Estudio de viabilidad inicial de PerQseal® Impella

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 19 años,
2. Uso de un dispositivo Impella CP o 2.5 Impella a través de la arteria femoral común para intervención coronaria percutánea protegida (ICPP) o shock cardiogénico,
3. Duración del uso de Impella > 8 horas y ≤ 4 días si se usa para shock cardiogénico
4. Duración del uso de Impella ≤ 6 horas si se usa para ICPP.
5. Vaina de acceso Impella entre 13 y 14 F,
6. Sujeto potencial o representante autorizado dispuesto y capaz de proporcionar el consentimiento informado específico del estudio apropiado,
7. Mujeres que no estén embarazadas o amamantando y que no planeen quedar embarazadas durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión de referencia:

1. Evidencia de infección bacteriana o cutánea sistémica, incluida infección de la ingle,
2. Diátesis hemorrágica conocida, coagulopatía definitiva o potencial, recuento de plaquetas < 100 000/µl o sujetos con anticoagulantes a largo plazo con un INR > 2 en las 12 horas previas al procedimiento índice,
3. Anemia significativa (hemoglobina
4. Trombocitopenia inducida por heparina tipo II conocida,
5. Amputación unilateral o bilateral de extremidades inferiores.
6. Dolor en reposo (p. ej., categoría 4 de Rutherford o mayor), estenosis del diámetro de la arteria femoral común o ilíaca no tratada documentada > 50 % o cirugía de derivación previa/colocación de stent en la arteria femoral común de la pierna objetivo,
7. Daño nervioso existente conocido en la pierna objetivo,
8. Alergia conocida a cualquiera de los materiales utilizados en el dispositivo PerQseal® (consulte las Instrucciones de uso),
9. Sujeto inadecuado para la reparación quirúrgica del sitio de acceso de la pierna objetivo,
10. El sujeto se ha sometido a un procedimiento percutáneo superior a 8 F vaina en la pierna objetivo, dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice,
11. El sujeto se ha sometido a un procedimiento percutáneo de vaina de 8 F o menos utilizando un dispositivo de cierre absorbible o mediado por sutura para hemostasia, en el vaso objetivo, dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice,
12. Evidencia previa de calcificación anterior dentro de los 10 mm proximales o distales al sitio de la arteriotomía,
13. El diámetro de la arteria femoral objetivo es inferior a 6 mm de diámetro,
14. El sujeto está inscrito en otro dispositivo médico en investigación o estudio de fármacos que no ha completado el seguimiento del punto final primario requerido,
15. El sujeto se ha inscrito previamente en este estudio clínico.
16. Infección actual por COVID-19 (con o sin síntomas), prueba positiva reciente para COVID-19 o exposición reciente a una persona con infección por COVID-19.

Criterios de exclusión procesal:

1. Acceso arterial femoral común inicial logrado con palpación manual o acceso con punción arterial ciego, sin el uso de un enfoque guiado por imágenes (ultrasonido o angiografía).
2. Dilatación difícil durante el acceso inicial a la arteria femoral objetivo (p. ej., que daña o tuerce la vaina de los dilatadores) durante la dilatación escalonada hasta el dispositivo de gran calibre,
3. Durante la punción arterial, la arteria femoral objetivo sospechosa de haber experimentado una punción con aguja en la pared arterial posterior o se sometió a más de una punción con aguja durante el procedimiento primario, con una aguja más grande que una aguja de micropunción (calibre 18)
4. El sujeto tiene un tracto tisular (es decir, la distancia estimada desde el punto de entrada de la piel hasta la superficie anterior arterial en la arteriotomía) que se espera que sea mayor de 8 cm,
5. Pérdida significativa de sangre/transfusión (definida como la necesidad de transfusión de 4 o más unidades de productos sanguíneos) durante el procedimiento primario o dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice,
6. Tiempo de coagulación activado (ACT) > 300 segundos inmediatamente antes de retirar el introductor o si se espera que las mediciones de ACT sean > 300 segundos durante más de 24 horas después del procedimiento índice,
7. El sitio de punción objetivo está en un injerto vascular,
8. Arteriotomía dirigida en la arteria femoral profunda o femoral superficial o en la arteria femoral común, pero dentro de los 10 mm proximales a la bifurcación de la arteria femoral superficial/femoral profunda,
9. Arteriotomía dirigida ubicada por encima de la arteria epigástrica inferior y/o por encima del ligamento inguinal según los puntos de referencia óseos,
10. Sujetos con un hematoma agudo > 4 cm de diámetro, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma o trombosis intraluminal en el sitio de acceso objetivo,
11. Evidencia de sangrado alrededor de la vaina de Impella (BARC tipo 2 o superior),
12. Evidencia angiográfica de laceración arterial, disección o estenosis dentro de la arteria femoral que impediría el uso del dispositivo PerQseal®,
13. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg) justo antes del cierre vascular planificado.