PerQseal® Impella korai megvalósíthatósági tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 19 év,
2. Impella CP vagy 2.5 Impella készülék használata a közös femorális artérián keresztül védett perkután koszorúér beavatkozáshoz (PPCI) vagy kardiogén sokkhoz,
3. Az Impella használatának időtartama > 8 óra és ≤ 4 nap, ha kardiogén sokk kezelésére használják
4. Az Impella használatának időtartama ≤ 6 óra, ha PPCI-hez használják.
5. Impella hozzáférési hüvely 13 és 14 F között,
6. Potenciális vizsgálati alany vagy meghatalmazott képviselő, aki hajlandó és képes megadni a megfelelő, a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést,
7. Nők, akik nem terhesek vagy szoptatnak, és nem terveznek teherbe esni a vizsgálat időtartama alatt.

Alapvető kizárási kritériumok:

1. Szisztémás bakteriális vagy bőrfertőzés bizonyítéka, beleértve a lágyékfertőzést,
2. Ismert vérzéses diathesis, határozott vagy potenciális koagulopátia, thrombocytaszám < 100 000/µl, vagy olyan alanyok, akik hosszú ideig tartó antikoaguláns kezelést kaptak, ha az INR az indexeljárást megelőző 12 órán belül > 2,
3. Jelentős vérszegénység (hemoglobin
4. ismert II-es típusú heparin által kiváltott thrombocytopenia,
5. Egyoldali vagy kétoldali alsó végtag amputáció.
6. Nyugalmi fájdalom (pl. Rutherford 4-es vagy magasabb kategória), dokumentált kezeletlen csípő- vagy közös femorális artéria átmérő 50%-nál nagyobb szűkület vagy korábbi bypass műtét/stent behelyezés a célláb közös femorális artériájába,
7. Ismert meglévő idegkárosodás a céllábban,
8. Ismert allergia a PerQseal® eszközben használt bármely anyagra (lásd a Használati utasítást),
9. A tárgy nem alkalmas a célláb hozzáférési helyének műtéti javítására,
10. Az alany a céllábban 8 F-nál nagyobb perkután beavatkozáson esett át az indexeljárást megelőző 90 napon belül,
11. Az alany perkután, legfeljebb 8 F hüvelyes eljáráson esett át, felszívódó vagy varrat által közvetített záróeszköz segítségével a vérzéscsillapítás érdekében a célérben az indexeljárást megelőző 90 napon belül,
12. Az elülső meszesedés előzetes bizonyítéka az arteriotómia helyétől 10 mm-en belül proximálisan vagy distalisan,
13. A cél femorális artéria átmérője kisebb, mint 6 mm,
14. az alany egy másik olyan vizsgálati orvostechnikai eszközre vagy gyógyszervizsgálatba van bejegyezve, amely nem fejezte be a szükséges elsődleges végpont utánkövetést,
15. Az alany korábban részt vett ebben a klinikai vizsgálatban.
16. Jelenlegi COVID-19-fertőzés (tünetekkel vagy anélkül), nemrégiben pozitív COVID-19-teszt vagy közelmúltban COVID-19-fertőzött személynek való kitettség.

Eljárási kizárási kritériumok:

1. A kezdeti közös femorális artériás hozzáférés kézi tapintással vagy vak artériás bottal érhető el, képvezérelt megközelítés (ultrahang vagy angiográfia) nélkül.
2. Nehéz tágulás a kezdeti cél combartéria elérésekor (például ami károsítja vagy megtöri a hüvelytágítókat), miközben a nagy furatú eszközig tágítanak,
3. Az artériás punkció során a femorális célartéria feltételezhetően a hátsó artériafal tűszúrását szenvedte el, vagy az elsődleges eljárás során több mint egy tűszúráson esett át, a mikropunkciós tűnél (18 gauge) nagyobb tűvel.
4. Az alanynak 8 cm-nél nagyobb szöveti traktusa van (azaz a becsült távolság a bőr belépési pontjától az artériás elülső felületig az arteriotómiánál),
5. Jelentős vérveszteség/transzfúzió (amelynek meghatározása szerint 4 vagy több egység vérkészítmény transzfúziója szükséges) az elsődleges eljárás során vagy az indexeljárást megelőző 30 napon belül,
6. Aktivált alvadási idő (ACT) > 300 másodperc közvetlenül a hüvely eltávolítása előtt, vagy ha az ACT mérések várhatóan 300 másodpercnél hosszabbak lesznek az indexeljárás után több mint 24 órán keresztül,
7. A szúrás célhelye egy vaszkuláris graftban van,
8. Cél arteriotómia a profunda femorisban vagy a felületes femoralis artériában, vagy a közös femoralis artériában van, de a felületes femoralis/profunda femoris artéria bifurkációjától 10 mm-en belül,
9. Célzott arteriotómia az alsó epigasztrikus artéria felett és/vagy a lágyékszalag felett csontos tereptárgyak alapján,
10. 4 cm-nél nagyobb átmérőjű akut hematómával, arteriovenosus fistulával, pszeudoaneurizmával vagy intraluminális trombózissal a cél elérési helyén,
11. Az Impella hüvely körüli vérzés bizonyítéka (BARC 2-es vagy magasabb típus),
12. Az artériás femorális artérián belüli törés, disszekció vagy szűkület angiográfiás bizonyítéka, amely kizárja a PerQseal® eszköz használatát,
13. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm) közvetlenül a tervezett érzárás előtt.