Étude de faisabilité préliminaire de PerQseal® Impella

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 19 ans,
2. Utilisation d'un dispositif Impella CP ou Impella 2.5 via l'artère fémorale commune pour une intervention coronarienne percutanée protégée (PPCI) ou un choc cardiogénique,
3. Durée d'utilisation d'Impella > 8 heures et ≤ 4 jours si utilisé pour un choc cardiogénique
4. Durée d'utilisation d'Impella ≤ 6 heures si utilisé pour PPCI.
5. Gaine d'accès Impella entre 13 et 14 F,
6. Sujet potentiel ou représentant autorisé désireux et capable de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude appropriée,
7. Femmes qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent et qui ne prévoient pas de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.

Critères d'exclusion de base :

1. Preuve d'une infection bactérienne ou cutanée systémique, y compris une infection de l'aine,
2. Diathèse hémorragique connue, coagulopathie avérée ou potentielle, numération plaquettaire < 100 000/µl ou sujets sous anticoagulants à long terme avec un INR > 2 dans les 12 heures précédant la procédure index,
3. Anémie importante (hémoglobine
4. Thrombocytopénie induite par l'héparine de type II connue,
5. Amputation unilatérale ou bilatérale des membres inférieurs.
6. Douleur au repos (par exemple, catégorie de Rutherford 4 ou plus), sténose de diamètre de l'artère iliaque ou fémorale commune non traitée documentée > 50 % ou chirurgie antérieure de pontage/mise en place d'un stent dans l'artère fémorale commune de la jambe cible,
7. Lésions nerveuses existantes connues dans la jambe cible,
8. Allergie connue à l'un des matériaux utilisés dans le dispositif PerQseal® (voir les instructions d'utilisation),
9. Sujet inadapté à la réparation chirurgicale du site d'accès à la jambe cible,
10. Le sujet a subi une procédure percutanée supérieure à 8 F gaine dans la jambe cible, dans les 90 jours précédant la procédure d'index,
11. Le sujet a subi une procédure percutanée de gaine de 8 F ou moins à l'aide d'un dispositif de fermeture résorbable ou par suture pour l'hémostase, dans le vaisseau cible, dans les 90 jours précédant la procédure d'index,
12. Preuve antérieure de calcification antérieure à moins de 10 mm proximal ou distal du site d'artériotomie,
13. Le diamètre de l'artère fémorale cible est inférieur à 6 mm de diamètre,
14. Le sujet est inscrit à un autre dispositif médical expérimental ou à une étude de médicament qui n'a pas terminé le suivi du critère d'évaluation principal requis,
15. Le sujet a déjà été inscrit à cette étude clinique.
16. Infection COVID-19 actuelle (avec ou sans symptômes), test positif récent pour COVID-19 ou exposition récente à une personne infectée par COVID-19.

Critères d'exclusion procéduraux :

1. L'abord artériel fémoral commun initial est réalisé par palpation manuelle ou accès artériel à l'aveugle, sans recours à une approche guidée par l'image (échographie ou angiographie).
2. Dilatation difficile lors de l'accès initial à l'artère fémorale cible (par exemple, qui endommage ou plie les dilatateurs de la gaine) lors de la dilatation progressive jusqu'au dispositif de gros calibre,
3. Au cours de la ponction artérielle, l'artère fémorale cible suspectée d'avoir subi une ponction à l'aiguille de la paroi artérielle arrière ou a subi > une ponction à l'aiguille au cours de la procédure primaire, avec une aiguille plus grosse qu'une aiguille de microponction (calibre 18)
4. Le sujet a un tractus tissulaire (c'est-à-dire la distance estimée entre le point d'entrée de la peau et la surface antérieure artérielle à l'artériotomie) qui devrait être supérieure à 8 cm,
5. Perte de sang/transfusion importante (définie comme nécessitant une transfusion de 4 unités ou plus de produits sanguins) pendant la procédure primaire ou dans les 30 jours précédant la procédure index,
6. Temps de coagulation activé (ACT) > 300 secondes immédiatement avant le retrait de la gaine ou si les mesures ACT devraient être > 300 secondes pendant plus de 24 heures après la procédure d'indexation,
7. Le site de ponction cible est dans une greffe vasculaire,
8. Artériotomie cible dans l'artère fémorale profonde ou l'artère fémorale superficielle ou dans l'artère fémorale commune, mais à moins de 10 mm en amont de la bifurcation de l'artère fémorale superficielle/fémorale profonde,
9. Artériotomie cible située au-dessus de l'artère épigastrique inférieure et/ou au-dessus du ligament inguinal en fonction de repères osseux,
10. Sujets présentant un hématome aigu > 4 cm de diamètre, une fistule artério-veineuse, un faux-anévrisme ou une thrombose intraluminale au site d'accès cible,
11. Preuve de saignement autour de la gaine de l'Impella (BARC type 2 ou supérieur),
12. Preuve angiographique de lacération, de dissection ou de sténose artérielle dans l'artère fémorale qui empêcherait l'utilisation du dispositif PerQseal®,
13. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg) juste avant la fermeture vasculaire planifiée.