Studio di fattibilità iniziale di PerQseal® Impella

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 19 anni,
2. Uso di un dispositivo Impella CP o 2.5 Impella attraverso l'arteria femorale comune per intervento coronarico percutaneo protetto (PPCI) o shock cardiogeno,
3. Durata dell'uso di Impella > 8 ore e ≤ 4 giorni se utilizzato per lo shock cardiogeno
4. Durata dell'uso di Impella ≤ 6 ore se utilizzato per PPCI.
5. Impella guaina di accesso tra 13 e 14 F,
6. Potenziale soggetto o rappresentante autorizzato disposto e in grado di fornire un appropriato consenso informato specifico per lo studio,
7. Donne che non sono in gravidanza o in allattamento e che non stanno pianificando una gravidanza per la durata dello studio.

Criteri di esclusione di base:

1. Evidenza di infezione sistemica batterica o cutanea, inclusa infezione inguinale,
2. Diatesi emorragica nota, coagulopatia definita o potenziale, conta piastrinica < 100.000/µl o soggetti in terapia anticoagulante a lungo termine con un INR > 2 entro 12 ore prima della procedura di indicizzazione,
3. Anemia significativa (emoglobina
4. Trombocitopenia nota indotta da eparina di tipo II,
5. Amputazione unilaterale o bilaterale degli arti inferiori.
6. Dolore a riposo (ad esempio, categoria di Rutherford 4 o superiore), stenosi del diametro dell'arteria femorale comune o iliaca documentata non trattata > 50% o precedente intervento chirurgico di bypass/posizionamento di stent nell'arteria femorale comune della gamba bersaglio,
7. Danni ai nervi esistenti noti nella gamba bersaglio,
8. Allergia nota a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nel dispositivo PerQseal® (consultare le istruzioni per l'uso),
9. Soggetto non idoneo alla riparazione chirurgica del sito di accesso alla gamba bersaglio,
10. Il soggetto è stato sottoposto a una procedura percutanea superiore a 8 guaine F nella gamba bersaglio, entro i 90 giorni precedenti la procedura indice,
11. Il soggetto è stato sottoposto a una procedura percutanea di 8 guaine F o meno utilizzando un dispositivo di chiusura assorbibile o mediato da sutura per l'emostasi, nel vaso bersaglio, nei 90 giorni precedenti la procedura di indice,
12. Precedenti segni di calcificazione anteriore entro 10 mm prossimali o distali rispetto al sito dell'arteriotomia,
13. Il diametro dell'arteria femorale target è inferiore a 6 mm di diametro,
14. Il soggetto è arruolato in un altro dispositivo medico sperimentale o studio farmacologico che non ha completato il follow-up dell'endpoint primario richiesto,
15. Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio clinico.
16. Infezione da COVID-19 in corso (con o senza sintomi), recente test positivo per COVID-19 o recente esposizione a una persona con infezione da COVID-19.

Criteri di esclusione procedurale:

1. Accesso arterioso femorale comune iniziale ottenuto con palpazione manuale o accesso cieco con bastoncino arterioso, senza l'uso di un approccio guidato da immagini (ecografia o angiografia).
2. Difficoltà di dilatazione durante l'accesso iniziale all'arteria femorale target (ad es., che danneggia o attorciglia i dilatatori della guaina) durante la dilatazione graduale fino al dispositivo di grande diametro,
3. Durante la puntura arteriosa, l'arteria femorale bersaglio sospettata di aver subito una puntura con ago nella parete arteriosa posteriore o ha subito > una puntura con ago durante la procedura primaria, con un ago più grande di un ago per micropuntura (calibro 18)
4. Il soggetto ha un tratto di tessuto (cioè la distanza stimata dal punto di ingresso della pelle alla superficie anteriore arteriosa all'arteriotomia) che dovrebbe essere maggiore di 8 cm,
5. Significativa perdita di sangue/trasfusione (definita come richiesta di trasfusione di 4 o più unità di emoderivati) durante la procedura primaria o entro 30 giorni prima della procedura indice,
6. Tempo di coagulazione attivato (ACT) > 300 secondi immediatamente prima della rimozione della guaina o se si prevede che le misurazioni ACT siano > 300 secondi per più di 24 ore dopo la procedura di indicizzazione,
7. Il sito di puntura target si trova in un innesto vascolare,
8. Target arteriotomia nell'arteria femorale profonda o femorale superficiale o nell'arteria femorale comune, ma entro 10 mm prossimalmente dalla biforcazione dell'arteria femorale superficiale/profonda femorale,
9. Arteriotomia mirata situata sopra l'arteria epigastrica inferiore e/o sopra il legamento inguinale basata su punti di repere ossei,
10. Soggetti con ematoma acuto > 4 cm di diametro, fistola arterovenosa, pseudoaneurisma o trombosi intraluminale nel sito di accesso target,
11. Evidenza di sanguinamento attorno alla guaina Impella (tipo BARC 2 o superiore),
12. Evidenza angiografica di lacerazione, dissezione o stenosi arteriosa all'interno dell'arteria femorale che precluderebbe l'uso del dispositivo PerQseal®,
13. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg) appena prima della chiusura vascolare pianificata.