PerQseal® Impella 早期可行性研究
2023年4月25日 更新者：Vivasure Medical Limited
使用 Impella 装置治疗心源性休克或经皮冠状动脉介入治疗后 Vivasure PerQseal® 闭合装置系统的早期可行性研究
本临床研究计划的目的是评估 PerQseal ®设备在这个非常特殊的 Impella 人群中使用时的初步可行性结果。
将在将 Impella 装置用于心源性休克或 PPCI 的患者中评估安全性和有效性。
将研究用 13 至 14 F 护套创建的股动脉通路部位的闭合，评估除了手动压缩或辅助血管内球囊扩张之外的替代疗法的需要。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、单臂 EFS。 正在使用 Impella 装置治疗心源性休克或 PPCI 的患者，需要由 13 至 14 F 鞘创建的动脉切开术（动脉切开术高达约 18 F)，通过股总动脉将根据研究纳入/排除标准进行筛选。 如果患者符合研究资格要求，他们将被邀请参加，提供知情同意书，随后将被分配一个研究 ID 号。 登记将在 PerQseal 研究设备首次进入患者体内时进行。
计划招募最少 20 名接受治疗的患者，最多 5 个研究地点位于美国。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- The Valley Hospital
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo、New York、美国、14203
- University of Buffalo
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁，
- 通过股总动脉使用 Impella CP 或 2.5 Impella 装置进行受保护的经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 或心源性休克，
- 如果用于心源性休克，Impella 使用时间 > 8 小时且≤ 4 天
- 如果用于 PPCI，Impella 使用的持续时间≤6 小时。
- 13 和 14 F 之间的 Impella 通路鞘，
- 愿意并能够提供适当的特定研究知情同意的潜在受试者或授权代表，
- 未怀孕或哺乳期且不打算在研究期间怀孕的女性。
基线排除标准：
- 全身性细菌或皮肤感染的证据，包括腹股沟感染，
- 已知的出血素质、明确或潜在的凝血病、血小板计数 < 100,000/µl 或长期服用抗凝剂且 INR > 2 的受试者在首次手术前 12 小时内，
- 显着贫血（血红蛋白
- 已知的 II 型肝素诱导的血小板减少症，
- 单侧或双侧下肢截肢。
- 静息痛（例如，Rutherford 4 类或更大）、记录在案的未经治疗的髂动脉或股总动脉直径狭窄 > 50% 或之前在目标腿的股总动脉进行旁路手术/支架置入，
- 已知目标腿存在神经损伤，
- 已知对 PerQseal® 设备中使用的任何材料过敏（请参阅使用说明），
- 受试者不适合对目标腿部通路部位进行手术修复，
- 在指数手术前 90 天内，受试者在目标腿部接受了大于 8 F 护套的经皮手术，
- 在索引手术前 90 天内，受试者在目标血管中使用可吸收或缝合介导的闭合装置进行了 8 F 护套或更少的经皮止血手术，
- 动脉切开部位近端或远端 10 毫米内前部钙化的先前证据，
- 目标股动脉直径小于6mm，
- 受试者参加了另一项尚未完成所需主要终点随访的研究性医疗器械或药物研究，
- 受试者之前已参加过该临床研究。
- 当前感染 COVID-19（有或无症状）、近期 COVID-19 检测呈阳性或近期接触过 COVID-19 感染者。
程序排除标准：
- 不使用图像引导方法（超声或血管造影），通过手动触诊或盲动脉棒进入实现初始股骨总动脉通路。
- 在初始目标股动脉通路期间扩张困难（例如，损坏或扭结鞘扩张器），同时逐步扩张到大口径装置，
- 在动脉穿刺过程中，目标股动脉被怀疑经历了动脉后壁穿刺或在主要程序中经历了>一针穿刺，针大于微穿刺针（18 号）
- 受试者的组织道（即，在动脉切开术中从皮肤进入点到动脉前表面的估计距离）预计大于 8 厘米，
- 在主要手术期间或索引手术前 30 天内出现大量失血/输血（定义为需要输注 4 个或更多单位的血液制品），
- 激活凝血时间 (ACT) > 300 秒，即在护套移除之前，或者如果 ACT 测量值在指数程序后超过 24 小时内预计 > 300 秒，
- 目标穿刺部位在血管移植物中，
- 在股深动脉或股浅动脉或股总动脉中进行目标动脉切开术，但在股浅动脉/股深动脉分叉处近端 10 毫米以内，
- 根据骨性标志位于腹壁下动脉上方和/或腹股沟韧带上方的目标动脉切开术，
- 在目标通路部位有直径 > 4 cm 的急性血肿、动静脉瘘、假性动脉瘤或腔内血栓形成的受试者，
- Impella 鞘周围出血的证据（BARC 2 型或更高），
- 股动脉内的动脉撕裂、夹层或狭窄的血管造影证据会妨碍使用 PerQseal® 装置，
- 计划血管闭合前未控制的高血压（收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：保护性经皮冠状动脉介入治疗
使用 13 至 14 F 护套（动脉切开术高达约 18 F）进行股动脉切开术并使用 Impella 装置进行 PPCI 的受试者。
如果用于 PPCI，Impella 使用的持续时间≤6 小时。
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在 PPCI 指数程序结束时使用 PerQseal 装置关闭股骨通路部位并移除 Impella 泵。
其他名称：
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实验性的：心源性休克
使用 13 至 14 F 护套（动脉切开术高达约 18 F）进行股动脉切开术并使用 Impella 装置治疗心源性休克的受试者。
Impella 使用时间 > 8 小时且≤ 4 天。
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移除 Impella 泵后使用 PerQseal 装置关闭股骨通路部位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：主要通路部位并发症
大体时间：通过 30 天
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主要安全终点是 PerQseal ®设备导致的主要进入部位并发症的发生率。
根据 FDA 对主要通路部位并发症的定义。
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通过 30 天
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功效：止血时间
大体时间：20分钟
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从 PerQseal® Introducer 护套移除到首次观察到股总动脉 (CFA) 出血停止所经过的时间（不包括皮肤或皮下渗出，并且没有发展中的血肿）。
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：轻微进入部位并发症的发生率
大体时间：通过 30 天
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由 PerQseal® 设备引起的轻微穿刺部位并发症的发生率和严重程度，改编自 FDA 提供的定义。
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通过 30 天
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功效：PerQseal® 设备技术成功率
大体时间：10分钟
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PerQseal® 设备技术成功率，定义为部署并实现止血（即止血（不包括皮肤或皮下渗出））的 PerQseal® 设备数量，无需牢固、辅助的手动按压超过 10 分钟或替代在目标通路部位进行的治疗（辅助血管内球囊扩张除外）除以尝试部署的 PerQseal® 设备总数。
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10分钟
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功效：PerQseal® 治疗成功率
大体时间：通过 30 天
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PerQseal® 治疗成功率，定义为达到 PerQseal® 设备技术成功但未经历主要进入部位并发症的受试者数量除以尝试部署 PerQseal® 设备的受试者总数。
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通过 30 天
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功效：设备部署时间
大体时间：20分钟
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装置部署时间，定义为从 PerQseal® 装置插入 PerQseal Introducer 护套到在 PerQseal® 部署后从受试者完全移除 PerQseal® 设备输送系统和 PerQseal® Introducer 护套的时间。
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20分钟
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功效：整体手术时间
大体时间：4天
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总体程序时间，定义为从第一次侵入性接触受试者的腹股沟到完成与腹股沟和指标程序相关的所有无菌程序的时间。
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月29日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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