auf knöchernen Orientierungspunkten,
10. Patienten mit einem akuten Hämatom > 4 cm Durchmesser, einer arteriovenösen Fistel, einem Pseudoaneurysma oder einer intraluminalen Thrombose an der Zielzugangsstelle,
11. Anzeichen von Blutungen um die Impella-Schleuse (BARC Typ 2 oder höher),
12. Angiographischer Nachweis einer arteriellen Verletzung, Dissektion oder Stenose innerhalb der Femoralarterie, die die Verwendung des PerQseal®-Geräts ausschließen würde,
13. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) kurz vor dem geplanten Gefäßverschluss.