Wczesne studium wykonalności PerQseal® Impella

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 19 lat,
2. Zastosowanie implantu Impella CP lub Impella 2,5 przez tętnicę udową wspólną w celu wykonania zabezpieczonej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI) lub wstrząsu kardiogennego,
3. Czas stosowania produktu Impella > 8 godzin i ≤ 4 dni w przypadku wstrząsu kardiogennego
4. Czas stosowania implantu Impella ≤ 6 godzin w przypadku stosowania PPCI.
5. osłona dostępu Impella między 13 a 14 F,
6. Potencjalny uczestnik lub upoważniony przedstawiciel chętny i zdolny do udzielenia odpowiedniej świadomej zgody na badanie,
7. Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i nie planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.

Podstawowe kryteria wykluczenia:

1. Dowody na ogólnoustrojową infekcję bakteryjną lub skórną, w tym infekcję pachwiny,
2. Skaza krwotoczna, stwierdzona lub potencjalna koagulopatia, liczba płytek krwi < 100 000/µl lub osoby długotrwale przyjmujące leki przeciwzakrzepowe z INR > 2 w ciągu 12 godzin przed zabiegiem indeksacji,
3. Znaczna niedokrwistość (hemoglobina
4. Znana trombocytopenia typu II wywołana heparyną,
5. Jednostronna lub obustronna amputacja kończyn dolnych.
6. Ból spoczynkowy (np. kategoria Rutherforda 4 lub wyższa), udokumentowane nieleczone zwężenie tętnicy biodrowej lub tętnicy udowej wspólnej > 50% lub wcześniejsza operacja pomostowania/umieszczenie stentu w tętnicy udowej wspólnej kończyny docelowej,
7. Znane istniejące uszkodzenie nerwu w docelowej nodze,
8. Znana alergia na którykolwiek z materiałów zastosowanych w wyrobie PerQseal® (patrz Instrukcja obsługi),
9. Pacjent nienadający się do chirurgicznej naprawy docelowego miejsca dostępu do nogi,
10. podmiot przeszedł zabieg przezskórny większy niż 8 F pochewki w docelowej nodze w ciągu 90 dni przed zabiegiem indeksacji,
11. Uczestnik przeszedł zabieg przezskórny z użyciem osłony 8 F lub mniejszej z użyciem wchłanialnego lub za pomocą szwu urządzenia zamykającego w celu uzyskania hemostazy w naczyniu docelowym w ciągu 90 dni przed zabiegiem indeksacji,
12. wcześniejsze dowody zwapnienia w przedniej części w obrębie 10 mm proksymalnie lub dystalnie od miejsca arteriotomii,
13. Docelowa średnica tętnicy udowej jest mniejsza niż 6 mm,
14. Uczestnik jest włączony do innego eksperymentalnego urządzenia medycznego lub badania leku, które nie zakończyło wymaganej obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego,
15. Uczestnik został wcześniej włączony do tego badania klinicznego.
16. Obecna infekcja COVID-19 (z objawami lub bez), niedawny pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 lub niedawna ekspozycja na osobę z infekcją COVID-19.

Proceduralne kryteria wykluczenia:

1. Początkowy dostęp do tętnicy udowej wspólnej uzyskany za pomocą ręcznego badania palpacyjnego lub ślepego dostępu do tętnicy, bez zastosowania podejścia pod kontrolą obrazu (ultrasonografia lub angiografia).
2. Trudne rozszerzanie podczas początkowego dostępu do docelowej tętnicy udowej (np. które uszkadza lub zagina rozszerzacze osłonek) podczas stopniowego rozszerzania do urządzenia o dużej średnicy,
3. Podczas nakłucia tętnicy docelowa tętnica udowa, w której podejrzewa się nakłucie igłą tylnej ściany tętnicy lub wykonano > jedno nakłucie igłą podczas pierwotnego zabiegu, przy użyciu igły większej niż igła do mikronakłucia (18 G).
4. Przewidywany odcinek tkanki (tj. szacowana odległość od punktu wejścia skóry do przedniej powierzchni tętnicy podczas arteriotomii) przekracza 8 cm,
5. Znaczna utrata krwi/transfuzja (zdefiniowana jako wymagająca przetoczenia 4 lub więcej jednostek preparatów krwiopochodnych) w trakcie zabiegu pierwotnego lub w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacyjnym,
6. Aktywowany czas krzepnięcia (ACT) > 300 sekund bezpośrednio przed usunięciem koszulki lub jeśli oczekuje się, że pomiary ACT będą > 300 sekund przez ponad 24 godziny po zabiegu indeksacji,
7. Docelowe miejsce nakłucia znajduje się w przeszczepie naczyniowym,
8. Arteriotomia docelowa w tętnicy głębokiej uda lub tętnicy udowej powierzchownej lub w tętnicy udowej wspólnej, ale w odległości 10 mm proksymalnie od rozwidlenia tętnicy udowej powierzchownej/ tętnicy głębokiej uda,
9. Docelowa arteriotomia zlokalizowana powyżej tętnicy nabrzusznej dolnej i/lub powyżej więzadła pachwinowego na podstawie punktów kostnych,
10. Osoby z ostrym krwiakiem o średnicy > 4 cm, przetoką tętniczo-żylną, tętniakiem rzekomym lub zakrzepicą światła w docelowym miejscu dostępu,
11. Stwierdzenie krwawienia wokół pochewki Impella (BARC typ 2 lub wyższy),
12. angiograficzne dowody uszkodzenia, rozwarstwienia lub zwężenia tętnicy udowej, które wykluczałyby użycie urządzenia PerQseal®,
13. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg) tuż przed planowanym zamknięciem naczynia.