PerQseal® Impella časná studie proveditelnosti

Kritéria pro zařazení:

1. věk ≥ 19 let,
2. Použití zařízení Impella CP nebo 2,5 Impella přes společnou femorální tepnu pro chráněnou perkutánní koronární intervenci (PPCI) nebo kardiogenní šok,
3. Délka používání Impella > 8 hodin a ≤ 4 dny, pokud se používá pro kardiogenní šok
4. Délka používání Impella ≤ 6 hodin, pokud se používá pro PPCI.
5. Přístupový plášť Impella mezi 13 a 14 F,
6. potenciální subjekt nebo zplnomocněný zástupce ochotný a schopný poskytnout příslušný informovaný souhlas ke konkrétní studii,
7. Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí a neplánují těhotenství po dobu trvání studie.

Základní kritéria vyloučení:

1. Důkazy o systémové bakteriální nebo kožní infekci, včetně infekce třísel,
2. Známá krvácivá diatéza, definitivní nebo potenciální koagulopatie, počet krevních destiček < 100 000/µl nebo jedinci dlouhodobě užívající antikoagulancia s INR > 2 během 12 hodin před indexovým výkonem,
3. Významná anémie (hemoglobin
4. Známá trombocytopenie vyvolaná heparinem typu II,
5. Jednostranná nebo oboustranná amputace dolní končetiny.
6. klidová bolest (např. Rutherford kategorie 4 nebo vyšší), dokumentovaná neléčená stenóza průměru kyčelní nebo společné stehenní tepny > 50 % nebo předchozí bypass/umístění stentu do společné stehenní tepny cílové nohy,
7. Známé existující poškození nervů v cílové noze,
8. Známá alergie na kterýkoli z materiálů používaných v zařízení PerQseal® (viz Návod k použití),
9. Subjekt nevhodný pro chirurgickou opravu cílového místa přístupu k noze,
10. Subjekt podstoupil perkutánní zákrok větší než 8 F pouzdro v cílové noze během 90 dnů před indexovým zákrokem,
11. Subjekt podstoupil perkutánní zákrok s pouzdrem 8 F nebo méně s použitím absorbovatelného nebo stehem zprostředkovaného uzavíracího zařízení pro hemostázu v cílové cévě během 90 dnů před indexovým postupem,
12. Předchozí známky přední kalcifikace do 10 mm proximálně nebo distálně od místa arteriotomie,
13. Průměr cílové stehenní tepny je menší než 6 mm v průměru,
14. Subjekt je zařazen do jiného hodnoceného zdravotnického prostředku nebo studie léků, který nedokončil požadované sledování primárního cílového bodu,
15. Subjekt byl již dříve zařazen do této klinické studie.
16. Současná infekce COVID-19 (s příznaky nebo bez nich), nedávný pozitivní test na COVID-19 nebo nedávná expozice osobě s infekcí COVID-19.

Kritéria procedurálního vyloučení:

1. Počáteční společný femorální arteriální přístup dosažen manuální palpací nebo slepým arteriálním přístupem bez použití obrazem řízeného přístupu (ultrazvuk nebo angiografie).
2. Obtížná dilatace během počátečního přístupu k cílové femorální tepně (např. která poškodí nebo zalomí dilatátory pochvy) při stupňovité dilataci až k zařízení s velkým otvorem,
3. Během arteriální punkce je u cílové femorální arterie podezření, že prodělala punkci jehlou zadní arteriální stěny nebo podstoupila > jednu punkci jehlou během primárního výkonu, a to jehlou větší než mikropunkční jehla (gauge 18)
4. Subjekt má tkáňový trakt (tj. odhadovaná vzdálenost od vstupního bodu kůže k přednímu povrchu tepny při arteriotomii) očekávaná větší než 8 cm,
5. Významná ztráta krve/transfuze (definovaná jako vyžadující transfuzi 4 nebo více jednotek krevních produktů) během primárního výkonu nebo během 30 dnů před indexovým postupem,
6. Aktivovaný čas srážení (ACT) > 300 sekund bezprostředně před odstraněním pouzdra nebo pokud se očekává, že měření ACT bude > 300 sekund po dobu delší než 24 hodin po indexačním postupu,
7. Cílové místo vpichu je v cévním štěpu,
8. Cílová arteriotomie v profunda femoris nebo povrchové femorální arterii nebo je ve společné femorální arterii, ale do 10 mm proximálně od bifurkace povrchové femorální/profunda femoris arterie,
9. Cílová arteriotomie umístěná nad dolní epigastrickou tepnou a/nebo nad tříselným vazem na základě kostních bodů,
10. Jedinci s akutním hematomem o průměru > 4 cm, arteriovenózní píštělí, pseudoaneuryzmatem nebo intraluminální trombózou v cílovém místě přístupu,
11. Důkaz krvácení v okolí pouzdra Impella (BARC typ 2 nebo vyšší),
12. Angiografický důkaz arteriální lacerace, disekce nebo stenózy ve femorální tepně, která by znemožňovala použití zařízení PerQseal®,
13. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg) těsně před plánovaným uzávěrem cévy.