PerQseal® Impella tidlig mulighetsstudie

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 19 år,
2. Bruk av en Impella CP- eller 2.5 Impella-enhet via den felles femorale arterie for beskyttet perkutan koronar intervensjon (PPCI) eller kardiogent sjokk,
3. Varighet av Impella-bruk > 8 timer og ≤ 4 dager ved bruk ved kardiogent sjokk
4. Varighet av Impella-bruk ≤ 6 timer hvis brukt for PPCI.
5. Impella-adgangskappe mellom 13 og 14 F,
6. Potensiell subjekt eller autorisert representant som er villig og i stand til å gi passende studiespesifikt informert samtykke,
7. Kvinner som ikke er gravide eller ammende og som ikke planlegger å bli gravide i løpet av studien.

Grunnlinjeekskluderingskriterier:

1. Bevis på systemisk bakteriell eller kutan infeksjon, inkludert lyskeinfeksjon,
2. Kjent blødningsdiatese, sikker eller potensiell koagulopati, antall blodplater < 100 000/µl eller personer på langtids antikoagulantia med en INR > 2 innen 12 timer før indeksprosedyre,
3. Betydelig anemi (hemoglobin
4. Kjent type II heparin-indusert trombocytopeni,
5. Unilateral eller bilateral amputasjon av nedre ekstremiteter.
6. Hvilesmerter (f.eks. Rutherford kategori 4 eller høyere), dokumentert ubehandlet iliaca eller vanlig femoral arteriediameter stenose > 50 % eller tidligere bypass-operasjon/stentplassering i den vanlige lårarterien til målbenet,
7. Kjent eksisterende nerveskade i målbenet,
8. Kjent allergi mot noen av materialene som brukes i PerQseal®-enheten (se bruksanvisningen),
9. Emne som er uegnet for kirurgisk reparasjon av målbeintilgangsstedet,
10. Forsøkspersonen har gjennomgått en perkutan prosedyre større enn 8 F skjede i målbenet, innen 90 dager før indeksprosedyren,
11. Forsøkspersonen har gjennomgått en perkutan prosedyre på 8 F skjede eller mindre ved bruk av en absorberbar eller suturmediert lukkeanordning for hemostase, i målkaret, innen 90 dager før indeksprosedyren,
12. Tidligere tegn på fremre forkalkning innen 10 mm proksimalt eller distalt til arteriotomistedet,
13. Måldiameteren av femoral arterie er mindre enn 6 mm i diameter,
14. Forsøkspersonen er registrert i en annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie som ikke har fullført den nødvendige primære endepunktoppfølgingen,
15. Personen har tidligere vært registrert i denne kliniske studien.
16. Nåværende covid-19-infeksjon (med eller uten symptomer), nylig positiv test for covid-19 eller nylig eksponering for en person med covid-19-infeksjon.

Prosedyremessige eksklusjonskriterier:

1. Initial felles femoral arteriell tilgang oppnådd med manuell palpasjon eller blind arteriell stikktilgang, uten bruk av bildeveiledet tilnærming (ultralyd eller angiografi).
2. Vanskelig utvidelse under innledende tilgang til lårbensarterie (f.eks. som skader eller knekker skjededilatatorer) mens de utvides trinnvis opp til enheten med stor boring,
3. Under arteriell punktering mistenkes målarterien i lårbenet for å ha fått en nålpunktur i bakre arterievegg eller gjennomgått > én nålepunktur under primærprosedyren, med en nål større enn en mikropunkturnål (18 gauge)
4. Personen har en vevskanal (dvs. estimert avstand fra hudens inngangspunkt til arteriell fremre overflate ved arteriotomi) som forventes å være større enn 8 cm,
5. Betydelig blodtap/transfusjon (definert som å kreve transfusjon av 4 eller flere enheter blodprodukter) under primærprosedyre eller innen 30 dager før indeksprosedyre,
6. Aktivert koaguleringstid (ACT) > 300 sekunder rett før skjedefjerning eller hvis ACT-målinger forventes å være > 300 sekunder i mer enn 24 timer etter indeksprosedyre,
7. Målpunktet for stikk er i et vaskulært transplantat,
8. Target arteriotomy i profunda femoris eller overfladisk femoral arterie eller er i felles femoral arterie, men innenfor 10 mm proksimalt fra bifurkasjonen av den overfladiske femoral/profunda femoris arterie,
9. Target arteriotomy lokalisert over den nedre epigastriske arterien og/eller over inguinal ligament basert på benaktige landemerker,
10. Personer med akutt hematom > 4 cm i diameter, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme eller intraluminal trombose på måltilgangsstedet,
11. Tegn på blødning rundt Impella-skjeden (BARC type 2 eller høyere),
12. Angiografiske tegn på arteriell lacerasjon, disseksjon eller stenose i lårbensarterien som vil utelukke bruk av PerQseal®-enheten,
13. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg) rett før planlagt vaskulær lukking.