Estudo de Viabilidade Precoce PerQseal® Impella

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 19 anos,
2. Uso de um dispositivo Impella CP ou 2.5 Impella via artéria femoral comum para intervenção coronária percutânea protegida (PPCI) ou choque cardiogênico,
3. Duração do uso de Impella > 8 horas e ≤ 4 dias se usado para choque cardiogênico
4. Duração do uso de Impella ≤ 6 horas se usado para ICPP.
5. Bainha de acesso Impella entre 13 e 14 F,
6. Sujeito em potencial ou representante autorizado disposto e capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo apropriado,
7. Mulheres que não estão grávidas ou amamentando e não planejam engravidar durante o estudo.

Critérios de exclusão de linha de base:

1. Evidência de infecção cutânea ou bacteriana sistêmica, incluindo infecção na virilha,
2. Diátese hemorrágica conhecida, coagulopatia definitiva ou potencial, contagem de plaquetas < 100.000/µl ou indivíduos em uso de anticoagulantes de longo prazo com INR > 2 nas 12 horas anteriores ao procedimento índice,
3. Anemia significativa (hemoglobina
4. Conhecida trombocitopenia induzida por heparina tipo II,
5. Amputação de membro inferior unilateral ou bilateral.
6. Dor em repouso (por exemplo, categoria de Rutherford 4 ou superior), estenose do diâmetro da artéria femoral comum ou ilíaca não tratada documentada > 50% ou cirurgia de bypass/colocação de stent anterior na artéria femoral comum da perna alvo,
7. Lesão nervosa existente conhecida na perna alvo,
8. Alergia conhecida a qualquer um dos materiais usados ​​no dispositivo PerQseal® (consulte as Instruções de uso),
9. Sujeito inadequado para reparo cirúrgico do local de acesso da perna alvo,
10. O sujeito foi submetido a um procedimento percutâneo superior a bainha de 8 F na perna alvo, dentro dos 90 dias anteriores ao procedimento índice,
11. O sujeito foi submetido a um procedimento percutâneo de bainha de 8 F ou menos usando um dispositivo de fechamento mediado por sutura ou absorvível para hemostasia, no vaso alvo, dentro dos 90 dias anteriores ao procedimento índice,
12. Evidência prévia de calcificação anterior dentro de 10 mm proximal ou distal ao local da arteriotomia,
13. O diâmetro alvo da artéria femoral é inferior a 6 mm de diâmetro,
14. O sujeito está inscrito em outro dispositivo médico experimental ou estudo de medicamento que não concluiu o acompanhamento do endpoint primário necessário,
15. O sujeito foi previamente inscrito neste estudo clínico.
16. Infecção atual por COVID-19 (com ou sem sintomas), teste positivo recente para COVID-19 ou exposição recente a uma pessoa com infecção por COVID-19.

Critérios de Exclusão Processual:

1. Acesso arterial femoral comum inicial obtido com palpação manual ou acesso cego por bastão arterial, sem uso de abordagem guiada por imagem (ultrassom ou angiografia).
2. Dilatação difícil durante o acesso inicial à artéria femoral alvo (por exemplo, que danifica ou dobra os dilatadores da bainha) durante a dilatação escalonada até o dispositivo de calibre grande,
3. Durante a punção arterial, suspeita-se que a artéria femoral alvo sofreu uma punção com agulha na parede arterial posterior ou foi submetida a > uma punção com agulha durante o procedimento primário, com uma agulha maior que uma agulha de micropunção (calibre 18)
4. O sujeito tem um trato tecidual (ou seja, distância estimada do ponto de entrada da pele até a superfície arterial anterior na arteriotomia) que se espera ser superior a 8 cm,
5. Perda/transfusão de sangue significativa (definida como a necessidade de transfusão de 4 ou mais unidades de hemoderivados) durante o procedimento primário ou dentro de 30 dias antes do procedimento índice,
6. Tempo de coagulação ativado (ACT) > 300 segundos imediatamente antes da remoção da bainha ou se as medições de ACT forem > 300 segundos por mais de 24 horas após o procedimento de índice,
7. O local de punção alvo é um enxerto vascular,
8. Alvo de arteriotomia na artéria femoral profunda ou artéria femoral superficial ou na artéria femoral comum, mas dentro de 10 mm proximal da bifurcação da artéria femoral superficial/artéria femoral profunda,
9. Arteriotomia alvo localizada acima da artéria epigástrica inferior e/ou acima do ligamento inguinal com base em pontos de referência ósseos,
10. Indivíduos com hematoma agudo > 4 cm de diâmetro, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma ou trombose intraluminal no local de acesso alvo,
11. Evidência de sangramento ao redor da bainha Impella (BARC tipo 2 ou superior),
12. Evidência angiográfica de laceração arterial, dissecção ou estenose dentro da artéria femoral que impediria o uso do dispositivo PerQseal®,
13. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg) imediatamente antes do fechamento vascular planejado.