PerQseal® Impella 조기 타당성 조사

포함 기준:

1. 연령 ≥ 19세,
2. 보호된 경피적 관상동맥 중재술(PPCI) 또는 심인성 쇼크를 위해 총대퇴동맥을 통해 Impella CP 또는 2.5 Impella 장치 사용,
3. Impella 사용 기간 > 8시간 및 심인성 쇼크에 사용하는 경우 ≤ 4일
4. Impella 사용 기간 ≤ PPCI에 사용하는 경우 6시간.
5. 13~14F 사이의 임펠라 액세스 쉬스,
6. 적절한 연구 관련 사전 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 잠재적 피험자 또는 승인된 대리인,
7. 임신 또는 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 여성.

베이스라인 제외 기준:

1. 사타구니 감염을 포함한 전신 세균 또는 피부 감염의 증거,
2. 알려진 출혈 체질, 명확한 또는 잠재적 응고 장애, 혈소판 수 < 100,000/µl 또는 인덱스 절차 전 12시간 이내에 INR > 2로 장기간 항응고제를 복용 중인 피험자,
3. 상당한 빈혈(헤모글로빈
4. 알려진 유형 II 헤파린 유발 혈소판 감소증,
5. 편측 또는 양측 하지 절단.
6. 안정시 통증(예: Rutherford 카테고리 4 이상), 치료되지 않은 장골 또는 총대퇴동맥 직경 협착 > 50% 또는 대상 다리의 총대퇴동맥에서 이전 우회 수술/스텐트 배치 기록,
7. 표적 다리에 이미 알려진 신경 손상,
8. PerQseal® 장치에 사용된 재료에 대한 알려진 알레르기(사용 지침 참조),
9. 표적 다리 접근 부위의 외과적 치료에 부적합한 피험자,
10. 피험자는 인덱스 시술 전 90일 이내에 대상 다리에 8F 이상의 피하 시술을 받았고,
11. 피험자는 지표 시술 전 90일 이내에 대상 혈관에서 지혈을 위해 흡수성 또는 봉합 매개 봉합 장치를 사용하여 8F 이하의 경피적 시술을 받았고,
12. 동맥 절개 부위의 근위 또는 원위 10mm 이내의 전방 석회화의 사전 증거,
13. 대상 대퇴동맥 직경이 6mm 미만,
14. 피험자가 필수 1차 종점 후속 조치를 완료하지 않은 다른 조사 의료 기기 또는 약물 연구에 등록되어 있습니다.
15. 피험자는 이전에 이 임상 연구에 등록했습니다.
16. 현재 COVID-19 감염(증상이 있거나 없음), COVID-19에 대한 최근 양성 검사, 또는 최근에 COVID-19 감염자에게 노출됨.

절차적 배제 기준:

1. 영상 유도 접근법(초음파 또는 혈관 조영술)을 사용하지 않고 수동 촉진 또는 블라인드 동맥 스틱 접근으로 달성한 초기 총대퇴 동맥 접근.
2. 대구경 장치까지 단계적으로 확장하는 동안 초기 목표 대퇴 동맥 접근(예: 칼집 확장기를 손상시키거나 꼬임)하는 동안 어려운 확장,
3. 동맥 천자 중 후방 동맥벽 바늘 천자를 경험한 것으로 의심되는 대상 대퇴 동맥 또는 1차 시술 중 > 1개의 바늘 천자, 미세 천자 바늘(18 게이지)보다 큰 바늘로
4. 피험자는 8cm보다 클 것으로 예상되는 조직관(즉, 동맥 절개술에서 피부 진입점에서 동맥 전방 표면까지의 예상 거리)을 가지고 있습니다.
5. 1차 시술 중 또는 지수 시술 전 30일 이내에 상당한 실혈/수혈(혈액 제제 4단위 이상을 수혈해야 하는 것으로 정의됨),
6. 활성화된 응고 시간(ACT) > 피막 제거 직전 300초 또는 ACT 측정이 인덱스 절차 후 24시간 이상 동안 > 300초로 예상되는 경우,
7. 목표 천자 부위는 혈관 이식편에 있으며,
8. 대퇴 심부 또는 천부 대퇴 동맥의 표적 동맥 절개술 또는 총 대퇴 동맥이지만 천부 대퇴/심부 대퇴 동맥의 분기점 근위 10mm 이내,
9. 하상복부 동맥 위 및/또는 뼈 랜드마크를 기반으로 한 사타구니 인대 위에 위치한 표적 동맥 절개술,
10. 직경 4cm 이상의 급성 혈종, 동정맥루, 가성동맥류 또는 표적 접근 부위의 내강내 혈전증이 있는 피험자,
11. 임펠라초 주변 출혈의 증거(BARC 유형 2 이상),
12. PerQseal® 장치의 사용을 방해하는 대퇴 동맥 내 동맥 열상, 박리 또는 협착의 혈관조영 증거,
13. 계획된 혈관 폐쇄 직전에 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg).