PerQseal® Impella tidig genomförbarhetsstudie

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 19 år,
2. Användning av en Impella CP- eller 2.5 Impella-enhet via den gemensamma lårbensartären för skyddad perkutan kranskärlsintervention (PPCI) eller kardiogen chock,
3. Varaktighet av Impella-användning > 8 timmar och ≤ 4 dagar om det används för kardiogen chock
4. Varaktighet för Impella-användning ≤ 6 timmar om den används för PPCI.
5. Impella åtkomsthylsa mellan 13 och 14 F,
6. Potentiell försöksperson eller auktoriserad representant som vill och kan ge lämpligt studiespecifikt informerat samtycke,
7. Kvinnor som inte är gravida eller ammande och som inte planerar att bli gravida under hela studien.

Uteslutningskriterier för baslinje:

1. Bevis på systemisk bakteriell eller kutan infektion, inklusive ljumskeinfektion,
2. Känd blödningsdiates, definitiv eller potentiell koagulopati, trombocytantal < 100 000/µl eller patienter på långtidsantikoagulantia med INR > 2 inom 12 timmar före indexproceduren,
3. Betydande anemi (hemoglobin
4. Känd heparininducerad trombocytopeni av typ II,
5. Unilateral eller bilateral amputation av nedre extremiteter.
6. Vilosmärta (t.ex. Rutherford kategori 4 eller högre), dokumenterad obehandlad höftbensartär eller vanlig femoral artärdiameterstenos > 50 % eller tidigare bypass-operation/stentplacering i målbenets gemensamma lårbensartär,
7. Känd existerande nervskada i målbenet,
8. Känd allergi mot något av materialen som används i PerQseal®-enheten (se bruksanvisningen),
9. Ämne som är olämpligt för kirurgisk reparation av målbenets åtkomstplats,
10. Försökspersonen har genomgått ett perkutant ingrepp på mer än 8 F i målbenet, inom 90 dagar före indexproceduren,
11. Försökspersonen har genomgått ett perkutant ingrepp på 8 F-hölje eller mindre med användning av en absorberbar eller suturförmedlad stängningsanordning för hemostas, i målkärlet, inom 90 dagar före indexproceduren,
12. Tidigare tecken på främre förkalkning inom 10 mm proximalt eller distalt till arteriotomistället,
13. Målartärens lårbensdiameter är mindre än 6 mm i diameter,
14. Försökspersonen är inskriven i en annan medicinsk utrustnings- eller läkemedelsstudie som inte har slutfört den nödvändiga uppföljningen av primära effektmått,
15. Försöksperson har tidigare varit inskriven i denna kliniska studie.
16. Aktuell covid-19-infektion (med eller utan symtom), nyligen positiv test för covid-19 eller nyligen exponering för en person med covid-19-infektion.

Procedurmässiga uteslutningskriterier:

1. Initial gemensam femoral arteriell åtkomst uppnås med manuell palpation eller blind arteriell stickåtkomst, utan användning av ett bildstyrt tillvägagångssätt (ultraljud eller angiografi).
2. Svår utvidgning under den initiala tillträde till lårbensartären (t.ex. som skadar eller böjer manteldilatatorer) medan de stegvis utvidgas upp till enheten med stor borrning,
3. Under artärpunktion misstänks målartären i lårbenet ha fått en nålpunktion i bakre artärväggen eller genomgått > en nålpunktion under den primära proceduren, med en nål större än en mikropunkturnål (18 gauge)
4. Försökspersonen har en vävnadskanal (dvs beräknat avstånd från hudens ingångspunkt till artärens främre yta vid arteriotomi) som förväntas vara större än 8 cm,
5. Betydande blodförlust/transfusion (definierad som att kräva transfusion av 4 eller fler enheter blodprodukter) under primäringrepp eller inom 30 dagar före indexproceduren,
6. Aktiverad koaguleringstid (ACT) > 300 sekunder omedelbart före borttagning av hölje eller om ACT-mätningar förväntas vara > 300 sekunder i mer än 24 timmar efter indexproceduren,
7. Målpunkten är i ett vaskulärt transplantat,
8. Målarteriotomi i profunda femoris eller ytlig lårbensartär eller är i gemensam lårbensartär, men inom 10 mm proximalt från bifurkationen av den ytliga lårbensartären/profunda femorisartären,
9. Målarteriotomi placerad ovanför den nedre epigastriska artären och/eller ovanför inguinalligamentet baserat på beniga landmärken,
10. Försökspersoner med ett akut hematom > 4 cm i diameter, arteriovenös fistel, pseudoaneurysm eller intraluminal trombos vid måltillgångsstället,
11. Bevis på blödning runt Impella-slidan (BARC typ 2 eller högre),
12. Angiografiska tecken på arteriell laceration, dissektion eller stenos i lårbensartären som skulle utesluta användning av PerQseal®-enheten,
13. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg) strax före planerad vaskulär stängning.