PerQseal® Impellan varhainen toteutettavuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 19 vuotta,
2. Impella CP- tai 2.5 Impella -laitteen käyttö yhteisen reisivaltimon kautta suojattuun perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PPCI) tai kardiogeeniseen sokkiin,
3. Impellan käytön kesto > 8 tuntia ja ≤ 4 päivää, jos sitä käytetään kardiogeeniseen shokkiin
4. Impellan käytön kesto ≤ 6 tuntia, jos sitä käytetään PPCI:ssä.
5. Impellan suojavaippa 13-14 F,
6. Potentiaalinen tutkimushenkilö tai valtuutettu edustaja, joka haluaa ja pystyy antamaan asianmukaisen tutkimuskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen,
7. Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät eivätkä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.

Perustason poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet systeemisestä bakteeri- tai ihoinfektiosta, mukaan lukien nivustulehdus,
2. Tunnettu verenvuotodiateesi, selvä tai mahdollinen koagulopatia, verihiutaleiden määrä < 100 000/µl tai henkilöt, jotka käyttävät pitkäaikaisesti antikoagulantteja, joiden INR > 2 12 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä,
3. Merkittävä anemia (hemoglobiini
4. Tunnettu tyypin II hepariinin aiheuttama trombosytopenia,
5. Alaraajan yksi- tai molemminpuolinen amputaatio.
6. Lepokipu (esim. Rutherford-luokka 4 tai suurempi), dokumentoitu hoitamaton suoliluun tai yhteisen reisivaltimon halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma tai aiempi ohitusleikkaus/stentin asennus kohdejalan yhteiseen reisivaltimoon,
7. Tunnettu hermovaurio kohdejalassa,
8. Tunnettu allergia jollekin PerQseal®-laitteessa käytetylle materiaalille (katso käyttöohjeet),
9. Kohde, joka ei sovellu kohdejalan pääsykohdan kirurgiseen korjaukseen,
10. Koehenkilölle on tehty perkutaaninen toimenpide, joka on suurempi kuin 8 F-tuppi kohdejalassa 90 päivän aikana ennen indeksimenettelyä,
11. Koehenkilölle on tehty perkutaaninen toimenpide, jossa on korkeintaan 8 F vaippa käyttäen absorboituvaa tai ommelvälitteistä sulkulaitetta hemostaasiin kohdesuoneen 90 päivän aikana ennen indeksimenettelyä,
12. Aiemmat todisteet anteriorisesta kalkkeutumisesta 10 mm:n etäisyydellä arteriotomiakohdasta proksimaalisesti tai distaalisesti,
13. Kohteen reisivaltimon halkaisija on alle 6 mm,
14. Koehenkilö on ilmoittautunut toiseen lääketieteelliseen laitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole suorittanut vaadittua ensisijaisen päätepisteen seurantaa,
15. Koehenkilö on aiemmin ollut mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa.
16. Nykyinen COVID-19-infektio (oireineen tai ilman), äskettäinen positiivinen COVID-19-testi tai äskettäinen altistuminen henkilölle, jolla on COVID-19-infektio.

Menettelylliset poissulkemiskriteerit:

1. Ensimmäinen yhteinen reisivaltimon pääsy saavutetaan manuaalisella tunnustelulla tai sokealla valtimopuikolla ilman kuvaohjattua lähestymistapaa (ultraääni tai angiografia).
2. Vaikea laajeneminen kohdereisivaltimon sisäänpääsyn aikana (esim. vaurioittaa tai taittaa vaipan laajennuksia) laajennettaessa asteittain suurireikäiseen laitteeseen,
3. Valtimopunktion aikana kohdereisivaltimon epäillään saaneen takavaltimon seinämän neulanpiston tai sille tehtiin > yhden neulan pistos primaaritoimenpiteen aikana, kun neula on suurempi kuin mikropunktioneula (18 gauge)
4. Tutkittavalla on kudoskanava (eli arvioitu etäisyys ihon sisääntulopisteestä valtimon etupintaan arteriotomiassa) oletetaan olevan yli 8 cm,
5. Huomattava verenhukka/siirto (määritelty vaativaksi 4 tai useamman yksikön verivalmistetta) perustoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä,
6. Aktivoitu hyytymisaika (ACT) > 300 sekuntia välittömästi ennen tupen poistamista tai jos ACT-mittausten odotetaan olevan > 300 sekuntia yli 24 tunnin ajan indeksitoimenpiteen jälkeen,
7. Kohdepunktiokohta on verisuonisiirteessä,
8. Kohteena oleva arteriotomia profunda femoriksessa tai pinnallisessa reisivaltimossa tai on yhteisessä reisivaltimossa, mutta enintään 10 mm:n etäisyydellä pinnallisen femoris/profunda femoris -valtimon haarautumisesta,
9. Kohdearteriotomia, joka sijaitsee alemman ylävatsan valtimon yläpuolella ja/tai nivussiteen yläpuolella luisten maamerkkien perusteella,
10. Potilaat, joilla on akuutti hematooma, jonka halkaisija on > 4 cm, arteriovenoosinen fisteli, pseudoaneurysma tai intraluminaalinen tromboosi kohteen pääsykohdassa,
11. Todisteet verenvuodosta Impella-vaipan ympärillä (BARC-tyyppi 2 tai korkeampi),
12. Angiografiset todisteet valtimohaavoista, dissektiosta tai ahtaumasta reisivaltimon sisällä, mikä estäisi PerQseal®-laitteen käytön,
13. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) juuri ennen suunniteltua verisuonten sulkemista.