PerQseal® Impella tidlig gennemførlighedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 19 år,
2. Brug af en Impella CP eller 2.5 Impella enhed via den fælles lårbensarterie til beskyttet perkutan koronar intervention (PPCI) eller kardiogent shock,
3. Varighed af Impella-brug > 8 timer og ≤ 4 dage, hvis det bruges til kardiogent shock
4. Varighed af Impella-brug ≤ 6 timer, hvis det bruges til PPCI.
5. Impella-adgangskappe mellem 13 og 14 F,
6. Potentiel forsøgsperson eller autoriseret repræsentant, der er villig og i stand til at give passende undersøgelsesspecifikt informeret samtykke,
7. Kvinder, der ikke er gravide eller ammende og ikke planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.

Baseline ekskluderingskriterier:

1. Tegn på systemisk bakteriel eller kutan infektion, inklusive lyskeinfektion,
2. Kendt blødningsdiatese, sikker eller potentiel koagulopati, trombocyttal < 100.000/µl eller personer på langtids antikoagulantia med en INR > 2 inden for 12 timer før indeksproceduren,
3. Betydelig anæmi (hæmoglobin
4. Kendt type II heparin-induceret trombocytopeni,
5. Unilateral eller bilateral amputation af underekstremiteter.
6. Hvilesmerter (f.eks. Rutherford kategori 4 eller højere), dokumenteret ubehandlet iliaca eller almindelig femoral arteriediameter stenose > 50 % eller tidligere bypass-operation/stentplacering i den fælles femorale arterie i målbenet,
7. Kendt eksisterende nerveskade i målbenet,
8. Kendt allergi over for et hvilket som helst af de materialer, der anvendes i PerQseal®-enheden (se brugsanvisningen),
9. Emne, der er uegnet til kirurgisk reparation af målbenets adgangssted,
10. Forsøgspersonen har gennemgået en perkutan procedure på mere end 8 F skede i målbenet inden for de 90 dage før indeksproceduren,
11. Forsøgspersonen har gennemgået en perkutan procedure på 8 F skede eller mindre under anvendelse af en absorberbar eller suturmedieret lukkeanordning til hæmostase i målkarret inden for de 90 dage før indeksproceduren.
12. Forudgående tegn på anterior forkalkning inden for 10 mm proksimalt eller distalt for arteriotomistedet,
13. Målarteriens lårbensdiameter er mindre end 6 mm i diameter,
14. Forsøgsperson er tilmeldt en anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse, som ikke har fuldført den påkrævede primære effektpunktsopfølgning,
15. Forsøgsperson har tidligere været optaget i denne kliniske undersøgelse.
16. Aktuel COVID-19-infektion (med eller uden symptomer), nylig positiv test for COVID-19 eller nylig eksponering for en person med COVID-19-infektion.

Proceduremæssige udelukkelseskriterier:

1. Indledende almindelig femoral arteriel adgang opnået med manuel palpation eller blind arteriel stikadgang uden brug af en billedstyret tilgang (ultralyd eller angiografi).
2. Vanskelig udvidelse under indledende tilgang til lårbensarterien (f.eks. beskadiger eller knækker hylsterdilatatorer), mens den trinvis udvides op til enheden med stor boring,
3. Under arteriel punktering mistænkes målarterien i lårbenet for at have gennemgået en nålepunktur i den bageste arterievæg eller har gennemgået > en nålepunktur under den primære procedure, med en nål større end en mikropunkturnål (18 gauge)
4. Forsøgspersonen har en vævskanal (dvs. estimeret afstand fra hudens indgangspunkt til arteriel forreste overflade ved arteriotomi), der forventes at være større end 8 cm,
5. Betydeligt blodtab/transfusion (defineret som at kræve transfusion af 4 eller flere enheder blodprodukter) under den primære procedure eller inden for 30 dage før indeksproceduren,
6. Aktiveret koagulationstid (ACT) > 300 sekunder umiddelbart før hylsteret fjernes, eller hvis ACT-målinger forventes at være > 300 sekunder i mere end 24 timer efter indeksproceduren,
7. Målpunkturstedet er i et vaskulært transplantat,
8. Målarteriotomi i profunda femoris eller overfladisk femoral arterie eller er i almindelig femoral arterie, men inden for 10 mm proksimalt fra bifurkationen af ​​den overfladiske femoral/profunda femoris arterie,
9. Target arteriotomi placeret over den nedre epigastriske arterie og/eller over inguinal ligament baseret på knogleske vartegn,
10. Forsøgspersoner med et akut hæmatom > 4 cm i diameter, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme eller intraluminal trombose på måladgangsstedet,
11. Tegn på blødning omkring Impella-skeden (BARC type 2 eller højere),
12. Angiografiske tegn på arteriel laceration, dissektion eller stenose i lårbensarterien, som ville udelukke brug af PerQseal®-enheden,
13. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg) lige før planlagt vaskulær lukning.